Элонва раствор для подкожного введения 150 мкг 0,5 мл шприц в комплекте с иглой в Агиделе
Действующее вещество Элонва:
Производитель:
Условия отпуска Элонва:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Применение препарата Элонва® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.
Доза препарата Элонва® зависит от массы тела и возраста женщины.
Однократное введение препарата в дозе 100 мкг рекомендуется у женщин с массой тела ≤60 кг в возрасте ≤36 лет.
Однократное введение препарата в дозе 150 мкг рекомендуется у женщин:
- с массой тела >60 кг независимо от возраста;
- с массой тела ≥50 кг и старше 36 лет.
Сведения о применении препарата у женщин старше 36 лет и с массой тела менее 50 кг отсутствуют.
|
|
Масса тела |
|||
|
Менее 50 кг |
50–60 кг |
Более 60 кг |
||
|
Возраст |
≤36 лет |
100 мкг |
100 мкг |
150 мкг |
|
>36 лет |
Нет данных |
150 мкг |
150 мкг |
|
Рекомендуемые дозы корифоллитропина альфа были установлены только при его применении в комбинации с антагонистом ГнРГ, вводимом с 5–6 дня стимуляции.
В 1‑й день стимуляции препарат Элонва® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.
На 5–6 день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, следует начинать введение антагониста ГнРГ. Антагонист ГнРГ применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ. Также, необходимо параллельно проводить определение концентрации эстрадиола в плазме крови.
На 8‑й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва®) терапия может быть продолжена ежедневным введением рФСГ, до тех пор, пока не будет достигнут критерий индукции финального созревания ооцитов (наличие 3 фолликулов размерами ≥17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, регулярно мониторирующегося во время трансвагинального ультразвукового обследования, начиная с 5–6 дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ. В случае чрезмерного ответа яичников, инъекция рФСГ в день введения ХГЧ может быть пропущена, следует придерживаться рекомендаций по уменьшению риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел «Особые указания»). Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9‑й день введения рФСГ (в диапазоне от 6 до 18 дней).
При достижении 3 фолликулов размеров ≥17 мм в этот же или следующий день однократно вводится от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ для индукции финального созревания ооцитов.
Применение в особых клинических группах пациенток
У пациенток с почечной недостаточностью
Клинических исследований препарата у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Так как скорость выведения корифоллитропина альфа у таких пациенток может быть снижена, применение препарата Элонва® у женщин с почечной недостаточностью противопоказано.
У пациенток с печеночной недостаточностью
Хотя данные по применению препарата у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.
У детей и подростков до 18 лет
Показания к применению препарата Элонва® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Способ применения
Препарат Элонва® предназначен только для подкожного введения.
Инъекции препарата Элонва® могут проводиться женщиной или ее партнером, если они обучены технике введения препарата. Самостоятельное введение препарата может выполняться только хорошо мотивированными женщинами, имеющими достаточную подготовку и возможность проконсультироваться с врачом в случае необходимости.
Препарат можно вводить только, если раствор в шприце прозрачный.
Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению п/к инъекции
Компоненты шприца с иглой
1. Поршень
2. Шприц
3. Раствор
4. Колпачок шприца
5. Колпачок иглы
6. Игла
7. Футляр иглы
8. Перфорация
Подготовка к инъекции
|
1. - Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции дезинфицирующим средством. |
|
|
2. - Сломайте колпачок иглы по линии перфорации, извлеките футляр, содержащий иглу. - НЕ снимайте футляр с иглы. - Положите футляр, содержащий иглу, на сухую чистую поверхность. |
|
|
3. - Держите шприц колпачком вверх (вертикально). - Осторожно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. |
|
|
4. - Держите шприц вертикально. - Открутите колпачок шприца против часовой стрелки. |
|
|
5. - Держите шприц вертикально. - Прикрутите к нему футляр иглы, содержащий иглу, по часовой стрелке. |
|
|
6. - Держите шприц вертикально. - Снимите футляр с иглы и выбросьте его. - БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой! |
Выполнение инъекции
|
7. - Зажмите шприц между указательным и средним пальцами и держите его вертикально. - Поместите большой палец на поршень. - ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора. |
|
|
8. - Большим и указательным пальцами сделайте кожную складку. - Полностью введите иглу под углом 90° в складку кожи. - ОСТОРОЖНО надавливайте на поршень до упора, после чего ДОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы ввести весь раствор. |
|
|
9. - Уберите большой палец с поршня. - Игла автоматически уберется в шприц и будет заблокирована. |
Состав
Каждый флакон содержит:
Активное вещество: корифоллитропин альфа 100 мкг или 150 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 3,68 мг, сахароза 35,0 мг, L‑метионин 0,25 мг, полисорбат 20 0,10 мг, хлористоводородная кислота 0,1 М или натрия гидроксид 0,1 М до pH 7,0, вода для инъекций (извлекаемый объем) до 0,50 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к корифоллитропину альфа или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
- Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
- Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной этиологии.
- Первичная недостаточность яичников.
- Кисты яичников или увеличение яичников.
- Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
- Аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным развитием беременности.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Почечная недостаточность.
- Факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
· СГЯ в анамнезе.
· В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера ≥11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании.
· Количество базальных антральных фолликулов более 20.
· Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение препарата Элонва® во время беременности противопоказано.
В случае непреднамеренного введения препарата Элонва® во время беременности клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Элонва® в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях (N = 2397) при лечении препаратом Элонва® были дискомфорт в области малого таза (6,0%), СГЯ (4,3%), головная боль (4,0%), боль в области малого таза (2,9%), тошнота (2,3%), утомляемость (1,5%) и болезненность молочных желез (1,3%).
В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях (часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%).
|
Класс система/орган |
Частота |
Нежелательные реакции |
|
Нарушения со стороны психики |
Нечасто |
Перепады настроения |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто Нечасто |
Головная боль Головокружение |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Нечасто |
«Приливы» |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто Нечасто |
Тошнота Вздутие живота, рвота, диарея, запор |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Нечасто |
Боль в спине |
|
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния |
Нечасто |
Спонтанный выкидыш |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Часто |
СГЯ, боль в области малого таза, дискомфорт в области малого таза, болезненность молочных желез |
|
Нечасто |
Перекрут яичника, болезненность в области придатков матки, преждевременная овуляция, боль в молочных железах |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто Нечасто |
Утомляемость Гематома, боль в месте инъекции, болезненность при введении препарата, раздражение |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Нечасто |
Повышение содержания АЛТ (аланинаминотрансферазы), ACT (аспартатаминотрансферазы) |
При пострегистрационном применении препарата были получены сообщения о реакциях гиперчувствительности, как локальных, так и генерализованных, включая сыпь.
Кроме того, описаны эктопическая беременность и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения ВРТ.
В редких случаях при применении препарата Элонва®, как и при применении других гонадотропинов, наблюдались тромбоэмболические осложнения.
Передозировка
Введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва® во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ. После введения препарата Элонва® вплоть до 8‑го дня стимуляции не следует дополнительно применять препараты, содержащие ФСГ, поскольку это также может повысить риск развития СГЯ (см. раздел «Особые указания»).