Клацид лиофилизат для приготовления раствора для инфузий флакон 500 мг в Зверево
Фасовка:
Действующее вещество Клацид:
Производитель:
Условия отпуска Клацид:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Для внутривенных инфузий.
Запрещено внутримышечное и болюсное введение!
Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых старше 18 лет в/в составляет 1,0 г в сутки, разделенная на две равные дозы, каждая из которых вводится после растворения в соответствующем растворителе капельно в течение 60 мин и более.
Пациенты с микобактериальными инфекциями
Данные по применению кларитромицина в/в у пациентов с ослабленным иммунитетом отсутствуют. У ВИЧ-инфицированных пациентов кларитромицин применялся внутрь. Пациентам с локализованными и диссеминированными микобактериальными инфекциями, вызванными M. avium, M. Intracellularе, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii, рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых составляет 1,0 г в сутки, разделенная на две равные дозы.
Внутривенная терапия у тяжелых пациентов может быть ограничена 2–5 днями и должна быть изменена, по решению врача, на прием кларитромицина внутрь.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое от обычно рекомендуемой дозы.
Подготовка к использованию
Раствор для инфузий готовят следующим образом:
1) Добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг лиофилизата. Рекомендуется использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку любой другой растворитель может вызвать образование осадка. Нельзя использовать растворители, содержащие консерванты или неорганические соли.
Примечание: приготовленный раствор препарата, полученный описанным выше способом, содержит достаточное количество консерванта и имеет концентрацию 50 мг/мл кларитромицина.
Приготовленный раствор препарата рекомендуется использовать немедленно после его приготовления. Если раствор не используется сразу, рекомендуется сохранять его не более 24 ч при температуре от 2 °С до 8 °С в асептических условиях.
2) Перед введением приготовленный раствор препарата (500 мг в 10 мл воды для инъекций) должен быть добавлен не менее чем к 250 мл одного из следующих растворов для в/в введения:
5% раствор декстрозы в растворе Рингера лактат, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5% раствор декстрозы в 0,3% растворе хлорида натрия, 5% раствор декстрозы в 0,45% растворе хлорида натрия, 0,9% раствор хлорида натрия.
Полученный раствор препарата рекомендуется использовать немедленно после его приготовления. Если раствор не используется сразу, рекомендуется сохранять его не более 24 ч при температуре от 2 °С до 8 °С в асептических условиях. После этого срока не рекомендуется дальнейшее хранение и использование раствора кларитромицина в/в.
Не следует смешивать раствор с какими‑либо лекарственными средствами или растворителями, если не была первично установлена их физическая или химическая совместимость с кларитромицином в/в.
Состав
1 флакон содержит:
Действующее вещество:
Кларитромицин — 500,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактобионовая кислота — 252,7 мг, натрия гидроксид — q. s.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
– инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
– инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
– инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
– диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
– Одновременное применение кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременное применение кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременное применение кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременное применение кларитромицина с ингибиторами ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременное применение кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременное применение кларитромицина с тикагрелором или ранолазином.
– Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт».
– Кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT (см. раздел «Особые указания»).
– Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.
– Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
– Период грудного вскармливания.
– Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
– Почечная недостаточность средней и тяжелой степени.
– Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.
– Одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).
– Одновременный прием кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран. ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений.
– Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).
– Беременность.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена. Основываясь различных результатах, полученных в исследованиях на животных, а также на опыте применения у людей, нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в I и II триместрах беременности, выявили повышенный риск самопроизвольного аборта по сравнению с отсутствием антибиотикотерапии или применением других антибиотиков в аналогичные сроки беременности. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска серьезных врожденных пороков развития при применении макролидов, включая кларитромицин, во время беременности демонстрируют противоречивые результаты.
Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Было установлено, что ребенок, находящийся на грудном вскармливании, может получить около 1,7% от материнской дозы кларитромицина с поправкой на массу тела матери. Безопасность применения кларитромицина для детей на грудном вскармливании не установлена. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.
Фертильность
Исследования, проведенные на крысах, показали отсутствие влияния на фертильность.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (побочные эффекты из опыта пострегистрационного применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции
Часто: сыпь.
Нечасто: анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, бессонница.
Нечасто: потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3.
Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.
Со стороны кожных покровов
Часто: интенсивное потоотделение.
Частота неизвестна: акне.
Со стороны мочевыделительной системы
Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, снижение аппетита.
Частота неизвестна: гипогликемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечасто: мышечный спазм3, костно-мышечная скованность1, миалгия2.
Частота неизвестна: рабдомиолиз2,*, миопатия.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.
Нечасто: эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз4, гепатит в т. ч. холестатический или гепатоцеллюлярный4.
Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: астма1, носовое кровотечение2, тромбоэмболия легочной артерии1.
Со стороны органов чувств
Часто: дисгевзия.
Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.
Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: вазодилатация1.
Нечасто: остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия1, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков, кровотечение.
Лабораторные показатели
Часто: отклонение в печеночной пробе.
Нечасто: повышение концентрации креатинина1, повышение концентрации мочевины1, изменение отношения альбумин–глобулин1, лейкопения, нейтропения4, эозинофилия4, тромбоцитемия3, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, щелочной фосфатазы4, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4.
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.
Общие расстройства
Очень часто: флебит в месте инъекции1.
Часто: боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции1.
Нечасто: недомогание4, гипертермия3, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные).
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожа.
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности АСТ и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту. У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АСТ и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.
* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).
1 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
2 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид® СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
3 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
4 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Передозировка
В случае передозировки следует прекратить применение в/в кларитромицина и начать проводить соответствующую симптоматическую терапию.
Симптомы:
Нет сообщений о случаях передозировки при внутривенном введении кларитромицина. Тем не менее, отчеты указывают на то, что прием большой дозы кларитромицина внутрь может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение:
Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.