Теноф 300 таблетки 300 мг 30 шт. в Москве

Внутрь с едой. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ‑инфекции и/или хронического гепатита B.

Выбор тенофовира для лечения ВИЧ‑1‑инфицированных пациентов, которые ранее получали лечение, должен основываться на проверке наличия индивидуальной вирусной резистентности и/или истории лечения пациента.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная доза препарата ТЕНОФ^® 300 для лечения ВИЧ и хронического гепатита B — 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, с едой.

Хронический гепатит B: оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Вопрос о прекращении лечения может рассматриваться следующим образом:

-        лечение HBeAg‑положительных пациентов без цирроза должно продолжаться не менее 6–12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение HBeAg и ДНК ВГB с появлением анти‑HBe) или до сероконверсии HBs, либо до потери эффективности. После прекращения лечения необходимо регулярно проверять активность АЛТ и уровень ДНК вируса гепатита B в сыворотке крови с целью выявления возможных поздних рецидивов виремии;

-        лечение пациентов с HBeAg‑негативным гепатитом B без цирроза должно продолжаться, как минимум, до сероконверсии HBs или появления признаков неэффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.

Дети от 12 до 18 лет

ВИЧ‑1: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела ≥35 кг рекомендованная доза препарата ТЕНОФ^® 300 составляет 1 таблетку 1 раз в сутки внутрь, с едой (см. раздел «Побочное действие»). Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

В исключительных случаях таблетку препарата ТЕНОФ^® 300 можно принять сразу после ее растворения в приблизительно 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.

Хронический гепатит B: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела ≥35 кг рекомендованная доза препарата ТЕНОФ^® 300 составляет 1 таблетку 1 раз в сутки внутрь, с едой (см. раздел «Побочное действие»).

Оптимальная продолжительность лечения пока не установлена.

Безопасность и эффективность тенофовира дизопроксила фумарата у детей с хроническим гепатитом B в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела <35 кг не установлены.

Пропущенная доза

Если прием дозы был пропущен, и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять ТЕНОФ^® 300 вместе с едой и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в случае пропущенного приема дозы прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а принять очередную дозу в соответствии с обычным режимом приема препарата.

Если в течение 1 часа после приема препарата ТЕНОФ^® 300 у пациента возникла рвота, следует принять еще 1 таблетку. Если рвота у пациента возникла более чем через 1 час после приема препарата ТЕНОФ^® 300, то еще 1 таблетку принимать не следует.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

На сегодняшний день нет данных, на основании которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте старше 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения функции почек

Тенофовир выводится из организма с мочой, поэтому у пациентов с нарушением функции почек отмечается более длительный период выведения тенофовира из организма.

Взрослые

Данные о безопасности и эффективности применения тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (КК <50 мл/мин) ограничены. Оценка показателей безопасности у пациентов с легким нарушением функции почек (КК 50–80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять в тех случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск нанесения вреда. Коррекция интервала дозирования рекомендуется для пациентов с КК <50 мл/мин, в том числе для пациентов на гемодиализе.

Нарушение функции почек легкой степени (КК 50–80 мл/мин)

Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения для пациентов с незначительным нарушением функции почек режима дозирования тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг 1 раз в сутки.

Нарушение функции почек средней степени (КК 30–49 мл/мин)

Рекомендуется прием 1 таблетки препарата ТЕНОФ^® 300 каждые 48 часов на основании результатов моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у добровольцев, не имеющих инфекции ВИЧ и ВГB, с разной степенью нарушения функции почек, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа. Однако такое дозирование не было подтверждено в рамках клинических исследований. Поэтому у таких пациентов необходимо внимательно контролировать клинический ответ на лечение и функцию почек (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Нарушение функции почек тяжелой степени (КК <30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе

При отсутствии альтернативного лечения можно удлинять интервалы между приемами препарата ТЕНОФ^® 300, как указано ниже.

Тяжелые нарушения функции почек: по 1 таблетке каждые 72–96 часов (дважды в неделю).

Пациенты на гемодиализе: по 1 таблетке каждые 7 суток после завершения сеанса гемодиализа*.

Указанные варианты коррекции интервалов приема препарата не были подтверждены в клинических исследованиях. Моделирование дает основание предположить, что длительный интервал между приемами препарата ТЕНОФ^® 300 не является оптимальным и может привести к повышению токсичности и, возможно, к неадекватному ответу. По этой причине необходим тщательный мониторинг эффективности терапии и функции почек (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

* Как правило, 1 раз в неделю, исходя из предположения о проведении 3 сеансов гемодиализа в неделю продолжительностью приблизительно 4 часа каждый, или после 12 часов суммарного периода гемодиализа.

Рекомендации относительно дозирования для пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин без гемодиализа отсутствуют.

Дети

Противопоказано применять тенофовир у детей с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим гепатитом B (с сопутствующей инфекцией ВИЧ или без), если они прекратили прием препарата ТЕНОФ^® 300, так как после отмены препарата есть риск обострения гепатита (см. раздел «Особые указания»).

Противовирусное средство

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Тенофовира дизопроксила фумарат — 300,00 мг (в пересчете на тенофовира дизопроксил — 245,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Кроскармеллоза натрия — 40,00 мг, лактозы моногидрат — 153,66 мг, целлюлоза микрокристаллическая МКЦ‑102 — 133,34 мг, крахмал прежелатинизированный — 33,33 мг, магния стеарат — 6,67 мг;

Оболочка:

Опадрай II светло-голубой Y‑30‑10671‑A [гипромеллоза — 28,0%, титана диоксид — 22,51%, лактозы моногидрат — 40,0%, триацетин — 8,0%, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин — 1,49%] — 32,00 мг.

Средства для лечения ВИЧ-инфекции

Инфекция ВИЧ‑1:

-        лечение ВИЧ‑1‑инфекции у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами;

-        лечение ВИЧ‑1‑инфекции у детей в возрасте от 12 до 18 лет с наличием резистентности к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы или токсичности, исключающей возможность использования антиретровирусных препаратов первой линии.

Гепатит B:

-        лечение хронического гепатита B у взрослых с:

·         компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом;

·         доказанным наличием резистентности ВГB к ламивудину (см. раздел «Побочное действие»);

·         декомпенсированным заболеванием печени (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»);

-        лечение хронического гепатита B у детей в возрасте от 12 до 18 лет с:

·         компенсированным заболеванием печени с признаками активного воспалительного процесса и активной репликации вируса, что подтверждается постоянной повышенной активностью АЛТ в сыворотке крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).

-        Гиперчувствительность к тенофовиру или к любому другому компоненту препарата;

-        детский возраст до 12 лет и масса тела <35 кг (эффективность и безопасность не установлены);

-        дети в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек (отсутствуют рекомендации по режиму дозирования);

-        пациенты, которые не находятся на гемодиализе и имеют клиренс креатинина <10 мл/мин;

-        период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат или тенофовира алафенамид (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        одновременный прием с адефовиром (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т. к. препарат содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью

-        У пациентов с сахарным диабетом;

-        у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет);

-        у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания»);

-        совместный прием с другими лекарственными препаратами, обладающими нефротоксическим действием, например, аминогликозиды, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, интерлейкин‑2, цидофовир, такролимус, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ, бустированные ритонавиром или кобицистатом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        совместный прием тенофовира дизопроксила с ледипасвиром/софосбувиром, велпатасвиром/софосбувиром или велпатасвиром/воксилапревиром/софосбувиром особенно, при применении одновременно со схемой лечения ВИЧ‑инфекции, содержащей тенофовира дизопроксила фумарат и фармакокинетический усилитель (бустер, например, ритонавир или кобицистат) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        у пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, включая гепатиты (см. раздел «Особые указания»);

-        совместный прием тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендован (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Беременность

Обширные данные, полученные у беременных (более 1000 исходов беременности), указывают на отсутствие пороков развития или токсического воздействия на плод/новорожденного, которые были бы связаны с приемом тенофовира дизопроксила фумарата. Исследования на животных не указывали на токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Таким образом, при необходимости, может быть рассмотрена возможность применения тенофовира дизопроксила фумарата во время беременности.

Период грудного вскармливания

Исследования показали, что тенофовир выделяется в грудное молоко. Данные о влиянии тенофовира на новорожденных/детей младшего возраста недостаточны. Поэтому ТЕНОФ^® 300 не следует применять в период кормления грудью.

В целом, женщинам, инфицированным ВИЧ и ВГB, не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ и ВГB ребенку.

Фертильность

Не имеется клинических данных о влиянии тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность. Исследования у животных не указывают на вредное воздействие тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность.

Резюме профиля безопасности

ВИЧ‑1 и гепатит B: редко сообщалось о случаях нарушения функции почек, почечной недостаточности и нечасто — о случаях проксимальной тубулопатии (в том числе синдрома Фанкони), которые иногда приводили к патологии костной ткани (редко — к переломам), у пациентов, принимавших тенофовира дизопроксила фумарат. Для пациентов, принимающих ТЕНОФ^® 300, рекомендуется наблюдение за функцией почек (см. раздел «Особые указания»).

ВИЧ‑1: нежелательные реакции при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут ожидаться почти у одной трети пациентов. Такие реакции, как правило, представляют собой нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта от легкой до средней степени тяжести. Приблизительно 1% пациентов, получавших лечение тенофовира дизопроксила фумаратом, прекратили лечение из-за реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Не рекомендуется одновременное применение препарата ТЕНОФ^® 300 и диданозина, поскольку это может привести к повышению риска нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»).

Гепатит B: нежелательные реакции, в основном незначительные, при приеме тенофовира дизопроксила фумарата могут ожидаться почти у одной четверти пациентов. В клинических исследованиях с участием пациентов, инфицированных ВГB, наиболее частой нежелательной реакцией на тенофовира дизопроксила фумарат была тошнота (5,4%).

Сообщалось о случаях обострения гепатита B у пациентов на фоне терапии, также как и у пациентов, прекративших лечение гепатита B (см. раздел «Особые указания»).

Краткие данные о нежелательных реакциях, связанных с приемом препарата, на основании клинического исследования и пострегистрационного анализа

Оценка нежелательных реакций на тенофовира дизопроксила фумарат основывается на данных по безопасности, полученных в ходе клинических исследований и пострегистрационного анализа. Все побочные реакции указаны в таблице 1.

Клинические исследования ВИЧ‑1: оценка нежелательных реакций по данным клинических исследований ВИЧ‑1 основывается на результатах двух исследований, в рамках которых 653 пациента, ранее получавшие лечение, принимали тенофовира дизопроксила фумарат (n = 443) или плацебо (n = 210) в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 24 недель, а также на данных двойного слепого сравнительного контролируемого исследования, в рамках которого 600 пациентов, ранее не получавшие лечение, принимали 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (n = 299) или ставудин (n = 301) в сочетании с ламивудином и эфавирензом на протяжении 144 недель.

Клинические исследования гепатита B: оценка нежелательных реакций по данным клинических исследований гепатита B, главным образом, основывается на результатах двух двойных слепых сравнительных контролируемых исследований, в рамках которых 641 пациент с хроническим гепатитом B и с компенсированной функцией печени получал 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата ежедневно (n = 426) или адефовира дипивоксил 10 мг ежедневно (n = 215) в течение 48 недель. Нежелательные реакции, которые наблюдались в течение 384‑недельного непрерывного лечения, соответствовали профилю безопасности тенофовира дизопроксила фумарата. После первоначального снижения примерно на 4,9 мл/мин (по формуле Кокрофта‑Голта) или 3,9 мл/мин/1,73 м² (по формуле модификации диеты при почечных заболеваниях [MDRD]) по истечении первых 4 недель лечения скорость ежегодного снижения почечной функции по сравнению с исходной, отмеченная у пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат, составила 1,41 мл/мин в год (по формуле Кокрофта‑Голта) или 0,74 мл/мин/1,73 м² (по формуле MDRD).

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени: профиль безопасности тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени оценивался в двойном слепом активном контролируемом исследовании, в котором взрослые пациенты в течение 48 недель получали тенофовира дизопроксила фумарат (n = 45) или эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат (n = 45), или энтекавир (n = 22).

В группе тенофовира дизопроксила фумарата 7% пациентов прекратили лечение в связи с нежелательными реакциями; 9% пациентов на протяжении 48 недель имели подтвержденный повышенный сывороточный креатинин ≥0,5 мг/дл или подтвержденную концентрацию сывороточного фосфата <2 мг/дл; статистически значимых отличий между группой комбинированного лечения на основе тенофовира дизопроксила фумарата и группой энтекавира не было. Через 168 недель у 16% (7/45) пациентов из группы тенофовира дизопроксила фумарата, 4% (2/45) из группы эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат и 14% (3/22) из группы энтекавира наблюдалось нарушение переносимости. У 13% (6/45) пациентов из группы тенофовира дизопроксила фумарата, 13% (6/45) из группы эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат и 9% (2/22) из группы энтекавира наблюдалось подтвержденное повышение сывороточного креатинина ≥0,5 мг/дл или подтвержденное снижение концентрации сывороточного фосфата <2 мг/дл.

На 168‑й неделе в данной популяции пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью уровень смертности составил 13% (6/45) в группе тенофовира дизопроксила фумарата, 11% (5/45) в группе эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат и 14% (3/22) в группе энтекавира. Доля печеночно-клеточного рака составила 18% (8/45) в группе тенофовира дизопроксила фумарата, 7% (3/45) в группе эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат и 9% (9/22) в группе энтекавира.

Пациенты с исходно большим количеством баллов по классификации Чайлд‑Пью имели больший риск развития серьезных нежелательны реакций (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с наличием резистентности ВГB к ламивудину: в рандомизированном двойном слепом исследовании, в ходе которого 280 пациентов с резистентностью к ламивудину в течение 240 недель получали тенофовира дизопроксила фумарат (n = 141) или эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (n = 139), новых нежелательных реакций на тенофовира дизопроксила фумарат выявлено не было.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции с потенциальной (или, как минимум, возможной) связью с лечением приводятся ниже по классам систем органов и частоте. В рамках каждой группы по частоте нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности. Нежелательные реакции по частоте определяются как: очень часто (≤1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10000 до <1/1000).

Таблица 1. Краткие данные о нежелательных реакциях, связанных с приемом тенофовира дизопроксила фумарата, на основании клинического исследования и пострегистрационного анализа

Классы систем органов и частота	Нежелательные реакции
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто	Гипофосфатемия1
Нечасто	Гипокалиемия1
Редко	Лактоацидоз
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто	Головокружение
Часто	Головная боль
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто	Диарея, рвота, тошнота
Часто	Боль в животе, вздутие, метеоризм
Нечасто	Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто	Повышение активности «печеночных» трансаминаз
Редко	Жировая дистрофия печени, гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто	Кожная сыпь
Редко	Ангионевротический отек
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто	Рабдомиолиз1, мышечная слабость1
Редко	Остеомаляция (проявляющаяся болями в костях и переломами костей в отдельных случаях)1,2, миопатия1
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто	Повышение креатинина, проксимальная почечная тубулопатия (в том числе синдром Фанкони)
Редко	Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, нефрит (в том числе острый интерстициальный нефрит)2, нефрогенный несахарный диабет
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто	Астения
Часто	Усталость

¹ Нежелательная реакция может возникнуть как следствие проксимальной тубулопатии. Не считается, что она причинно связана с тенофовира дизопроксила фумаратом при отсутствии этого заболевания.

² Нежелательная реакция была установлена во время пострегистрационного исследования, но не наблюдалась во время рандомизированных контролируемых клинических исследований или программы расширенного доступа к тенофовира дизопроксила фумарату. Категория частоты была установлена по статистическим расчетам на основе общего количества пациентов, принимавших тенофовира дизопроксил фумарат в рамках рандомизированных контролируемых исследований и программы расширенного доступа (n = 7319).

Описание отдельных нежелательных реакций

ВИЧ‑1 и гепатит B

Нарушение функции почек. Поскольку ТЕНОФ^® 300 может привести к нарушению работы почек, рекомендуется контролировать их функцию (см. раздел «Особые указания»). После отмены тенофовира дизопроксила фумарата проксимальная тубулопатия, как правило, исчезала или отмечалось улучшение. Тем не менее, у некоторых пациентов, отмена тенофовира дизопроксила фумарата не полностью приводила к восстановлению сниженного уровня КК. Пациенты с риском развития почечной недостаточности (например, пациенты с исходным риском почечной недостаточности, сопутствующая ВИЧ‑инфекция, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами) находятся в группе повышенного риска неполного восстановления функции почек, несмотря на отмену тенофовира дизопроксила фумарата (см. раздел «Особые указания»).

ВИЧ‑1

Взаимодействие с диданозином. Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендуется, так как это приводит к повышению системной экспозиции диданозина на 40–60%, что может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с диданозином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза, иногда с летальным исходом.

Параметры метаболизма. При антиретровирусной терапии может увеличиться масса тела, и могут повыситься уровни липидов и глюкозы в крови (см. раздел «Особы указания»).

Синдром восстановления иммунитета. У ВИЧ‑инфицированных пациентов с тяжелой формой иммунодефицита на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит); однако, данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти случаи могли иметь место спустя несколько месяцев после начала лечения.

Остеонекроз. Сообщалось о случаях остеонекроза, в частности у пациентов с общеизвестными факторами риска, поздней стадией ВИЧ‑инфекции или длительным приемом комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения указанного явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»).

Гепатит B

Обострение гепатита во время лечения. В рамках исследований среди пациентов, которые ранее не принимали нуклеозидные аналоги, повышение активности АЛТ во время лечения с превышением верхнего предела нормы более чем в 10 раз и превышением начального уровня более чем в 2 раза, наблюдалось у 2,6% пациентов, получавших лечение тенофовира дизопроксила фумаратом. Подъем активности АЛТ, медиана времени до появления которого составляла 8 недель, в дальнейшем исчезал на фоне продолжающегося лечения. В большинстве случаев такое повышение активности АЛТ было связано с уменьшением вирусной нагрузки на ≥2log₁₀ копий/мл, которое предшествовало или совпадало с повышением активности АЛТ. Во время лечения рекомендуется периодически контролировать функцию печени (см. раздел «Особые указания»).

Обострение гепатита после отмены лечения. У пациентов, инфицированных ВГB, после прекращения приема препаратов, активных в отношении ВГB, возникали клинические и лабораторные признаки обострения гепатита (см. раздел «Особые указания»).

Дети

ВИЧ‑1

Оценка нежелательных реакций основана на двух рандомизированных исследованиях, в которые было включено 184 ребенка, инфицированных ВИЧ‑1 (возраст от 2 до <18 лет) и получавших тенофовира дизопроксила фумарат (n = 93) или плацебо/активный препарат сравнения (n = 91) в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 48 недель. Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей, получавших терапию тенофовира дизопроксила фумаратом, соответствовали тем, что наблюдались в клинических исследованиях тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых (см. разделы «Фармакодинамика» и «Побочное действие»).

У детей наблюдались случаи снижения минеральной плотности костей (МПК). У ВИЧ‑1‑инфицированных подростков значения Z‑критерия МПК были ниже на фоне лечения тенофовира дизопроксила фумаратом по сравнению с группой, получавшей плацебо. У ВИЧ‑1‑инфицированных детей значения Z‑критерия МПК были ниже в группе, переведенной на прием тенофовира дизопроксила фумарата, по сравнению с группой, продолжавшей лечение по схеме со ставудином или зидовудином (см. разделы «Фармакодинамика» и «Побочное действие»).

В одном исследовании 8 из 89 детей (9,0%), получавших тенофовира дизопроксила фумарат (медиана воздействия тенофовира дизопроксила фумарата — 331 неделя), прекратили прием препарата из‑за нежелательных реакций со стороны почек. У пяти пациентов (5,6%) результаты лабораторных исследований клинически соответствовали проксимальной тубулопатии, 4 из них прекратили прием тенофовира дизопроксила фумарата. У семи пациентов расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) составляла от 70 до 90 мл/мин на 1,73 м². У 3 из них произошло клинически значимое снижение расчетной СКФ, которая вновь повысилась после отмены тенофовира дизопроксила фумарата.

Хронический гепатит B

Оценка нежелательных реакций основывается на одном рандомизированном клиническом исследовании с участием 106 детей (возраст от 12 до 18 лет) с хроническим гепатитом B, которым проводили терапию 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (n = 52) или плацебо (n = 54) в течение 72 недель. Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей, получавших тенофовира дизопроксила фумарат, соответствовали тем, что наблюдались в клинических исследованиях тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых (см. раздел «Побочное действие»).

Уменьшение МПК наблюдалось у детей, инфицированных вирусом гепатита B. Z‑критерий МПК у пациентов, которые получали тенофовир, был ниже, чем таковой у пациентов, которые получали плацебо (см. раздел «Особые указания»).

Прочие особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Исследование применения тенофовира дизопроксила фумарата среди пациентов в возрасте старше 65 лет не проводилось. Пациенты пожилого возраста в большей степени склонны иметь пониженную почечную функцию, поэтому во время лечения тенофовира дизопроксила фумаратом этой популяции необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку прием тенофовира дизопроксила фумарата может привести к поражению почек, рекомендуется внимательно контролировать функцию почек у взрослых пациентов с нарушением функции почек, принимающих ТЕНОФ^® 300 (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Противопоказано применять тенофовира дизопроксила фумарат у детей от 12 до 18 лет с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением относительно признаков токсичности, при необходимости назначается симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лечение

Тенофовир может выводиться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Неизвестно, возможно ли вывести тенофовир с помощью перитонеального диализа.

При температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

ЛСР-002600/10 (10.06.2021) - Хетеро Лабс Лимитед (Индия) - действует

Нет

Нет

Нет