Общий
профиль безопасности:
Побочные
эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии
Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные
реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота
возникали у 0,4–1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности
и зависели от дозы.
Сводный
список побочных действий наблюдаемых в ходе клинических исследований и
пострегистрационном периоде:
Побочные
эффекты
Ниже
описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и
контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/ активным
компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из
1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или
побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.
Побочные
эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000).
|
Системно-органный
класс
|
Частота
|
Побочное действие
|
|
Нарушения со стороны
крови и лимфатической системы
|
Редко
|
Тромбоцитопения
|
|
Нарушения со стороны
иммунной системы
|
Нечасто
|
Повышенная чувствительность(*)
|
|
Нарушения со стороны
нервной системы
|
Нечасто
|
Головная боль
|
|
Часто
|
Диарея
|
|
Желудочно-кишечные
нарушения
|
Нечасто
|
Диспепсия, дисгевзия(§),
тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал(**)
|
|
Редко
|
Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во
рту
|
|
Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей (#)(**)
|
Нечасто
|
Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха;
повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы
|
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
Часто
|
Токсикодермия(*),
экзема(*)
|
|
Нарушения со стороны
почек и мочевыводящих путей
|
Нечасто
|
Хроматурия(**)
|
|
Редко
|
Нефролитиаз
|
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочных желез(#)
|
Нечасто
|
Боль в молочной железе; отек молочной
железы; метроррагия
|
|
Общие нарушения и
реакции в месте введения
|
Нечасто
|
Астенический синдром
|
|
Лабораторные и
инструментальные данные
|
Редко
|
Повышенное кровяное давление(***)
|
(§)
— Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.
См. раздел «Способ применения и дозы».
(#)
— Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного
периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований,
включавших 1310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается
как нечасто.
Описание выделенных побочных эффектов:
(*)
— Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной
чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т. е. острое
начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь),
слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение
артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел «Меры предосторожности
при применении».
(**)
— При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений
функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание
кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел «Меры предосторожности при применении».
(***)
— При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на
повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха,
покраснение).
