Ципрофлоксацин раствор для инфузий 2 мг/мл флакон 100 мл в Алнаше

Взрослые

При отсутствии других назначений следует придерживаться следующего режима дозирования:

Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин раствор для инфузий у взрослых.

Дети и подростки

Таблица 2. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин раствор для инфузий у детей и подростков.

Применение у отдельных групп пациентов

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы препарата Ципрофлоксацин в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина (см. также информацию по пациентам с нарушениями функции печени и/или почек).

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) для взрослых и детей

Лечение следует начинать после предполагаемого или подтвержденного инфицирования см. табл. 1 и 2.

Общая продолжительность лечения препаратом Ципрофлоксацин при легочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (хроническая почечная недостаточность)

–        При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² (умеренная почечная недостаточность) или при концентрации креатинина в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза препарата Ципрофлоксацин должна составлять 800 мг;

–        При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин/1,73 м² (тяжелая почечная недостаточность) или при концентрации креатинина в плазме крови выше 2 мг/100 мл максимальная суточная доза препарата Ципрофлоксацин должна составлять 400 мг.

Режим дозирования при нарушении функции почек у пациентов, находящихся на гемодиализе

–        При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза препарата Ципрофлоксацин должна составлять 800 мг/сут;

–        При клиренсе креатинина от 30 мл/мин/1,73 м² и менее (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови 2 мг/100 мл и более максимальная доза препарата Ципрофлоксацин должна составлять 400 мг/сут в дни проведения диализа после осуществления процедуры.

Режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью при продленном амбулаторном перитонеальном диализе

Препарат Ципрофлоксацин добавляется к диализу (внутриперитонеально): 50 мг препарата Ципрофлоксацин на 1 л диализата вводится 4 раза в сутки каждые 6 ч.

Режим дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у детей

Режим дозирования у детей с нарушениями функции почек и печени изучен не был.

Способ применения

Раствор ципрофлоксацина вводится в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 60 минут. Инфузионный раствор следует вводить медленно в крупную вену, что позволит предотвратить развитие осложнений в месте инфузии. Инфузионный раствор можно вводить изолированно или вместе с другими совместимыми инфузионными растворами.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Рингера лактата, 5 и 10% раствором декстрозы, 10% раствором фруктозы, а также 5% раствором декстрозы с 0,225 или 0,45% раствором натрия хлорида.

Раствор, полученный после смешивания раствора ципрофлоксацина с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать как можно быстрее из‑за чувствительности препарата к воздействию света и с целью сохранения стерильности раствора. Если совместимость с другим инфузионным раствором/препаратом не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора. Несовместимость наблюдается со всеми растворами/препаратами, которые физически или химически нестабильны при значении pH инфузионного раствора 3,9–4,5 (например, пенициллины, растворы гепарина), и в особенности с растворами, которые меняют значение pH в щелочную сторону. Инфузионный раствор ципрофлоксацина светочувствителен, поэтому флакон следует вынимать из коробки только перед использованием. При хранении инфузионного раствора ципрофлоксацина при низких температурах может образоваться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике и замораживать.

Следует использовать только чистый прозрачный раствор.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести, клинического течения и излечения заболевания. Важно продолжать лечение не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения:

Взрослые:

–        1 день при острой неосложненной гонорее;

–        до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;

–        весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;

–        не более 2 месяцев при остеомиелите;

–        от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из‑за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Дети и подростки:

–        для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa (у пациентов от 5 до 17 лет), продолжительность терапии составляет 10–14 дней.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 2,33 мг (в пересчете на ципрофлоксацин — 2,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 мг, динатрия эдетата дигидрат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б) — 0,10 мг, молочная кислота (в пересчете на 100% вещество) — 0,64 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Теоретическое значение осмолярности 338 мОсм/л.

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Для взрослых пациентов:

–        инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками;

–        инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa или стафилококки;

–        инфекции глаз;

–        инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей;

–        инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;

–        инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит);

–        инфекции кожи и мягких тканей;

–        инфекции костей и суставов;

–        сепсис;

–        инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией);

–        селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;

–        профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis);

–        профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

–        острый синусит;

–        неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Дети

–        Лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет;

–        Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

–        Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

–        Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из‑за клинически значимых побочных эффектов (гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

–        Детский возврат до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких, профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы);

–        Беременность;

–        Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)), дефицит глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы; одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмических препаратов IA и III классов, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP450 1A2, в том числе теофиллином, метилксантином, кофеином, дулоксетином, клозапином, ропиниролом, оланзапином, агомелатином (см. раздел «Особые указания»); пациентам, имеющим в анамнезе указание на поражение сухожилий, связанное с применением хинолонов, психические заболевания (депрессия, психоз), заболевания центральной нервной системы (ЦНС): эпилепсию, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), органические поражения головного мозга или инсульт; выраженная почечная и/или печеночная недостаточность; пожилой возраст; миастения gravis; сахарный диабет.

Ципрофлоксацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена.

Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим ципрофлоксацин не должен назначаться беременным женщинам.

В ходе исследований на животных тератогенного действия (мальформаций) установлено не было.

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из‑за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не должен назначаться кормящим женщинам.

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицированы по частоте развития следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна.

Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе пострегистрационных наблюдений, частота которых не оценивалась, обозначены как «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто — грибковые суперинфекции; редко — псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — эозинофилия; редко — лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто — снижение аппетита и количества принимаемой пищи; редко — гипергликемия, гипогликемия; частота неизвестна — тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, у пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Нарушения психики:

Нечасто — психомоторная гиперактивность/ажитация; редко — спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (которая может приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации; очень редко — психотические реакции (которые могут приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид); частота неизвестна — нарушения внимания, нервозность, нарушения памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса; редко — парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго; очень редко — мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (доброкачественная); частота неизвестна — периферическая нейропатия и полинейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — расстройство зрения; очень редко — нарушение цветового восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко — шум в ушах, потеря слуха; очень редко — нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца:

Редко — тахикардия; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт» (чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT)).

Нарушения со стороны сосудов:

Редко — вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу; очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко — нарушение дыхания (включая бронхоспазм).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм; очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко — нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный); очень редко — некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — фотосенсибилизация, образование волдырей; очень редко — петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни; частота неизвестна — острая генерализованная пустулезная экзантема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — артралгия, скелетно-мышечная боль (в том числе боль в конечностях, боль в спине, боль в груди); редко — миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги; очень редко — мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — нарушение функции почек; редко — почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — реакции в месте введения; нечасто — болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка; редко — отеки, потливость (гипергидроз); очень редко — нарушение походки.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто — повышение активности щелочной фосфатазы в крови; редко — изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы; частота неизвестна — повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:

Часто — рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь;

Нечасто — тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки;

Редко — панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий.

Дети

У детей часто сообщалось о развитии артропатий.

Симптомы:

Специфических симптомов нет.

Лечение:

Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, обеспечить достаточное поступление жидкости, создать кислую реакцию мочи. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата. С целью профилактики развития кристаллурии рекомендуется мониторировать функцию почек, включая pH и кислотность мочи.