Ноурем таблетки 0,2 мг 30 шт. в Абдулино

Внутрь.

Оптимальную дозу десмопрессина подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»

В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно‑электролитный баланс.

Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно суточная доза находится в пределах 0,2‑1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1–0,2 мг 3 раза в день.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Первичный ночной энурез

Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.

Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ноктурия

Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Дозировка 0,1 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Десмопрессина ацетат — 0,100 мг (в виде тригидрата 0,105 мг), в пересчете на десмопрессин — 0,089 мг;

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия — 3,0 мг, магния стеарат — 0,6 мг, мальтодекстрин — 35,3 мг, маннитол — 62,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 19,0 мг.

Дозировка 0,2 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Десмопрессина ацетат — 0,200 мг (в виде тригидрата 0,210 мг), в пересчете на десмопрессин — 0,178 мг;

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия — 3,0 мг, магния стеарат — 0,6 мг, мальтодекстрин — 35,2 мг, маннитол — 62,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 19,0 мг.

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

-        Несахарный диабет центрального генеза;

-        полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;

-        первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;

-        ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) — в качестве симптоматической терапии.

-        Повышенная чувствительность к десмопрессину или любому из компонентов препарата;

-        привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);

-        полидипсия при хроническом алкоголизме;

-        известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;

-        гипонатриемия, в том числе в анамнезе;

-        почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин);

-        синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;

-        детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза);

-        возраст 65 лет и старше — при применении для симптоматической терапии ноктурии.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), муковисцидоз, фиброз мочевого пузыря, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, нарушения водно‑электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, в т. ч. преэклампсия, пожилой возраст (старше 65 лет).

Беременность

Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n = 53) не отмечалось негативного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить контроль артериального давления.

Период грудного вскармливания

Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Взрослые

Ниже приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N = 1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т. ч. при несахарном диабете).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота не установлена: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипонатриемия*;

Частота не установлена: обезвоживание**, гипернатриемия*.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница;

Редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль*;

Часто: головокружение*;

Нечасто: сонливость, парестезия;

Частота не установлена: судороги*, астения**, кома*.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго*.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Нарушение со стороны сосудов

Часто: артериальная гипертензия;

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*;

Нечасто: диспепсия, метеоризм, вздутие живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница;

Редко: аллергический дерматит.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: периферические отеки, чувство усталости;

Нечасто: увеличение массы тела*, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия.

*Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

**Нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

Дети

Ниже приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных при пероральном применении десмопрессина для лечения первичного ночного энуреза у детей (N = 1923).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота не установлена: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота не установлена: гипонатриемия.

Нарушения психики

Нечасто: эмоциональная лабильность, проявления агрессии;

Редко: тревожность, ночные кошмары*, резкая смена настроения;

Частота не установлена: эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль*;

Редко: сонливость;

Частота не установлена: нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии.

Нарушение со стороны сосудов

Редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота не установлена: носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Нечасто: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота не установлена: кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: периферические отеки, чувство усталости;

Редко: раздражительность.

*Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тыла, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

Пациенты пожилого возраста

Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания. При передозировке повышен риск гипонатриемии.

Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

Лечение

В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен.

Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

2 года

ЛП-003031 (13.06.2023) - Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) - действует

Нет