Арланса таблетки 100 мг 56 шт. в Александрове
Самовывоз в Александрове бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Товар временно отсутствует в аптеках Александрова, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 14.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Действующее вещество Арланса:
Производитель:
Условия отпуска Арланса:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат Арланса® необходимо применять только в комбинации с другими лекарственными препаратами, предназначенными для терапии хронического вирусного гепатита C, и под тщательным мониторингом врача, обладающего достаточным опытом терапии гепатита C.
Рекомендуемая доза препарата Арланса® 200 мг (2 таблетки) внутрь 1 раз в сутки. Препарат Арланса® следует принимать с ритонавиром (100 мг) один раз в день во время еды в одно и то же время.
Таблица 1
Рекомендуемая продолжительность терапии препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1
Группа пациентов |
Продолжительность терапии |
Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие или получавшие противовирусную терапию1 |
12 недель терапии препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, затем дополнительно 12 недель терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Общая продолжительность лечения составляет 24 недели. |
1Пациенты, ранее получавшие терапию, включают пациентов с рецидивом или неэффективностью (включая отсутствие ответа или частичный ответ) предшествовавшей терапии интерфероном (пегилированным или непегилированным) с рибавирином или без него.
Выбор лекарственной формы и режима применения пэгинтерферона альфа и рибавирина должен осуществляться лечащим врачом.
Таблица 2
Рекомендуемая продолжительность терапии препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром и даклатасвиром у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1
Группа пациентов |
Продолжительность терапии |
Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие противовирусную терапию |
12 недель терапии препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром и даклатасвиром. Даклатасвир в дозе 60 мг применяется совместно с нарлапревиром и ритонавиром один раз в сутки. |
Таблица 3
Рекомендуемая продолжительность терапии препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром и софосбувиром у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1
Группа пациентов |
Продолжительность терапии |
Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие противовирусную терапию |
12 недель терапии препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром и софосбувиром. Софосбувир 400 мг применяется совместно с нарлапревиром и ритонавиром один раз в сутки. |
Во время всего периода лечения рекомендуется контролировать показатели общего, биохимического анализа крови, а также уровень вирусной нагрузки.
Пациенты с ко‑инфекцией ВИЧ/ВГС
Следует выполнять рекомендации, указанные в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».
Отмена терапии
Комбинированное лечение рекомендуется полностью прекратить в следующих случаях:
- при развитии вирусологического прорыва (увеличение уровня РНК вируса гепатита C на ≥1log10 выше низшего уровня или определяемый уровень РНК вируса гепатита С во время лечения после первоначального падения ниже предела обнаружения);
- при сывороточном уровне РНК вируса гепатита С ≥100 МЕ/мл на 12‑й неделе лечения, свидетельствующем о недостаточной эффективности лечения и малой вероятности достижения стойкого вирусологического ответа;
- при наступлении беременности пациентки, получающей лечение препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, или в комбинации с ритонавиром и даклатасвиром, или в комбинации с ритонавиром и софосбувиром;
- при развитии декомпенсированного заболевания печени (цирроза печени класса B или C по классификации Чайлд‑Пью).
Коррекция дозы или приостановление терапии
Снижение дозы препарата Арланса® и/или ритонавира во время терапии не допускается.
В случае отмены терапии препаратом Арланса® по причине развития нежелательных реакций или неадекватного вирусологического ответа возобновление терапии данным препаратом не допускается.
В случае развития нежелательных реакций, потенциально связанных с пэгинтерфероном альфа или рибавирином, или даклатасвиром, или софосбувиром, и требующих коррекции дозы или приостановки терапии любым из этих лекарственных препаратов, необходимо руководствоваться указаниями, изложенными в инструкциях по применению соответствующего лекарственного препарата.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Нарлапревир — 100 мг;
Вспомогательные вещества:
Коповидон (Plosdone S 630) — 100,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,0 мг, натрия лаурилсульфат — 15,0 мг, кроскармеллоза натрия — 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг, магния стеарат — 1,5 мг;
Пленочная оболочка:
Опадрай II желтый (32K92800) — 12,0 мг (лактозы моногидрат — 40%, гипромеллоза E464 — 28%, титана диоксид E171 — 23,1%, триацетин — 8%, краситель железа оксид желтый E172 — 0,88%, краситель железа оксид красный E172 — 0,02%).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение хронического гепатита C (ХГС) генотипа 1 у взрослых пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения ХГС.
Противопоказания
- Пациентам с ко‑инфекцией ВИЧ/ВГС, не получающим антиретровирусную терапию, принимать комбинацию нарлапревир с ритонавиром противопоказано;
- при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии (ритонавир, пэгинтерферон альфа, рибавирин, даклатасвир, софосбувир) следует учитывать противопоказания к применению данных препаратов;
- повышенная чувствительность к нарлапревиру или к любому другому компоненту препарата;
- беременность или период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- тяжелая нейтропения (уровень нейтрофилов <500 кл/мкл);
- печеночная недостаточность;
- предшествующее лечение хронического гепатита C ингибиторами протеазы вируса гепатита C (в связи с отсутствием данных по применению препарата Арланса® в составе противовирусной терапии у больных, ранее леченных ингибиторами протеазы вируса гепатита C, а также повторных курсов терапии с применением препарата Арланса®);
- детский возраст до 18 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- Совместный прием с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, требует тщательного контроля параметров ЭКГ. Назначение многократных терапевтических доз препарата Арланса® (300 мг в сутки) в комбинации с ритонавиром (100 мг в сутки) не приводит к значимому удлинению скорректированного интервала QT. При назначении же препарата Арланса® в дозе 1500 мг, многократно превышающей терапевтическую, в комбинации с ритонавиром 100 мг 1 раз в день в течение 5 дней наблюдалось удлинение интервала QT;
- нейтропения, анемия;
- у пациентов, принимающих антикоагулянтные средства непрямого действия.
Женщинам детородного возраста, получающим лечение препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, а также женщинам-партнерам мужчин, получающих комбинацию этих препаратов, следует соблюдать особую осторожность для предотвращения беременности. Во время лечения этой комбинацией препаратов женщинам и мужчинам детородного возраста рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции (презерватив и/или диафрагма/шеечный колпачок).
Применение при беременности и лактации
Комбинация препарата Арланса® с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат Арланса® в исследованиях in vivo не продемонстрировал эмбрио‑ и фетотоксичности, однако отмечались признаки токсичности для организма матери. Кроме того, рибавирин, входящий в состав комбинированной противовирусной терапии с применением препарата Арланса®, обладает эмбрио‑ и фетотоксичностью и может вызывать врожденные дефекты и смерть плода, а пэгинтерферон альфа вызывает преждевременное прерывание беременности.
Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром и даклатасвиром и в течение 5 недель после его завершения.
Побочное действие
Препарат Арланса® применяется только в составе комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в состав комбинированной терапии, до начала лечения.
Данные по безопасности в ходе лечения препаратом Арланса® в комбинации с другими лекарственными препаратами, предназначенными для терапии хронического вирусного гепатита С, представлены ниже.
Для градации частоты побочных эффектов использовалась классификация ВОЗ: очень часто (>1 случая на 10 назначений), часто (>1 случая на 100 назначений) и нечасто (<1 случая на 100 назначений).
Препарат Арланса® в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: фарингит, герпес-вирусная инфекция, бартолинит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нечасто: гипотиреоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: снижение аппетита, гиперурикемия.
Нечасто: гипертриглицеридемия.
Нарушения со стороны психики
Нечасто: расстройство сна, бессонница, снижение интереса.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, дисгевзия.
Нечасто: сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: глазная боль.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель.
Нечасто: тахипноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Нечасто: боль в верхней части живота, сухость во рту, необычный кал, рвота, дискомфорт в животе, хейлит, гастроэзофагеальный рефлюкс, кровоточивость десен, анальный зуд, анальная трещина, прокталгия, диарея.
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожный зуд, алопеция, крапивница, сыпь (папулезная, макулярная).
Нечасто: ксеродерма, сухость кожных покровов, дерматит, экзема, гипергидроз, сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: миалгия, артралгия.
Нечасто: боль в спине, боль в конечности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: гемоглобинурия, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: астения.
Часто: гриппоподобное состояние, пирексия, утомляемость.
Нечасто: гипертермия, боль, озноб.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: снижение уровня гемоглобина, снижение количества нейтрофилов, снижение количества лейкоцитов.
Часто: снижение массы тела, повышение активности гамма‑глутамилтрансферазы, снижение количества тромбоцитов.
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение кровяного давления, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение температуры тела.
Препарат Арланса® в комбинации с ритонавиром и даклатасвиром
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: грипп, инфекция дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, лимфоаденопатия, базофилия, лимфоцитоз, тромбоцитоз, ретикулоцитоз, моноцитоз.
Нарушения со стороны психики
Часто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, дисгевзия, сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: тромбофлебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: боль в ротоглотке, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, сухость в полости рта, размягчение стула.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: папулезная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: гипертермия, астения.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: снижение уровня гемоглобина, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы.
Препарат Арланса® в комбинации с ритонавиром и софосбувиром
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: инфекция дыхательных путей, острый синусит, герпес половых органов, острый средний отит, пневмония, ринит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: тромбоцитопения.
Часто: лимфоцитоз, лимфопения, ретикулоцитоз, лейкопения, моноцитоз, нейтропения, лейкоцитоз, полицитемия, тромбоцитоз, базофилия, моноцитопения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто: зоб.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: гипергликемия, снижение аппетита.
Нарушения со стороны психики
Часто: тревожность, мечтательность, сниженное настроение, психологическое расстройство, нервозность, невроз, расстройство сна.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, состояние сонливости, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: помутнение в поле зрения.
Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, абдоминальный дискомфорт, зуд в заднем проходе, сухость во рту, энтерит, скопление газов в желудке, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: угри.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия, мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: усталость, астения, озноб, гипертермия, гриппоподобное заболевание, периферический отек, боль.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: снижение уровня гемоглобина, повышение уровня гемоглобина, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня гамма‑глутамилтрансферазы, повышение числа нейтрофилов, повышение уровня общего белка, повышение числа эритроцитов.
Передозировка
Максимальная концентрация нарлапревира в плазме была определена при применении нарлапревира в дозе 1500 мг однократно в сутки в сочетании с ритонавиром в дозе 100 мг однократно в сутки на протяжении 5 дней. При этом явления токсичности препарата не наблюдались.
Данные по передозировке препаратом Арланса® отсутствуют. Следует осуществлять общие профилактические мероприятия и тщательный мониторинг жизненных функций организма. Если пациент находится в сознании, следует вызвать рвоту, возможно применение активированного угля внутрь.
Особые указания
Препарат Арланса® не применяется в виде монотерапии.
Препарат Арланса® применяется только в комбинации с другими лекарственными препаратами, указанными в разделе «Способ применения и дозы».
Перед началом терапии необходимо ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов.
Особые указания, описанные для лекарственных средств, назначаемых в комбинации, должны учитываться во время терапии с препаратом Арланса®.
Во время всего периода лечения рекомендуется контролировать показатели общего и биохимического анализа крови, а также уровень вирусной нагрузки.
Снижение гемоглобина ниже нормы отмечалось на 8–12 неделе лечения у большей доли пациентов, получавших препарат Арланса® и ритонавир в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, в сравнении с пациентами, получавшими только пэгинтерферон альфа и рибавирин. В начале терапии препаратом Арланса® и ритонавиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином чаще отмечалось снижение абсолютного числа лейкоцитов ниже нормы, по сравнению с пациентами, получавшими только пэгинтерферон альфа и рибавирин. Однако после 4‑ой недели группы лечения по этому показателю не различались.
Снижение гемоглобина ниже нормы отмечалось на 4–12 неделе лечения у большей доли пациентов, получавших нарлапревир и ритонавир в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, в сравнении с пациентами, получавшими только пэгинтерферон альфа и рибавирин.
Снижение абсолютного числа лейкоцитов ниже нормы в группе терапии нарлапревиром и ритонавиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином отмечалось значительно чаще на протяжении всего периода терапии, по сравнению с пациентами, получавшими только пэгинтерферон альфа и рибавирин.
В случае развития нежелательных реакций, потенциально связанных с пэгинтерфероном альфа или рибавирином, и требующих коррекции дозы или приостановки терапии любым из этих лекарственных препаратов, необходимо руководствоваться указаниями, изложенными в инструкциях по применению соответствующего лекарственного препарата.
На сегодняшний день отсутствуют данные по применению нарлапревира у пациентов с ко‑инфекцией вирусными гепатитами B и C. Тем не менее, следует иметь в виду, что элиминация вируса гепатита C (ВГС) в процессе лечения может приводить к повышению репликативной активности вируса гепатита В (ВГВ) и переходу гепатита B в активную фазу. Скрининг на выявление ВГВ должен проводиться для всех пациентов до начала комбинированной терапии хронического вирусного гепатита C препаратом Арланса®. Состояние пациентов с ко‑инфекцией ВГС/ВГВ следует отслеживать и контролировать до начала комбинированной терапии с препаратом Арланса®, во время лечения и после его окончания, в соответствии с действующими клиническими руководствами.
Поскольку нарлапревир применяется в комбинации с ритонавиром, следует учитывать, что низкие дозы ритонавира могут приводить к появлению вирусных штаммов с резистентностью к ингибиторам протеазы ВИЧ у пациентов с ко‑инфекцией ВИЧ/ВГС, не получающих постоянной антиретровирусной терапии. Пациентам с ко‑инфекцией ВИЧ/ВГС, не получающим антиретровирусную терапию, принимать комбинацию нарлапревир с ритонавиром противопоказано. При ко инфекции ВИЧ необходимо учитывать лекарственные взаимодействия.
Применение препарата Арланса® в комбинации с ритонавиром и даклатасвиром
Эффективность терапии препаратом Арланса® в комбинации с ритонавиром и даклатасвиром у пациентов с ВГС генотипа 1b, у которых до начала лечения выявлялись ассоциированные с резистентностью замены аминокислот в участке NS5A вируса гепатита C в положениях L31 или Y93, не изучалась. В случае доступности соответствующих тестов необходимо рассмотреть возможность проведения определения ассоциированных с резистентностью замен аминокислот в участке NS5A ВГС в положениях L31 или Y93 (полиморфизмов) до начала терапии. Необходимо рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии в случае выявления у пациента исходных NS5A полиморфизмов вируса гепатита C в положениях L31 или Y93, а также в случае невозможности проведения соответствующего тестирования.
Пропуск дозы
Если опоздание в приеме нарлапревира составило менее 12 часов, то пропущенную дозу нарлапревира следует как можно быстрее принять вместе с пищей и на следующий день возобновить обычный режим дозирования.
Если опоздание в приеме ритонавира составило менее 12 часов, то пропущенную дозу ритонавира следует принять как можно быстрее и на следующий день возобновить обычный режим дозирования.
Если пациент забыл принять и нарлапревир, и ритонавир, и опоздание в их приеме составило 12 часов и более, то пропущенные дозы нарлапревира и ритонавира в этот день принимать не следует; на следующий день нарлапревир и ритонавир следует принять в обычное время.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
В настоящее время не были выявлены какие-либо эффекты нарлапревира, влияющие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Специальных исследований влияния нарлапревира на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Из‑за возможности появления утомляемости или сонливости на фоне комбинированной терапии препаратом Арланса®, ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином не рекомендуется управлять автомобилем и/или сложной техникой.
Условия хранения
Срок годности
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от почти белого до желтого цвета.