Флударабин-Тева конц. пригот. р-ра в/в введ. 25мг/мл 2мл в Альметьевске

Лечение препаратом Флударабин‑Тева следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Препарат Флударабин‑Тева следует вводить только внутривенно. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении флударабина экстравазально. Однако необходимо избегать случайного внесосудистого введения препарата.

Рекомендуемая доза — 25 мг/м² поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней.

Требуемую дозу, рассчитанную исходя из поверхности тела пациента, набирают в шприц. Для внутривенного струйного введения препарата указанную выше дозу разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, также необходимую дозу можно развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить капельно в течение 30 минут.

Препарат не содержит противомикробных консервантов. Поэтому с микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если его не использовали сразу после приготовления, то ответственность за сроки и условия хранения несет пользователь. Обычно не следует хранить приготовленный раствор более 24 ч при температуре 2–8 °C или 8 ч при комнатной температуре.

Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости препарата.

Пациентам с хроническим лимфолейкозом препарат Флударабин‑Тева следует применять до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно — 6 циклов), после чего лечение должно быть прекращено.

У пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности лечение препаратом Флударабин‑Тева рекомендуется проводить до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии). После достижения наибольшего эффекта следует рассмотреть необходимость проведения двух циклов консолидации. По данным клинических исследований при неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности большинство пациентов получило не более 8 циклов лечения.

Дети

Препарат Флударабин‑Тева не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 18 лет, так как недостаточно данных по эффективности и безопасности его применения у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты

Препарат Флударабин‑Тева следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) в связи с ограниченными данными опыта применения у данной категории пациентов, (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов со снижением функции почек необходима коррекция дозы. При клиренсе креатинина от 30 до 70 мл/мин необходимо уменьшить дозу на 50% и проводить тщательный гематологический контроль для оценки токсичности (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

При клиренсе креатинина <30 мл/мин применение препарата Флударабин‑Тева противопоказано.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флударабин‑Тева у пациентов с нарушениями функции печени, так как безопасность и эффективность препарата не изучены у данной группы пациентов (см. раздел «С осторожностью»).

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит.

В 1 мл концентрата содержится:

Действующее вещество:

Флударабина фосфат — 25 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 25 мг, натрия гидроксид — 3,3 мг, вода для инъекций q.s. — до 1 мл.

-        B‑клеточный хронический лимфолейкоз (в качестве терапии первой линии). Терапия препаратом Флударабин‑Тева в качестве терапии первой линии может быть начата только у пациентов с прогрессирующим заболеванием (стадия C по классификации Binet или стадия III/IV по классификации Rai), либо на стадиях A/B по классификации Binet или стадиях I/II по классификации Rai, когда наблюдаются симптомы и признаки прогрессирования заболевания;

-        B‑клеточный хронический лимфолейкоз (пациенты резистентные к терапии алкилирующими препаратами, или у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после применения, по меньшей мере, одной стандартной схемы, содержащей алкилирующие препараты);

-        неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (для лечения пациентов резистентных к терапии алкилирующими препаратами, или у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после применения, по меньшей мере, одной стандартной схемы, содержащей алкилирующие препараты).

-        Повышенная чувствительность к флударабину и/или другим компонентам препарата;

-        нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);

-        декомпенсированная гемолитическая анемия;

-        беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст (отсутствие достаточных клинических данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

-        Препарат Флударабин‑Тева следует применять после тщательной оценки соотношения риск/польза:

-        у пациентов в ослабленном состоянии (особенно, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия и/или гранулоцитопения), пациентов с иммунодефицитом или с оппортунистическими инфекциями в анамнезе);

-        у пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет;

-        у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–70 мл/мин);

-        у пациентов с печеночной недостаточностью.

Беременность

Применение препарата Флударабин‑Тева противопоказано во время беременности. Женщины детородного возраста должны избегать зачатия и использовать надежные методы контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания терапии препаратом Флударабин‑Тева.

Период грудного вскармливания

Не следует начинать грудное вскармливание во время терапии препаратом Флударабин‑Тева. При необходимости применения препарата, женщины, кормящие грудью, должны прекратить грудное вскармливание.

Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований, независимо от причинно‑следственной связи с применением препарата Флударабин‑Тева, в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (<10%–≥1%), нечасто (<1%–≥0,1%), редко (<0,1%–≥0,01%), частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного действия).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: инфекции/оппортунистические инфекции (например, реактивация латентных вирусных инфекций, в том числе вызванных вирусом Herpes zoster, вирусом Эпштейна‑Барр, а также прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия), пневмония;

Редко: лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна‑Барр).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Часто: миелодиспластический синдром и острый миелолейкоз (главным образом, связанные с предварительным, сопутствующим или последующим лечением алкилирующими средствами, ингибиторами топоизомеразы или лучевой терапией).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения и анемия;

Часто: миелосупрессия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аутоиммунные нарушения (в т. ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса, приобретенная гемофилия).

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея;

Часто: стоматит;

Нечасто: отклонение от нормы показателей активности ферментов поджелудочной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: отклонение от нормы показателей активности ферментов печени.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: анорексия;

Нечасто: синдром лизиса опухоли (в результате лизиса может развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: периферическая нейропатия;

Нечасто: спутанность сознания;

Редко: ажитация, судороги, кома.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения;

Редко: неврит зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва и слепота.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Очень часто: кашель;

Нечасто: легочная токсичность (включая одышку, легочный фиброз, пневмонит).

Нарушения со стороны сердца

Редко: сердечная недостаточность, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: желудочно‑кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и кожных придатков

Часто: кожная сыпь;

Редко: рак кожи, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Общие расстройства

Очень часто: повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость;

Часто: озноб, недомогание, отеки, мукозиты.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: кровотечения (включая церебральное кровотечение, легочное кровотечение, геморрагический цистит).

Применение препарата Флударабин‑Тева в дозах, превышающих рекомендуемые вызывает развитие лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или синдрома обратимой задней энцефалопатии. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, судороги, нарушения зрения (такие как потеря зрения), нарушения чувствительности и очаговую неврологическую симптоматику, а также неврит зрительного нерва и папиллит, спутанность сознания, сонливость, ажитацию, парапарез/квадрипарез, мышечную спастичность и недержание, необратимые изменения в центральной нервной системе (далее — ЦНС), включающие слепоту, кому и смерть. Применение в дозах, превышающих рекомендуемые, также связано с развитием тяжелой тромбоцитопении и нейтропении вследствие подавления функции костного мозга.

Специфический антидот при передозировке препарата Флударабин‑Тева неизвестен. Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии.