Элокс-СОЛОфарм (Мелоксикам-Солофарм) раствор для инъекций 10 мг/мл 1,5 мл ампулы 5 шт. в Самаре

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата не позволяют принимать его пациентам с массой тела менее 60 кг.

Эффективность и безопасность препарата у детей младше 12 лет по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. У пациентов с повышенным риском HP (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск HP зависит от дозы и продолжительности лечения, следует применять максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Общая суточная доза препарата, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Общую суточную дозу следует принимать в один прием во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с жидкостью.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Мелоксикам                                                                                   7,5 мг         15,0 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный                                                                16,7 мг       33,4 мг

Кремния диоксид коллоидный                                                   2,2 мг         4,4 мг

Лактозы моногидрат                                                                    82,5 мг       165,0 мг

Магния стеарат                                                                             1,1 мг         2,2 мг

НПВС - Оксикамы

Симптоматическое лечение:

-        остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;

-        ревматоидный артрит;

-        анкилозирующий спондилит;

-        ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥60 кг);

-        другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);

-        эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

-        воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

-        тяжелая печеночная недостаточность;

-        тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;

-        активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

-        выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

-        редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, заболевания печени); хроническая сердечная недостаточность (ХСН); почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.

Применение препарата противопоказано во время беременности.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландинов, Элокс Солофарм может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

Ниже описаны HP, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная. HP, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — анемия;

Редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*;

Не установлено — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения психики

Часто — изменение настроения*;

Не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — конъюнктивит*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — вертиго;

Редко — нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

Редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко — перфорация ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина);

Очень редко — гепатит*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь;

Редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;

Очень редко — буллезный дерматит*, мультиформная эритема*;

Не установлено — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Нечасто — повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;

Редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;

Очень редко — острая почечная недостаточность*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — поздняя овуляция*;

Не установлено — бесплодие у женщин*.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение

Антидот не известен, в случае передозировки препаратом следует провести эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

При температуре не выше 25 °C.

5 лет

Нет

ЛП-№(003023)-(РГ-RU) (16.08.2023) - Гротекс ООО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет