Аторвастатин-Вертекс таблетки 20 мг 60 шт. в 2-й Западном

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Перед началом лечения аторвастатином следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также лечением основного заболевания.

При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода лечения.

Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза аторвастатина составляет 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтическое действие проявляется в течение двух недель и обычно достигает максимума в течение четырех недель. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации Хс-ЛПНП на 18-45 %).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать ее актуальность каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем доза либо может быть увеличена до максимальной - 80 мг в сутки, либо возможно сочетание секвестрантов желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений Хс-ЛПНП в соответствии с современными рекомендациями.

Применение у детей и подростков с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости. Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.

У пациентов с печеночной недостаточностью

При недостаточности функции печени необходимо снижение дозы аторвастатина при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АСТ).

У пациентов с почечной недостаточностью

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации Хс-ЛПНП, поэтому коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Различий в терапевтической эффективности и безопасности аторвастатина у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»)

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир или глекапревир/пибрентасвир доза аторвастатина не должна превышать 10 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»). Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.

Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ, ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицином , итраконазолом и летермовиром.

Действующее вещество: аторвастатин кальция тригидрат 21,64 мг (в пересчете на аторвастатин - 20,00 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 - 99,36 мг; лактозы моногидрат - 80,00 мг; кальция карбонат - 66,00 мг; кросповидон - 15,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) - 9,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 6,00 мг; магния стеарат - 3,00 мг;

Пленочная оболочка: [гипромеллоза - 4,500 мг, тальк - 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,746 мг, титана диоксид - 0,990 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50,0 %), тальк (19,6 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), титана диоксид (11,0 %)] - 9,000 мг.

Гиперхолестеринемия:

• в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, Хс-ЛПНП, апо-B и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
• для снижения повышенного общего холестерина, Хс-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или, если такие методы лечения недоступны;

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

• профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
• вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

• Гиперчувствительность к аторвастатину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• одновременное применение с фузидовой кислотой;
• заболевание печени в активной стадии или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
• врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
• беременность и период грудного вскармливания
• возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).

Аторвастатин обычно хорошо переносится.

Инфекции и инвазии: часто - назофарингит.

Психические расстройства: нечасто - бессонница, «кошмарные» сновидения; частота неизвестна - депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто головная боль; нечасто амнезия, гипестезия, головокружение, парестезия, нарушение вкусового восприятия; редко - периферическая нейропатия; частота неизвестна - потеря или снижение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто возникновение «пелены» перед глазами; редко нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто шум в ушах; очень редко - потеря слуха. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко тромбоцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто боль в горле, носовое кровотечение; частота неизвестна - единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении).

Нарушения метаболизма и питания: часто - гипергликемия; нечасто гипогликемия, анорексия, увеличение массы тела; частота неизвестна - сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ? 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) ? 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Желудочно-кишечные нарушения: часто тошнота, диарея, диспепсия, запор, метеоризм (вздутие живота); нечасто рвота, отрыжка, боль в животе, дискомфорт в животе, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто гепатит; редко холестаз; очень редко - вторичная печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто миалгия, артралгии, боль в спине, судороги мышц, припухлость суставов, боль в конечностях, мышечно-скелетные боли; нечасто - боль в шее, мышечная слабость; редко миозит, миопатия, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилий); частота неизвестна - случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто сексуальная дисфункция; очень редко - гинекомастия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто крапивница, алопеция, кожная сыпь, кожный зуд; редко - ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто аллергические реакции; очень редко анафилактический шок.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (АСТ и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК); нечасто лейкоцитурия; частота неизвестна - повышение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1с). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Нежелательные реакции, связанные с приемом аторвастатина у детей, по количеству не отличались от реакций на фоне плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.