Циталопрам-Прана таблетки 40 мг 30 шт. в Агрызе

Циталопрам назначают перорально один раз в сутки. Препарат можно принимать в любое время дня вне зависимости от приема пищи.

Депрессии

Циталопрам назначают один раз в сутки 20 мг. В зависимости от индивидуальной ответной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 40 мг/сутки.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. Терапия антидепрессантами носит симптоматический характер и должна продолжаться в течение достаточного периода времени, обычно не менее 6 месяцев после полного устранения симптомов депрессии во избежание развития рецидивов. У пациентов с рекуррентной (униполярной) депрессией необходимая поддерживающая терапия может продолжаться в течение нескольких лет для предотвращения развития новых эпизодов.

Паническое расстройство

В течение первой недели лечения рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг/сутки перорально, затем доза повышается до 20 мг/сутки. В зависимости от индивидуальной ответной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 40 мг/сутки.

При лечении панического расстройства максимальный терапевтический эффект циталопрама достигается примерно через 3 месяца после начала лечения и сохраняется при продолжении терапии.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Суточную дозу для пожилых пациентов следует уменьшить до половины рекомендуемой дозы, т. е. до 10–20 мг. Рекомендуемая максимальная доза для пожилых пациентов составляет 20 мг/сутки.

Дети и подростки (до 18 лет)

Циталопрам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Сниженная функция почек

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) следует применять циталопрам с осторожностью.

Сниженная функция печени

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сутки. Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью, требуется тщательное титрование дозы.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сутки.

Прекращение лечения

Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении терапии циталопрамом доза должна постепенно снижаться в течение минимум 1–2 недель для того, чтобы избежать возникновения реакций «отмены». Если при уменьшении дозы или прекращении лечения циталопрамом возникают непереносимые симптомы, возможен возврат к предыдущей дозе или возобновление приема препарата. Впоследствии снижение дозы может быть продолжено, но более постепенно.

1 таблетка содержит:

Наименование компонента	Количество, мг
Действующее вещество:
Циталопрама гидробромида	12,5 мг	25 мг	50 мг
в пересчете на циталопрам	10 мг	20 мг	40 мг
Вспомогательные вещества — до получения таблетки (без оболочки) массой:
	120 мг	130 мг	260 мг
Лактозы моногидрат	46,0 мг	46,0 мг	92,0 мг
Крахмал кукурузный	25,5 мг	23,0 мг	46,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая	21,0 мг	21,0 мг	42,0 мг
Магния стеарат	1,0 мг	1,0 мг	2,0 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия	6,0 мг	6,0 мг	12,0 мг
Коповидон	6,0 мг	6,0 мг	12,0 мг
Глицерол (глицерин) 85%	2,0 мг	2,0 мг	4,0 мг
Вспомогательные вещества — до получения таблетки (с оболочкой) массой:
	125 мг	135 мг	270 мг
Состав оболочки:
Гипромеллоза	3,43 мг	3,27 мг	6,86 мг
Титана диоксид	0,728 мг	0,728 мг	1,456 мг
Макрогол 400	0,612 мг	0,612 мг	1,224 мг
Диметикон 100	0,23 мг	0,23 мг	0,46 мг
Краситель железа оксид желтый		0,16 мг

 

Антидепрессанты

-        Депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени и предотвращение их рецидивов;

-        паническое расстройство с/без агорафобии.

-        Повышенная чувствительность к циталопраму или любому из вспомогательных веществ;

-        одновременный прием с ингибиторами МАО (в том числе селегилином в дозе выше 10 мг/сутки). Интервал времени между окончанием приема необратимых ингибиторов МАО и началом приема циталопрама должен составлять не менее 14 дней. В случае применения обратимых ингибиторов МАО A длительность перерыва определяется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению этих препаратов. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама;

-        одновременный прием с линезолидом, в случае если невозможно осуществлять тщательное наблюдение за пациентом и мониторинг артериального давления;

-        одновременный прием с пимозидом;

-        установленное удлинение интервала QT или врожденный удлиненный интервал QT;

-        одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT;

-        детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).

С осторожностью

-        Удлинение интервала QT в анамнезе;

-        желудочковая аритмия, включая torsade de pointes;

-        значительная брадикардия;

-        недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        гипокалиемия и/или гипомагниемия (электролитные нарушения должны быть скорректированы до начала лечения циталопрамом);

-        выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

-        выраженная печеночная недостаточность (рекомендуется тщательный подбор дозы);

-        выраженное суицидальное поведение (требуется тщательное наблюдение за пациентами до наступления улучшения состояния через несколько недель после начала лечения);

-        сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов);

-        склонность к кровотечениям (особенно при одновременном применении с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов или препаратами, которые могут повысить риск возникновения кровотечений);

-        одновременный прием с ингибитором МАО с селегилином, серотонинергическими лекарственными препаратами;

-        препаратами, снижающими порог судорожной готовности;

-        циметидином (повышение равновесной концентрации циталопрама), метопрололом (повышение концентрации метопролола), литием и триптофаном (усиление действия), лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (усиление побочных эффектов);

-        пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови (повышение риска возникновения кровотечений);

-        препаратами, являющимися слабыми метаболитами изофермента CYP2C19 (необходимо снизить начальную дозу);

-        этанолом;

-        электросудорожная терапия;

-        пожилой возраст старше 65 лет (необходимо снижение дозы);

-        беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Опубликованные данные по беременным женщинам (более 2500 завершенных случаев) не показали формирования каких-либо мальформаций и фето‑/неонатальной токсичности под воздействием циталопрама. Тем не менее, циталопрам не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости и тщательной оценки потенциальных рисков и пользы.

Если применение циталопрама продолжается на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, новорожденные должны находиться под наблюдением. Следует избегать резкой отмены препарата во время беременности.

В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, мышечная гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и беспокойный сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев осложнения развиваются непосредственно после или вскоре (<24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличивать риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных. Наблюдаемый риск составил приблизительно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции риск возникновения этого расстройства составляет 1–2 случая на 1000 беременностей.

Период грудного вскармливания

Циталопрам проникает в грудное молоко. Считается, что грудные дети получают около 5% материнской суточной дозы циталопрама, рассчитанной по весу (в мг/кг). Практически никаких последствий для детей не наблюдалось. Однако, имеющейся информации недостаточно для оценки рисков для ребенка. Поэтому во время лечения циталопрамом кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние на качество спермы является обратимым. До сих пор влияния циталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата циталопрам, обычно выражены слабо и имеют транзиторный характер. Наиболее часто они возникают на первой или второй неделе лечения и обычно существенно ослабевают по мере продолжения терапии. Для следующих реакций обнаружена зависимость от используемой дозы: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и слабость.

Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основании существующих данных).

Приведенные ниже нежелательные реакции перечислены в порядке клинической значимости.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: кровотечения.

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита, снижение массы тела.

Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Редко: гипонатриемия.

Частота неизвестна: гипокалиемия.

Нарушения психики

Часто: ажитация, снижение либидо, тревога, нервозность, спутанность сознания, аноргазмия (у женщин), необычные сновидения.

Нечасто: агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания.

Частота неизвестна: панические атаки, бруксизм, беспокойство, суицидальные мысли, суицидальное поведение.

Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при терапии циталопрамом и сразу после отмены лечения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, бессонница.

Часто: тремор, парестезии, головокружение, нарушение внимания.

Нечасто: обморок.

Редко: большие судорожные припадки, дискинезия, нарушения вкусовых ощущений.

Частота неизвестна: судорожные расстройства, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, акатизия, двигательные расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: мидриаз (расширение зрачков).

Частота неизвестна: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: ощущение сердцебиения.

Нечасто: брадикардия, тахикардия.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, в том числе типа «пируэт» (torsade de pointes), ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: зевота.

Частота неизвестна: носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость во рту, тошнота.

Часто: диарея, рвота, запоры.

Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит.

Частота неизвестна: нарушения функциональных показателей печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: повышенная потливость.

Часто: зуд.

Нечасто: крапивница, алопеция, сыпь, пурпура, фотосенсибилизация.

Частота неизвестна: экхимоз, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: импотенция, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции.

Нечасто: меноррагия (у женщин).

Частота неизвестна: галакторея, метроррагия (маточное кровотечение), приапизм (у мужчин), послеродовое кровотечение*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: слабость.

Нечасто: отеки.

Редко: гипертермия.

* Данное нежелательное явление зарегистрировано как класс‑эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.

Случаи удлинения интервала QT и желудочковые аритмии, включая аритмии по типу «пируэт» (torsade de pointes), были зарегистрированы в пострегистрационный период, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с уже существующим удлинением интервала QT и другими заболеваниями сердца.

Отмена циталопрама (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезии), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. В случае если терапия циталопрамом больше не требуется, рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

Клинические данные о передозировке циталопрама ограничены и во многих случаях связаны с сопутствующей передозировкой других препаратов или алкоголя. Случаи передозировки циталопрама с летальным исходом были зарегистрированы, однако, большинство случаев было связано с сопутствующей передозировкой других лекарственных средств.

Симптомы

При передозировке были засвидетельствованы следующие симптомы: судороги, тахикардия, сонливость, удлинение интервала QT, кома, рвота, тремор, гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром, ажитация, брадикардия, головокружение, блокада пучков Гиса, удлинение комплекса QRS, гипертензия, мидриаз, аритмия по типу «пирует», ступор, потоотделение, цианоз, гипервентиляция, а также предсердные и желудочковые нарушения ритма.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Должно быть выполнено промывание желудка и даны активированный уголь и осмотические слабительные (например, сульфат натрия). В случае нарушения сознания пациент должен быть интубирован. Необходимо осуществлять мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций.

ЭКГ‑мониторинг рекомендуется в случае передозировки у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT, или у пациентов с нарушениями метаболизма, например, при печеночной недостаточности.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-005027 (19.05.2022) - Пранафарм (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет