Пропофол-бинергия эмульсия для внутривенного введения 10мг/мл 50 мл флакон 1 шт. в Алапаевске

Препарат Пропофол-Бинергия сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы препарата Пропофол-Бинергия могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.

ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Пропофол можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проведена или не проведена премедикация пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 40 мг (4 мл) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата составляет 1,5–2,5 мг/кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (20–50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте старше 55 лет требуется, как правило, доза ниже. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (American Society of Anesthesiologist — Американское общество анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать введением препарата Пропофол-Бинергия путем непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол-Бинергия до окончания процедуры.

Непрерывная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.

Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам III–IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена (рекомендованная доза составляет 4 мг/кг/ч) в зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.

Повторное болюсное введение

Если применять технику, включающую повторные болюсные инъекции, то используется введение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической необходимостью.

У пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное) нецелесообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.

Седация во время интенсивной терапии

Для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата в дозе 0,3–4 мг/кг/ч. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риск побочных эффектов. Препарат Пропофол‑Бинергия не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.

Введение препарата с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении хирургических и диагностических процедур

Введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК для седации с сохранением сознания не рекомендуется.

Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до 1 мг/кг в течение 1–5 мин.

Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть рекомендовано болюсное введение от 10 до 20 мг. Для пациентов старше 55 лет и для пациентов III–IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

ДЕТИ

Введение пропофола детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется ни при каких показаниях.

Индукция общей анестезии

Пропофол-Бинергия не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца. При применении в качестве вводной анестезии детям препарат Пропофол-Бинергия рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела.

Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции необходимо, как правило, примерно 2,5 мг/кг. Для детей в возрасте до 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, необходимая доза может быть выше (2,5–4 мг/кг).

Для детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы.

Поддержание общей анестезии

Пропофол-Бинергия не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол-Бинергия в виде непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9–15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

Для детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно‑следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур пропофол может применяться изолировано или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 1 до 2 мг/кг в течение, как минимум, 1 мин. Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 9 мг/кг/ч. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение в дозе до 1 мг/кг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта.

У пациентов III–IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Ампулу перед использованием следует встряхивать.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя. Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Перед применением шейку ампулы обработать спиртом.

Поскольку Пропофол-Бинергия представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набирать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения препарата Пропофол-Бинергия необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении препарата Пропофол-Бинергия с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата. Пропофол-Бинергия нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол-Бинергия и любая инфузионная система, содержащая Пропофол‑Бинергия, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофол-Бинергия после применения следует утилизировать. Пропофол‑Бинергия можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде. При введении Пропофол-Бинергия в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы, включая системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Инфузия неразведенного препарата Пропофол-Бинергия

Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол‑Бинергия, или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного препарата Пропофол-Бинергия

Для инфузий разведенного препарата Пропофол-Бинергия рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости инфузий и недопущения случайного введения больших объемов препарата. При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке следует принимать во внимание риск неконтролируемого введения. Пропофол‑Бинергия нельзя смешивать перед введением с другими растворами, кроме 5% раствора декстрозы для внутривенного введения и 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения. Максимальное разведение не должно превышать 1 части препарата на 4 части 5% раствора декстрозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (конечная концентрация пропофола в разведенном растворе должна быть не менее 2 мг/мл). Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.

Допускается одновременное введение препарата с 5% раствором декстрозы для внутривенного введения, 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного введения в 4% растворе декстрозы для внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения Пропофол-Бинергия.

Болевые ощущения при введении пропофола могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином. Непосредственно перед введением индукционную дозу препарата Пропофол‑Бинергия можно смешать в шприце с 1% раствором лидокаина для инъекций без консервантов в следующей пропорции: 20 частей препарата Пропофол-Бинергия и до 1 части 1% раствора лидокаина. Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления. Применять лидокаин для разведения детям до 12 лет необходимо с осторожностью.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения препарата Пропофол-Бинергия, только после ее промывания.

Препарат Пропофол-Бинергия можно вводить с помощью инфузионных насосов или вручную. В случае использования инфузионных насосов соответствующая совместимость должна быть обеспечена.

Инфузия по целевой концентрации (ИЦК) — введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью инфузионных насосов.

Введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК ограничено введением в общую анестезию и ее поддержанием у взрослых. ИЦК не рекомендуется для седации во время интенсивной терапии и для седации при проведении диагностических и хирургических процедур, а также седации у детей.

Препарат Пропофол-Бинергия можно вводить методом ИЦК только с помощью подходящей системы ИЦК, имеющей соответствующее программное обеспечение. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом и с введением препарата Пропофол‑Бинергия методом ИЦК.

Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости введения в анестезию и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Различные методики насосных систем должны приниматься во внимание, то есть система ИЦК предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Пропофол‑Бинергия методом ИЦК. Также не рекомендуется возобновлять работу системы ИЦК в прежнем режиме после ее отключения. Руководство по выбору целевых концентраций пропофола представлено ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, а также не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Введение в общую анестезию и ее поддержание посредством ИЦК

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть достигнута целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время введения в анестезию при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60–120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрому введению в анестезию, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания. Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов III и IV классов риска по классификации ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенного введения в анестезию. Как правило, требуется дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола в крови при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0–2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания анестезии.

Седация во время интенсивной терапии посредством ИЦК

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2–2,0 мкг/мл. Введение препарата Пропофол-Бинергия следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

1 мл эмульсии содержит:

Действующее вещество:

Пропофол — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Соевых бобов масло — 50,0 мг, триглицериды средней цепи (триглицериды среднецепочные) — 50,0 мг, лецитин яичный (фосфолипиды яичного желтка) — 12,0 мг, глицерол — 25,0 мг, натрия олеат — 0,30 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Наркозные средства

-        индукция и поддержание общей анестезии;

-        седация пациентов, получающих интенсивную терапию и находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);

-        седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении диагностических и хирургических процедур.

-        повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата;

-        индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца;

-        седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на ИВЛ, во время интенсивной терапии;

-        седация пациентов в возрасте до 1 месяца, находящихся в сознании, при проведении хирургических и диагностических процедур;

-        беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре;

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность по отношению к пациентам с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также по отношению к пациентам с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Беременность

Препарат не следует применять в период беременности. Однако пропофол может применяться во время прерывания беременности в первом триместре.

Акушерство

Препарат проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения пропофола у кормящих женщин. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Пропофол-Бинергия.

Побочные действия классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Как правило, индукция анестезии протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или состоянием пациента.

Таблица неблагоприятных побочных реакций

Частота развития	Класс системы органов	Неблагоприятные побочные реакции
Очень часто (≥1/10)	Общие реакции расстройства и нарушения в месте введения	Боль в месте введения при индукции анестезии(1)
Часто (≥1/100, <1/10)	Общие	Синдром отмены у детей(4)
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Снижение или повышение артериального давления(2), брадикардия(3), «прилив» крови у детей(4)
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Рвота, тошнота во время пробуждения
Со стороны центральной нервной системы	Головная боль во время пробуждения
Со стороны дыхательной системы	Во время индукции анестезии временное апноэ
Нечасто (≥1/1000, <1/100)	Со стороны сердечно-сосудистой системы	Аритмия, тромбозы, флебиты
Редко (≥1/10000, <1/1000)	Со стороны центральной нервной системы	Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения; эйфория
Очень редко (<1/10000)	Скелетно-мышечные эффекты, соединительная ткань	Рабдомиолиз(5)
Процедурные осложнения	Послеоперационная лихорадка
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Панкреатит
Со стороны почек и мочевыводящей системы	Обесцвечивание мочи при длительном введении
Со стороны иммунной системы	Анафилаксия может проявляться в виде ангионевротического отека, бронхоспазма, эритемы, снижения артериального давления
Со стороны репродуктивной системы	Сексуальное растормаживание
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Асистолия, отек легких
Со стороны центральной нервной системы	Послеоперационное бессознательное состояние

⁽¹⁾ Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата с лидокаином.

⁽²⁾ Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата.

⁽³⁾ Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

⁽⁴⁾ Возникает во время резкого прекращения применения препарата во время интенсивной терапии.

⁽⁵⁾ Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении препарата в дозе более 4 мг/кг/ч для седации при интенсивной терапии.

Во время индукции анестезии в зависимости от дозы препарата и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/ч для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.

Симптомы

Угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Лечение

В случае угнетения дыхания следует провести ИВЛ с кислородом. При угнетении сердечно‑сосудистой деятельности следует придать пациенту положение с приподнятыми нижними конечностями, при необходимости следует ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)

3 года

ЛП-004564 (21.09.2022) - Бинергия АО (Россия) - действует