Эритропоэтин раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/мл 1 мл ампулы 10 шт. в Москве
![изображение](https://sc.api.megapteka.ru/items/rls_images/577926-1724464800.jpg)
Самовывоз в Москве бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Фасовка:
Действующее вещество Эритропоэтин:
Производитель:
Условия отпуска Эритропоэтин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Режим дозирования
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Пациентам, находящимся на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения — показатель гемоглобина (Hb) 100–120 г/л. Hb не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата.
Лечение препаратом Эритропоэтин проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции
Подкожно: начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно также делить на ежедневные введения.
Внутривенно: начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом.
Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия
Для поддержания целевого показателя Hb (100–120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза по сравнению с предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Лечение препаратом Эритропоэтин, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 ME в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно, или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений.
Терапия препаратом Эритропоэтин показана при Hb £110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При повышении Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели терапию следует продолжать в той же дозе.
При повышении Hb менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели дозу следует удвоить.
При отсутствии повышения Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель лечение следует прервать, т. к. ответ на терапию препаратом Эритропоэтин маловероятен.
Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 ME в неделю.
При достижении целевого показателя Hb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25–50%.
Для предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При возрастании Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц следует снизить дозу препарата Эритропоэтин на 25–50%.
Подготовка пациентов к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии
Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (£33%) позволяет осуществить забор крови, Эритропоэтин следует ввести в конце процедуры.
На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва:
1. Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.
2. Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:
Женщины:
Мужчины:
Показание к применению препарата Эритропоэтин и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Подкожно, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3‑го дня жизни, в течение 6 недель.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.
Пациенты с нарушением функции печени
Отдельные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Информация по дозированию у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Дети
У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата Эритропоэтин требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»).
При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек. Эритропоэтин не следует назначать детям до 2 лет.
Способ применения
Подкожно, внутривенно, через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Эпоэтин (эпоэтин бета) 500 ME или 2000 ME.
Вспомогательные вещества:
Альбумина раствор, буфер изотонический цитратный: натрий лимоннокислый 2‑водный, натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе;
- симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ;
- лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;
- увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Применение по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (гемоглобин (Hb) 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин);
- профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34‑й недели беременности.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.
С осторожностью
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.
Масса тела менее 50 кг — для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Применение при беременности и лактации
Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. При беременности или в период родов Эритропоэтин следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии препаратом Эритропоэтин делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
На основании результатов клинических исследований ожидается, что у 8% пациентов будут отмечаться нежелательные реакции при применении препарата Эритропоэтин.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев). Они отражают разницу между группой пациентов, получавшей эпоэтин бета, и контрольной группой.
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Наиболее частыми нежелательными реакциями (часто 1–10%), в особенности на раннем этапе лечения эпоэтином бета, были гипертензивные явления, включая артериальную гипертензию, гипертонический криз с или без симптомов подобных энцефалопатии
(головные боли и спутанность сознания, сенсорно-двигательные нарушения — такие как нарушения речи или походки вплоть до тонико-клонических судорог). Подобные повышения артериального давления могут возникать у пациентов с нормальным артериальным давлением или проявляться в виде усиления уже имеющейся артериальной гипертензии (см. раздел «Особые указания»).
Могут возникать тромбозы шунтов, особенно у пациентов с тенденцией к артериальной гипотензии или с осложнениями в связи с артериовенозной фистулой (например, стенозы, аневризмы) (см. раздел «Особые указания»). В большинстве случаев отмечалось снижение показателя сывороточного ферритина с одновременным повышением показателя Hb. Кроме того, в отдельных случаях наблюдалось временное увеличение уровня сывороточного калия и фосфатов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоз шунтов.
Очень редко: тромбоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия.
Нечасто: гипертонический криз.
Лечение симптоматической анемии у онкологических пациентов, получающих химиотерапию
Гипертензивные явления — частые (1–10%) нежелательные реакции, особенно на раннем этапе лечения эпоэтином бета.
У некоторых пациентов наблюдалось снижение показателя сывороточного железа. В клинических исследованиях регистрировали более высокую частоту тромбоэмболических явлений у онкологических пациентов, получавших эпоэтин бета (7%), п сравнению с пациентами, которые его не получали (4%) (в обеих группах явление относится к категории частоты — «часто»); данное различие не было связано с каким‑либо увеличением смертности от тромбоэмболического явления по сравнению с пациентами, которые не получали эпоэтин бета.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: тромбоэмболическое явление.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия.
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии
Отмечалось небольшое увеличение частоты тромбоэмболических явлений. Однако причинно-следственная связь с лечением эпоэтином бета не может быть установлена.
Возможно возникновение временного дефицита железа (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Недоношенные новорожденные
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: снижение показателя сывороточного ферритина.
Все показания
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактоидные реакции. Однако в контролируемых клинических исследованиях увеличения частоты реакций гиперчувствительности не отмечено.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: реакции в месте введения.
Очень редко: гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях, недомогание и/или боли в костях. Данные реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или дней.
Пострегистрационное применение
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе пострегистрационного применения, представлены согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: парциальная красноклеточная аплазия (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: синдром Стивенса‑Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Отклонения лабораторных показателей при пострегистрационном применении соответствуют данным, полученным в ходе клинических исследований (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Терапевтический индекс препарата Эритропоэтин очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т. е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями. При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию препаратом Эритропоэтин (см. «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.