Берголак таблетки 0,5 мг 2 шт. в Ростове-на-Дону

Внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Предотвращение лактации: 1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов (предпочтительно с первым приемом пищи после родов).

Подавление установившейся лактации: по 0,25 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза — 1 мг). С целью снижения риска ортостатической артериальной гипотензии у женщины, однократная доза каберголина не должна превышать 0,25 мг.

Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией: рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю в 1 прием (1 таблетка 0,5 мг) или в 2 приема (по 1/2 таблетки 0,5 мг, например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы должно проводиться постепенно — на 0,5 мг с интервалом в 1 месяц до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.

В зависимости от переносимости недельную дозу каберголина можно принимать однократно или разделить на 2 и более приема в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю. У пациентов с повышенной чувствительностью к дофаминергическим препаратам вероятность развития нежелательных реакций можно уменьшить, начав терапию каберголином в более низкой дозе (например, по 0,25 мг 1 раз в неделю) с последующим постепенным ее увеличением до достижения терапевтической дозы. Для улучшения переносимости препарата при возникновении выраженных нежелательных реакций возможно временное снижение дозы с последующим более постепенным ее увеличением (например, увеличение на 0,25 мг в неделю каждые 2 недели).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков

Безопасность и эффективность применения каберголина у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены в связи с отсутствием клинических данных. Применение препарата Берголак у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано.

У пациентов пожилого возраста

В связи с показаниями к применению каберголина, опыт его применения у пациентов пожилого возраста крайне ограничен. Имеющиеся данные не указывают на наличие особого риска. Учитывая снижение функции почек, печени, сердца, а также наличие сопутствующей патологии, подбор дозы у пожилых пациентов следует осуществлять с осторожностью, начиная с самой низкой дозы каберголина в пределах диапазона режима дозирования.

У пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует применять более низкие дозы каберголина.

Для подавления лактации после родов.

Действующее вещество

Каберголин                               0,5 мг

Вспомогательные вещества  достаточное количество для получения таблетки массой 80 мг

Лейцин

Лактопресс (лактоза безводная)

Магния стеарат

Дофаминомиметики

–      Предотвращение физиологической лактации после родов.

–      Подавление уже установившейся послеродовой лактации.

–      Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию, галакторею.

–      Пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого» турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией.

–      Гиперчувствительность к каберголину или другим алкалоидам спорыньи, и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

–      Фиброзные изменения в легких, перикарде или забрюшинном пространстве в анамнезе.

–      При длительной терапии: анатомические признаки патологии клапанного аппарата сердца (такие как утолщение створки клапана, сужение просвета клапана, смешанная патология — сужение и стеноз клапана), подтвержденные эхокардиографическим исследованием (ЭхоКГ), проведенным до начала терапии.

–      Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).

–      Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Как и другие производные спорыньи, каберголин следует назначать с осторожностью при наличии следующих состояний/заболеваний или факторов риска:

–      артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия (каберголин назначается только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата значительно превышает возможный риск);

–      тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно;

–      пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения;

–      печеночная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение более низких доз);

–      тяжелые психотические или когнитивные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

–      одновременное применение с препаратами, оказывающими гипотензивное действие (из‑за риска развития ортостатической артериальной гипотензии).

Беременность

Адекватных контролируемых клинических исследований по применению каберголина у беременных не проводились. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного действия каберголина, но были выявлены снижение фертильности и эмбриотоксичность. Результаты 12‑летнего обсервационного исследования влияния каберголина на исходы беременности показали, что в 6,6% (17 беременностей из 256) привели к серьезным врожденным порокам развития или преждевременному прерыванию беременности (наиболее частыми были пороки развития костно-мышечной системы, сердца и легких). Информации в отношении перинатальных расстройств или долгосрочных наблюдений развития новорожденных, матери которых принимали каберголин во время беременности, нет.

В связи с этим, терапия каберголином в период беременности возможна только в случаях крайней необходимости, с учетом тщательной оценки соотношения «пользы-риска» для женщины и плода. Учитывая длительный период полувыведения каберголина и ограниченные данные о действии каберголина на плод, пациентки, планирующие беременность, должны прекратить его прием за месяц до планируемой даты беременности. В случае наступления беременности на фоне терапии каберголином, прием препарата Берголак следует прекратить после подтверждения беременности.

Период грудного вскармливания

Каберголин проникает в молоко лактирующих крыс, сведений о проникновении каберголина в грудное молоко человека нет. Тем не менее, при отсутствии достаточного эффекта применения каберголина для предотвращения или подавления лактации от грудного вскармливания следует отказаться.

Так как каберголин предотвращает лактацию, прием препарата пациенткам с гиперпролактинемией, планирующим грудное вскармливание, противопоказан.

В ходе клинических исследований с применением каберголина для предотвращения физиологической лактации (1 мг однократно) и для подавления лактации (по 0,25 мг каждые 12 часов в течение 2 дней) нежелательные реакции отмечались приблизительно у 14% женщин. При применении каберголина в течение 6 месяцев в дозе 1–2 мг в неделю, разделенной на 2 приема, для лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, частота нежелательных реакций составляла 68%. Нежелательные реакции возникали в основном в течение первых 2 недель терапии и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии или через несколько дней после отмены каберголина.

Нежелательные реакции обычно были преходящими, по степени тяжести — слабо или умеренно выраженными и носили дозозависимый характер. По крайней мере однократно в ходе терапии тяжелые нежелательные реакции отмечались у 14% пациентов, из-за нежелательных реакций лечение было прекращено примерно у 3% пациентов.

Возможные нежелательные реакции при применении каберголина распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: «очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики

Часто: депрессия.

Нечасто: повышение либидо.

Частота неизвестна: агрессивность, бред, гиперсексуальность, игровая зависимость/паталогическая склонность к азартным играм, психотические расстройства, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение/вертиго, головная боль.

Часто: сонливость.

Нечасто: преходящая гемианопсия, синкопе (кратковременный обморок с потерей сознания), парестезия.

Частота неизвестна: приступы внезапного засыпания, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: поражение клапанов сердца (вальвулопатия), включая регургитацию и сопутствующие нарушения (перикардит и выпот в перикард).

Нечасто: «ощущение сердцебиения».

Частота неизвестна: стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: при длительном применении каберголин обычно оказывает гипотензивное действие, в некоторых случаях может иметь место ортостатическая артериальная гипотензия; «приливы»; возможно бессимптомное снижение АД в течение первых 3–4 дней после родов (систолического — не менее чем на 20 мм рт. ст., диастолического — не менее чем на 10 мм рт. ст.).

Нечасто: спазм сосудов пальцев, верхних и нижних конечностей, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: носовое кровотечение, диспноэ, плевральный выпот, фиброз (включая фиброз легких).

Очень редко: плевральный фиброз.

Частота неизвестна: плеврит, боль в грудной клетке, респираторные нарушения, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, боль в животе, гастрит, диспепсия.

Часто: запор, рвота.

Редко: боль в эпигастральной области.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции печени и отклонения показателей функции печени.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: судороги мышц нижних конечностей.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, алопеция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы

Часто: мастодиния.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Часто: астения, повышенная утомляемость.

Нечасто: отеки, периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: возможно снижение содержания гемоглобина в течение первых нескольких месяцев у женщин с аменореей после восстановления менструации, повышение активности креатининфосфокиназы в крови.

Редко: отклонение от нормы стандартных лабораторных показателей при длительной терапии каберголином.

Частота неизвестна: увеличение активности креатининфосфокиназы, отклонение от нормы показателей функции печени. Расстройства импульсного контроля: патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к неадекватным тратам или компульсивным покупкам, булимическое переедание и булимия могут возникать у пациентов, получающих терапию агонистами дофаминергических рецепторов, включая каберголин.

Симптомы передозировки (вероятнее всего, симптомы гиперстимуляции дофаминовых рецепторов): тошнота, рвота, диспептические расстройства, ортостатическая артериальная гипотензия, спутанность сознания, психоз, галлюцинации.

При передозировке следует провести вспомогательные мероприятия, направленные на выведение невсосавшегося препарата (промывание желудка) и при необходимости — поддержание артериального давления. Возможно назначение антагонистов дофамина.

При температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

ЛП-№(000242)-(РГ-RU) (21.05.2021) - Верофарм АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки