Бинноферон альфа раствор для внутривенного и подкожного введения 3млн.ме/0,9мл ампулы 5 шт. в Алексеевском

Лечение назначает врач, имеющий опыт лечения соответствующего заболевания.

По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат подкожно для продолжения подобранного режима терапии.

Препарат следует вводить с соблюдением надлежащих правил асептики. Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением или повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

Препарат Бинноферон альфа^® и другие препараты, предназначенные для подкожного введения, предпочтительно вводить в разные анатомические области.

Хронический гепатит B

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 30 до 35 млн МЕ в неделю подкожно либо 5 млн МЕ ежедневно, либо 10 млн МЕ три раза в неделю в течение 4 месяцев (16 недель).

Детям от 1 года до 18 лет Бинноферон альфа^® вводится подкожно в начальной дозе 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю (через день) в течение первой недели лечения с последующим увеличением дозы до 6 млн МЕ/м² (максимум до 10 млн МЕ/м²) три раза в неделю (через день). Продолжительность курса лечения 4–6 месяцев (16–24 недели).

Лечение прекращают при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК ВГB) после 3–4 месяцев лечения препаратом в максимальной переносимой дозе.

Рекомендации по коррекции дозы

Дозу препарата следует уменьшить на 50% при развитии нарушений со стороны системы кроветворения (лейкоциты менее 1500/мм³, гранулоциты менее 1000/мм³ у детей и менее 750/мм³ у взрослых, тромбоциты менее 100000/мм³ у детей и менее 50000/мм³ у взрослых).

Терапию следует прекратить в случае выраженной лейкопении (лейкоциты менее 1200/мм³), нейтропении (гранулоциты менее 750/мм³ у детей и менее 500/мм³ у взрослых), тромбоцитопении (тромбоциты менее 70000/мм³ у детей и менее 30000/мм³ у взрослых).

Лечение может быть возобновлено в прежней дозе после нормализации или возврата к исходному значению числа лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов.

Хронический гепатит C

Взрослые

Бинноферон альфа^® применяют подкожно в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином.

Дети от 3 до 18 лет

Бинноферон альфа^® применяют подкожно в дозе 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю (через день) в комбинации с пероральным приемом рибавирина в дозе 15 мг/кг ежедневно, разделяя эту дозу на утреннюю и вечернюю.

Лечение пациентов с рецидивом (взрослые)

Интерферон альфа‑2b применяют только в комбинации с рибавирином. На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 6 месяцев, рекомендуемая продолжительность комбинированного лечения с рибавирином составляет 6 месяцев.

Лечение пациентов, ранее не получавших терапии (взрослые)

Эффективность препарата Бинноферон альфа^® повышается при одновременном применении с рибавирином. Монотерапию препаратом проводят только при наличии противопоказаний к применению или непереносимости рибавирина.

Применение в комбинации с рибавирином. На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 12 месяцев, рекомендуемая продолжительность комбинированной терапии с рибавирином составляет, по крайней мере, 6 месяцев.

У пациентов с генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК вируса (по результатам исследования, проведенного до начала терапии), у которых к концу первых 6 месяцев терапии в сыворотке крови не определяется РНК ВГC, лечение продолжают еще 6 месяцев (т. е. в общей сложности 12 месяцев). При принятии решения о проведении комбинированной терапии в течение 12 месяцев следует также принимать во внимание другие отрицательные прогностические факторы: возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.

В клинических исследованиях установлено, что у пациентов, у которых после 6 месяцев терапии по‑прежнему определяется РНК ВГC, продолжение лечения не приводит к элиминации РНК ВГC.

При использовании препарата Бинноферон альфа^® в комбинации с рибавирином следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями функции печени и пациентами старше 50 лет в связи с возможным развитием анемии.

Монотерапия препаратом Бинноферон альфа^®. Оптимальная продолжительность курса монотерапии препаратом Бинноферон альфа^® до конца не установлена, рекомендуемая продолжительность составляет от 12 до 18 месяцев.

Бинноферон альфа^® рекомендуют применять в течение, по крайней мере, 3–4 месяцев, после этого следует провести определение РНК ВГC. Затем лечение продолжают только в том случае, если РНК ВГC не выявлена.

Лечение пациентов, ранее не получавших терапию (дети от 3 до 18 лет)

Эффективность и безопасность применения препарата интерферона альфа‑2b в комбинации с рибавирином изучали у детей, ранее не получавших терапию по поводу хронического гепатита C.

Продолжительность лечения у детей:

-        генотип 1: рекомендуемая продолжительность терапии составляет 1 год. Если у пациентов на 12 неделе не достигается вирусологический ответ, вероятность получения устойчивого вирусологического ответа крайне мала (отрицательное предиктивное значение составляет 96%). Таким образом, у детей, получающих комбинированную терапию препаратом Бинноферон альфа^® и рибавирином, рекомендуется прекратить лечение, если через 12 недель снижение РНК ВГC составляет менее 2log₁₀ (в 100 раз) в сравнении с исходным значением либо при выявлении РНК вируса через 24 недели лечения;

-        генотип 2 или 3: рекомендуемая продолжительность терапии составляет 24 недели. Дозы рибавирина и рекомендации по их подбору — см. инструкцию по применению рибавирина.

Взрослые с ко‑инфекцией ВГC/ВГB

Эффективность и безопасность применения препарата Бинноферон альфа^® в виде монотерапии или в комбинации с боцепревиром или с рибавирином для лечения хронического гепатита C генотипа 1 у пациентов с ко‑инфекцией ВГB и ВГC не изучались.

Волосатоклеточный лейкоз

Рекомендуемая доза препарата Бинноферон альфа^® для подкожного введения пациентам после спленэктомии и без нее составляет 2 млн МЕ/м² 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1–2 месяца лечения. Для нормализации всех трех показателей периферической крови (число гранулоцитов, тромбоцитов и концентрации гемоглобина) может потребоваться до 6 месяцев лечения препаратом Бинноферон альфа^®. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если только при этом не происходит быстрое прогрессирование заболевания или возникновение тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз

Рекомендуемая доза препарата составляет от 4 до 5 млн МЕ/м² ежедневно, подкожно.

В некоторых случаях эффективной является комбинация препарата Бинноферон альфа^® в дозе 5 млн МЕ/м², применяемого ежедневно подкожно, с цитарабином (Ara‑C) в дозе 20 мг/м² подкожно в течение 10 дней в месяц (максимальная суточная доза 40 мг). После нормализации числа лейкоцитов препарат Бинноферон альфа^® вводят в максимальной переносимой дозе (от 4 до 5 млн МЕ/м² в сутки) для поддержания гематологической ремиссии.

Препарат Бинноферон альфа^® следует отменить через 8–12 недель лечения, если к этому времени не достигнута по крайней мере частичная гематологическая ремиссия или клинически значимое снижение числа лейкоцитов.

Множественная миелома

Поддерживающая терапия. Пациентам, у которых в результате индукционной терапии достигнута фаза плато (уменьшение парапротеина более чем на 50%), Бинноферон альфа^® можно применять в качестве монотерапии — подкожно в дозе 3–5 млн МЕ/м² 3 раза в неделю.

Фолликулярная лимфома

Бинноферон альфа^® применяют в сочетании с химиотерапией подкожно в дозе 5 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 18 мес. Рекомендуется использовать режим CHOP, однако клинические данные имеются только по применению режима CHVP (комбинация циклофосфамида, доксорубицина, тенипозида и преднизолона).

Метастатический рак почки

Монотерапия. Бинноферон альфа^® назначается подкожно в дозе 3–6–9 млн МЕ (с эскалацией дозы) 3 раза в неделю до прогрессирования или развития непереносимой токсичности.

Карциноидные опухоли

Стандартная доза препарата Бинноферон альфа^® составляет 5 млн МЕ (3–9 млн МЕ) подкожно 3 раза в неделю (через день). У пациентов с распространенным процессом может потребоваться применение дозы до 5 млн МЕ ежедневно.

При хирургическом лечении терапию препаратом Бинноферон альфа^® временно приостанавливают на время операции и восстановительного периода после нее. Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока наблюдается клинический ответ на проводимое лечение.

Злокачественная меланома

Для индукции постоперационной ремиссии препарат Бинноферон альфа^® вводят внутривенно в разовой дозе 20 млн МЕ/м² в сутки 5 дней в неделю на протяжении 4 недель. Рассчитанную таким образом дозу добавляют к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде инфузии в течение 20 мин. Лечение следует начинать в течение 56 дней после хирургического вмешательства. Для поддерживающей терапии рекомендуемая разовая доза составляет 10 млн МЕ/м², которую вводят подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов во время терапии препаратом Бинноферон альфа^® (в частности, при снижении числа гранулоцитов менее 500/мм³ или повышении активности АЛТ/АСТ до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 5 раз) применение препарата временно прекращают до нормализации показателей. Затем лечение возобновляют, используя дозу, уменьшенную на 50%. Если непереносимость сохраняется, или если число гранулоцитов уменьшается до 250/мм³, или активность АЛТ и/или АСТ возрастает до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 10 раз, препарат отменяют.

Хотя оптимальная (минимальная) доза для достижения адекватного клинического эффекта не установлена, Бинноферон альфа^® следует применять в рекомендуемых дозах с учетом их возможной коррекции из-за токсического действия, как описано выше.

Правила приготовления, введения и хранения растворов

Перед введением необходимо визуально убедиться в отсутствии видимых частиц и изменении цвета раствора. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным. При наличии видимых механических включений или изменений прозрачности препарат нельзя использовать и необходимо утилизировать в установленном порядке.

Содержимое шприца или ампулы используют для лечения только одного пациента.

Бинноферон альфа^® в шприцах или ампулах можно использовать для внутривенного или подкожного введения.

Для подкожного введения препарат следует достать из холодильника за 30 мин до проведения инъекции, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры (до 25 °C).

Препарат, выпускаемый в ампулах, предназначен только для однократного применения. Вскрывают ампулу по точке излома. Вскрытые ампулы хранению не подлежат.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Инфузию следует проводить немедленно после приготовления раствора.

Для извлечения препарата из ампулы и его последующего приготовления и введения необходимы шприц и две иглы: игла для переноса, инъекционная игла, которые отвечают следующим критериям:

-        шприц прозрачный полипропиленовый или поликарбонатный, одноразовый инъекционный;

-        игла для переноса — стерильная безлатексная, апирогенная, одноразовая игла из нержавеющей стали;

-        инъекционная игла — стерильная безлатексная, апирогенная, одноразовая игла из нержавеющей стали.

Запрещается проводить инъекцию той же иглой, которой проводился забор раствора из ампулы.

Для измерения требуемой дозы препарата можно использовать шприц любого объема; при этом конечная концентрация интерферона альфа‑2b в растворе натрия хлорида должна быть не менее 0,3 млн МЕ/мл. Соответствующую дозу препарата добавляют к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида в мешок из поливинилхлорида (ПВХ) или в стеклянный флакон для инфузий и вводят внутривенно (в/в) капельно в течение 20 мин.

Недопустимо одновременное введение других препаратов с препаратом Бинноферон альфа^®.

Применение других растворителей недопустимо.

Использованные шприцы утилизируют в соответствии с локальными требованиями. После вскрытия упаковки препарат рекомендуется использовать в течение 4 недель при хранении при температуре от 2 до 8 °C.

* Номинальное содержание, выраженное в мкг, указано из расчета минимально допустимой удельной активности субстанции интерферона альфа‑2b.

Хронический гепатит B

Лечение взрослых и детей (от 1 года) с хроническим гепатитом B, с подтвержденной репликацией вируса гепатита B (ВГB) (наличие ДНК ВГB или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.

Хронический гепатит C

Монотерапия или в комбинации с рибавирином

Взрослые. Лечение пациентов с хроническим гепатитом C, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита C (ВГC).

Терапия препаратом интерферона альфа‑2b по данному показанию наиболее эффективна в комбинации с рибавирином.

Только в комбинации с рибавирином

Дети. Лечение детей в возрасте от 3 до 18 лет, больных хроническим гепатитом C, серопозитивных к РНК ВГC, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось.

При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

При принятии решения о необходимости лечения детей важно учитывать, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста. Решение о назначении лечения должно быть принято в зависимости от конкретного случая (см. раздел «Особые указания»).

Волосатоклеточный лейкоз

Лечение волосатоклеточного лейкоза у взрослых в виде монотерапии.

Хронический миелолейкоз

Монотерапия

Лечение взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl.

Клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и цитогенетический ответ (большой/малый) достигаются у большинства пациентов. При этом большой цитогенетический ответ определяют как количество Ph+ лейкозных клеток в костном мозге <34%, а малый — от 34% до 90%.

Комбинированная терапия

Применение препаратов интерферона альфа‑2b в сочетании с цитарабином во время первых 12 месяцев лечения позволяет существенно увеличить число больших цитогенетических ответов и значительно увеличить общую выживаемость пациентов, по сравнению с монотерапией интерфероном альфа‑2b после 3 лет лечения.

Множественная миелома

В качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение парапротеина в сыворотке крови на 50%) после начальной индукционной терапии.

Поддерживающая терапия удлиняет фазу плато, однако влияние препарата интерферона альфа‑2b на общую выживаемость окончательно не установлено.

Фолликулярная лимфома (неходжкинская лимфома)

Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой — в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией (например, CHOP‑режимом) у взрослых пациентов. К данной группе относятся фолликулярные лимфомы при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков: большой размер опухоли (>7 см), вовлечение 3 или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела выше 38 °C в течение более чем 8 дней или повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот.

Эффективность терапии препаратами интерферона альфа‑2b у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами с низкой опухолевой нагрузкой не была установлена.

Метастатический рак почки

Лечение пациентов с метастатическим раком почки с благоприятным прогнозом и минимальными симптомами болезни.

Карциноидные опухоли

Лечение карциноидных опухолей у взрослых пациентов при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и с «карциноидным синдромом».

Злокачественная меланома

Адъювантная терапия взрослых пациентов, прооперированных по поводу первичной опухоли, при наличии высокого риска системного рецидива.

-        Гиперчувствительность к интерферону альфа‑2b или к любому из вспомогательных веществ;

-        тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии);

-        выраженные нарушения функции печени или почек, в т. ч. вызванные метастазами;

-        эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС;

-        хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации;

-        хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммуносупрессанты (за исключением кратковременного курса терапии глюкокортикостероидами);

-        аутоиммунный гепатит, аутоиммунное заболевание в анамнезе, применение иммуносупрессантов после трансплантации;

-        заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией;

-        одновременное применение с телбивудином;

-        психические заболевания и расстройства у детей, в частности тяжелая депрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства;

-        клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        беременность у женщины-партнерши мужчины, которому предполагается лечение препаратом Бинноферон альфа^® в комбинации с рибавирином;

-        детский возраст до 1 года (хронический гепатит B); до 3 лет (хронический гепатит C); до 18 лет (по остальным показаниям).

При назначении препарата Бинноферон альфа^® в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина.

С осторожностью

-        Выраженная депрессия, суицидальные мысли и попытки, в т. ч. по данным анамнеза (только для взрослых);

-        декомпенсированные заболевания легких (в т. ч. хроническая обструктивная болезнь легких);

-        сахарный диабет, склонный к кетоацидозу;

-        гиперкоагуляция;

-        выраженная миелосупрессия;

-        заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе (инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, аритмии);

-        заболевание щитовидной железы, если оно контролируется соответствующей терапией;

-        псориаз и саркоидоз;

-        репродуктивный возраст у мужчин и женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        пересадка почки и печени;

-        сопутствующая химиотерапия.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Пациенты женского пола должны применять надежный метод контрацепции во время терапии. У женщин, получавших терапию человеческим лейкоцитарным интерфероном, наблюдалось снижение концентрации сывороточных эстрадиола и прогестерона.

Препарат следует с осторожностью применять у мужчин репродуктивного возраста.

Комбинированная терапия с рибавирином. Рибавирин вызывает серьезные пороки развития при применении во время беременности. Следует соблюдать особенные меры предосторожности для предотвращения беременности у пациенток, получающих комбинированную терапию. Женщины, способные к деторождению, должны использовать надежный метод контрацепции во время терапии и в течение 4 месяцев после завершения терапии. Пациенты мужского пола или их партнерши должны использовать надежный метод контрацепции во время терапии и в течение 7 месяцев после ее завершения.

Беременность

Клинические данные о применении интерферона альфа‑2b во время беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено токсическое действие препарата на репродуктивность. Значение этих данных для человека не установлено. Применение при беременности противопоказано.

Комбинированная терапия с рибавирином. Комбинированная терапия с рибавирином противопоказана во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Бинноферон альфа^® с грудным молоком.

Из-за возможного риска развития нежелательных эффектов препарата у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при необходимости применения препарата Бинноферон альфа^® следует прекратить кормление грудью.

Побочные эффекты рибавирина при одновременном применении с интерфероном альфа‑2b у пациентов с хроническим гепатитом C указаны в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

В клинических исследованиях интерферона альфа‑2b, проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м² в неделю при волосатоклеточном лейкозе, до 100 млн МЕ/м² в неделю при меланоме) наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были лихорадка, усталость, головная боль, миалгия. Лихорадка и усталость часто проходили через 72 часа после прекращения введения препарата.

Взрослые

В клинических исследованиях у пациентов с гепатитом C применяли препарат интерферона альфа‑2b в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали препарат интерферона альфа‑2b в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю. В таблице 2 указана частота нежелательных явлений (связанных с терапией), полученная при проведении клинических исследований в течение 1 года у ранее нелеченых пациентов. В основном наблюдавшиеся нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице, приведены на основании данных клинических исследований и пострегистрационного периода использования препарата. Эти реакции перечислены в таблице по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%). В каждом ряду нежелательные явления расположены в порядке убывания серьезности.

Таблица 2. Нежелательные реакции, которые сообщались при проведении клинических исследований или в пострегистрационный период при использовании препарата интерферона альфа‑2b в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином

* Данные нежелательные явления были частыми у пациентов, получавших монотерапию препаратом интерферона альфа‑2b.

** См. раздел «Особые указания».

Данные нежелательные явления также наблюдались при монотерапии препаратом интерферона альфа‑2b.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом C, соответствуют тем, которые наблюдались при применении препарата интерферона альфа‑2b по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением частоты развития. Например, в исследовании адъювантной терапии с применением высоких доз препарата интерферона альфа‑2b у пациентов с меланомой частота усталости, лихорадки, миалгии, нейтропении/анемии, анорексии, тошноты, рвоты, диареи, озноба, гриппоподобных симптомов, депрессии, алопеции, извращения вкуса и головокружения была выше, чем в исследованиях у пациентов с гепатитом C. Тяжесть также увеличивалась при терапии в высоких дозах (3 и 4 степень тяжести по классификации ВОЗ наблюдалась у 66% и 14% пациентов соответственно), по сравнению с обычно легкой или умеренной тяжестью при терапии низкими дозами. Нежелательные явления обычно контролировались изменением дозы.

Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС), в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС или ранее проводившейся терапией средствами, обладающими кардиотоксическим действием. Кардиомиопатия, которая могла быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа, у пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, наблюдалась редко (см. раздел «Особые указания»).

При применении интерферонов альфа сообщалось о широком спектре аутоиммунных и опосредованных иммунной системой организма нарушений, включая нарушения щитовидной железы, системную красную волчанку, развитие или ухудшение течения ревматоидного артрита, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит, нейропатии (включая мононейропатии) (см. раздел «Особые указания»).

Клинически значимые изменения лабораторных показателей (чаще наблюдались при применении препарата в дозах более 10 млн МЕ в сутки) включали снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина и числа тромбоцитов, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), концентрации креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Сообщались случаи умеренно-выраженной панцитопении, которая обычно была обратима. Наблюдалось повышение активности АЛТ и АСТ в сыворотке крови при применении препарата у пациентов без гепатита, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом B при отсутствии ДНК ВГB.

Дети от 3 до 18 лет

Хронический гепатит C — комбинированная терапия с рибавирином

В клинических исследованиях с участием 118 детей (в возрасте от 3 до 16 лет) терапию в связи с нежелательными реакциями прекратили у 6% пациентов. В целом профиль нежелательных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых, однако для данной группы пациентов существует специфичная нежелательная реакция — задержка роста, которая выражается в уменьшении процентиля роста (в среднем на 9 процентилей) и процентиля веса (в среднем на 13 процентилей). После пятилетнего наблюдения после проведения терапии у детей средний рост соответствовал 44 процентилям, что ниже медианы роста в общей популяции и меньше среднего значения процентиля роста до начала терапии (48 процентиль). У 20 из 97 детей (21%) уменьшение процентиля роста составило более 15, у 10 из них данное уменьшение составило более 30 процентилей от начала терапии до конца наблюдения (до 5 лет). Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10–12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдался дефицит роста (более 15 процентилей). Во время комбинированной терапии в течение до 48 недель препаратом интерферона альфа‑2b и рибавирином наблюдалась задержка роста, в результате которой рост некоторых пациентов был ниже ожидаемого во взрослом возрасте. В частности, уменьшение среднего процентиля роста от исходного значения к концу периода долгосрочного наблюдения было наиболее выражено при проведении терапии у детей препубертатного возраста.

Среди детей, получавших комбинированную терапию интерфероном альфа‑2b и рибавирином, суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще, по сравнению со взрослыми пациентами (2,4% и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 месяцев после прекращения терапии. Так же, как и у взрослых, у детей наблюдались другие расстройства психики (например, депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость).

Среди детей нарушения в месте введения, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность наблюдались чаще, по сравнению со взрослыми пациентами. Изменить дозу потребовалось у 30% пациентов, чаще всего в связи с анемией и нейтропенией.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице, приведены на основании данных 2 клинических исследований у детей. Эти реакции перечислены в таблице 2 по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%).

* См. раздел «Особые указания».

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими‑либо острыми клиническими симптомами. Однако, как и при передозировке любого лекарственного препарата, следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и с регулярным контролем состояния пациента.