Ритмонорм таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 50 шт. в Алейске
Фасовка:
Действующее вещество Ритмонорм:
Производитель:
Условия отпуска Ритмонорм:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Из-за горького вкуса и местного анестезирующего действия пропафенона таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая жидкостью. Препарат Ритмонорм® может приниматься одновременно с приемом пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента и полученного эффекта. Индивидуальная поддерживающая доза должна подбираться под кардиологическим наблюдением, включая мониторинг ЭКГ и контроль артериального давления.
Пациентам, у которых наблюдается существенное расширение комплекса QRS или AV‑блокада второй или третьей степени, рекомендуется снизить дозу. Доза препарата должна быть снижена при увеличении длительности интервала QRS более, чем на 20% (>0,12 с) или при увеличении интервала PQ более, чем на 20% (>0,24 с). Доза препарата должна быть снижена или прием препарата должен быть прекращен до тех пор, пока показатели ЭКГ не вернутся к нормальным пределам.
Режим дозирования
Применение препарата Ритмонорм® следует начинать в условиях стационара. Лечение должен осуществлять кардиолог, имеющий опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма.
У пациентов с массой тела около 70 кг в период подбора дозы и для поддерживающей терапии рекомендованная суточная доза составляет от 450 до 600 мг пропафенона гидрохлорида, разделенная на 2 или 3 приема в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 900 мг пропафенона гидрохлорида. У пациентов с более низкой массой тела суточную дозу необходимо уменьшить соответствующим образом. Не следует начинать увеличение дозы, если длительность применения препарата составляет менее 3–4 дней.
Пациенты пожилого возраста
Не было выявлено различий в эффективности или безопасности применения препарата в данной группе пациентов, однако нельзя исключать более высокую чувствительность отдельных более пожилых пациентов, поэтому данные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Также поступают и при проведении поддерживающей терапии. Не следует начинать увеличение дозы, если длительность применения препарата составляет менее 5–8 дней.
Нарушение функции почек и/или печени
У пациентов с нарушением функции почек и/или печени возможно накопление препарата при применении стандартных доз. Тем не менее, подбор дозы пропафенона гидрохлорида в данной группе пациентов необходимо проводить под тщательным клиническим контролем и контролем ЭКГ.
Пропуск приема очередной дозы
Если пациент забыл принять очередную дозу препарата Ритмонорм®, то пропущенную дозу следует принять сразу после того, как пациент об этом вспомнил, если только это не произошло незадолго до времени приема следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу принимать не следует. Никогда не удваивайте пропущенную дозу!
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующее вещество
Пропафенона гидрохлорид 150 мг.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая — 25,40 мг; кроскармеллоза натрия — 10,00 мг; крахмал кукурузный — 20,00 мг; гипромеллоза‑2910 — 8,00 мг; магния стеарат — 0,50 мг; вода — 6,10 мг.
Пленочная оболочка
Макрогол 400 — 0,52 мг; макрогол 6000 — 4,176 мг; гипромеллоза‑2910 — 6,264 мг, титана диоксид (E171) — 1,04 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат Ритмонорм® предназначен для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма.
- Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в том числе AV‑узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
- Тяжелая пароксизмальная желудочковая тахиаритмия, угрожающая жизни.
Противопоказания
- Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
- Синдром Бругада (см. раздел «Особые указания»),
- Инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 3 месяцев.
- Значительные органические изменения миокарда, такие как:
• декомпенсированная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%;
• кардиогенный шок, за исключением аритмического шока;
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);
• синдром слабости синусового узла, нарушения внутрипредсердной проводимости, AV‑блокада второй степени и выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада (у пациентов без электрокардиостимулятора);
• выраженная артериальная гипотензия.
- Выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
- Тяжелые обструктивные заболевания легких.
- Одновременное применение ритонавира.
- Миастения гравис.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Нарушение функции печени и/или почек, пароксизмальная фибрилляция предсердий (см. раздел «Особые указания»), применение у пациентов с электрокардиостимулятором/кардиовертером-дефибриллятором, пожилой возраст, органические изменения миокарда (см. раздел «Способ применения и дозы»), беременность и период грудного вскармливания, обструктивные заболевания легких, такие как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); брадикардия; артериальная гипотензия; одновременное применение с другими антиаритмическими препаратами, препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ, дигоксином, бета-адреноблокаторами; одновременное применение с ингибиторами и индукторами изоферментов CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Соответствующих и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат можно применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Пропафенона гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Концентрация пропафенона в пуповине составляет примерно 30% от концентрации в крови матери.
Было установлено, что пропафенон обладает эмбриотоксичностью у кроликов и крыс при введении внутрь в дозах, токсичных для материнского организма — 150 мг/кг/сут (смертность, снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 3 раза выше максимальной рекомендуемой дозы у человека (МРДЧ) в пересчете на мг/м2 площади поверхности тела) и 600 мг/кг/сут (снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м2 площади поверхности тела), соответственно. Также доза, токсичная для материнского организма, в размере 600 мг/кг/сут (примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м2 площади поверхности тела) дополнительно вызывала снижение веса плода у крыс. У кроликов при дозе 30 мг/кг/сут (меньше МРДЧ в пересчете на мг/м2 площади поверхности тела) в отсутствии материнской токсичности наблюдалось увеличение массы плаценты и задержка оссификации.
Период грудного вскармливания
Исследований выделения пропафенона с грудным молоком не проводилось. Однако имеются ограниченные данные о том, что пропафенон может выделяться с грудным молоком. Пропафенона гидрохлорид следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Наиболее распространенными и очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением пропафенона, являются головокружение, нарушение сердечной проводимости и ощущение сердцебиения.
В таблице ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном опыте применения пропафенона. Все реакции, расцененные как имеющие, по меньшей мере, возможную связь с применением пропафенона, представлены по системам органов и частоте встречаемости согласно следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и частота неизвестна (нежелательные реакции выявлены в ходе пострегистрационного опыта применения; невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции расположены в порядке снижения степени серьезности, в случае если таковую возможно было оценить.
Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) |
Частота |
Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Нечасто |
Тромбоцитопения |
Частота неизвестна |
Агранулоцитоз Лейкопения Гранулоцитопения |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности1 |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Нечасто |
Снижение аппетита |
Нарушения психики |
Часто |
Тревога Нарушения сна |
Нечасто |
«Кошмарные» сновидения |
|
Частота неизвестна |
Спутанность сознания |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Очень часто |
Головокружение2 |
Часто |
Головная боль Нарушения вкуса |
|
Нечасто |
Обморок Атаксия Парестезия |
|
Частота неизвестна |
Судороги Экстрапирамидные симптомы Беспокойство |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Часто |
Нечеткость зрения |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Нечасто |
Вертиго |
Нарушения со стороны сердца |
Очень часто |
Нарушение сердечной проводимости3 Ощущение сердцебиения |
Часто |
Синусовая брадикардия Брадикардия Тахикардия Трепетание предсердий |
|
Нечасто |
Желудочковая тахикардия Аритмия4 |
|
Частота неизвестна |
Фибрилляция желудочков Сердечная недостаточность5 Снижение частоты сердечных сокращений |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Нечасто |
Снижение артериального давления |
Частота неизвестна |
Ортостатическая гипотензия |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Часто |
Одышка |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Боль в животе Рвота Тошнота Диарея Запор Сухость слизистой оболочки полости рта |
Нечасто |
Вздутие живота Метеоризм |
|
Частота неизвестна |
Позывы на рвоту Желудочно-кишечные расстройства |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Часто |
Нарушения функции печени6 |
Частота неизвестна |
Гепатоцеллюлярные нарушения Холестаз Гепатит Желтуха |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Крапивница Кожный зуд Кожная сыпь Эритема |
Частота неизвестна |
Острый генерализованный экзантематозный пустулез |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Частота неизвестна |
Волчаночноподобный синдром |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Нечасто |
Эректильная дисфункция |
Частота неизвестна |
Снижение количества сперматозоидов7 |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Боль в грудной клетке Слабость Повышенная утомляемость Лихорадка |
1 Могут проявляться в виде холестаза, дискразии крови и кожной сыпи.
2 За исключением вертиго.
3 Включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду и внутрижелудочковую блокаду.
4 Применение пропафенона может быть связано с проаритмическими эффектами, которые проявляются увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляцией желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть жизнеугрожающими и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для предотвращения потенциального летального исхода.
5 Возможно ухудшение течения сердечной недостаточности.
6 В том числе изменения «печеночных проб»: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы.
7 Снижение количества сперматозоидов обратимо после отмены пропафенона.
Передозировка
Симптомы
Со стороны миокарда. Последствия передозировки пропафенона гидрохлорида для миокарда проявляются нарушениями генерации и проведения импульсов, такими как удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS, подавление автоматизма синусового узла, AV‑блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков и остановка сердца. Снижение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может привести к выраженному снижению артериального давления, которое в тяжелых случаях может вызвать кардиогенный шок.
Экстракардиальные признаки и симптомы: при передозировке были описаны метаболический ацидоз, головная боль, головокружение, нечеткость зрения, парестезия, тремор, тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта и судороги. Также сообщалось о случае летального исхода.
В случаях тяжелого отравления возможны клонико-тонические судороги, парестезия, сонливость, кома и остановка дыхания.
Лечение
Попытки выведения препарата из организма посредством гемоперфузии малоэффективны. В связи с большим объемом распределения и высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>95%) проведение гемодиализа неэффективно.
Помимо проведения общих неотложных мероприятий, необходимо контролировать жизненно важные показатели в палате интенсивной терапии и корректировать их в случае необходимости.
Для контроля сердечного ритма и артериального давления эффективными мероприятиями являются дефибрилляция, а также инфузии дофамина. Судороги купируют внутривенным введением диазепама.
Могут потребоваться общие поддерживающие мероприятия, такие как подключение к аппарату искусственного дыхания и непрямой массаж сердца. При необходимости возможна установка временного электрокардиостимулятора для контроля сердечного ритма.