-
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
-
возраст менее
18 лет в виду отсутствия данных
по эффективности и безопасности;
-
беременность и
период грудного вскармливания;
-
терминальная
стадия почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2
или пациенты, которым показано проведение гемодиализа);
-
тяжелая стадия
почечной недостаточности (рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2) при
одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A;
-
тяжелая стадия
печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлда‑Пью);
-
тяжелая
неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое
давление ≥180 мм рт. ст. и/или диастолическое давление
≥110 мм рт. ст.;
-
умеренная стадия
печеночной недостаточности (класс B
по шкале Чайлда‑Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов
изофермента CYP3A.
С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение
препарата Бетмига не изучалось у пациентов с терминальной стадией почечной
недостаточности (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2
или необходимость в гемодиализе), в связи с чем данный препарат не рекомендован
к применению у данной популяции пациентов. Данные о применении препарата у
пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограниченны (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2);
на основании результатов фармакокинетического исследования в данной популяции
рекомендовано снижение дозы до 25 мг.
Лекарственный препарат Бетмига не рекомендован к применению у пациентов с
тяжелым нарушением функции почек (СКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73 м2),
одновременно применяющих мощные ингибиторы CYP3A
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение
препарата Бетмига не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции печени
(класс C
по шкале Чайлд‑Пью), в связи с чем он не рекомендован к применению у
данной популяции пациентов. Лекарственный препарат Бетмига не рекомендован к
применению у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс C
по шкале Чайлд‑Пью), одновременно применяющих мощные ингибиторы CYP3A
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с артериальной гипертензией
Мирабегрон
способен повышать артериальное давление. Артериальное давление следует измерять
перед началом и периодически во время лечения мирабегроном, особенно у
пациентов с артериальной гипертензией.
Данные
относительно применения препарата Бетмига у пациентов с артериальной гипертензией
2 стадии
(систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст.
или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.)
ограничены.
Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT
Мирабегрон
в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения
интервала QT
в рамках проведенных исследований. Однако поскольку пациенты, принимающие
препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT,
не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и
влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов
необходимо принимать мирабегрон с осторожностью.
Пациенты с инфравезикальной обструкцией и пациенты,
принимающие М‑холиноблокаторы для лечения ГМП
Во
время пострегистрационного наблюдения применения мирабегрона у пациентов с
инфравезикальной обструкцией (ИВО) и у пациентов, принимающих М‑холиноблокаторы
для лечения ГМП, были отмечены случаи задержки мочи. Контролируемое клиническое
исследование безопасности у пациентов с ИВО не обнаружило увеличения случаев
задержки мочи у пациентов, получавших препарат Бетмига, тем не менее,
применение препарата Бетмига должно осуществляться с осторожностью для
пациентов с клинически значимой ИВО.
Препарат
Бетмига также должен применяться с осторожностью пациентами, уже принимающими М‑холиноблокаторы
для лечения ГМП.