Подагрум таблетки 80 мг 28 шт. в Амурске

Внутрь, один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Подагра

Рекомендованная начальная доза препарата ПОДАГРУМ составляет 80 мг один раз в сутки внутрь независимо от приема пищи. В случае, если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2–4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки. Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата ПОДАГРУМ происходит достаточно быстро, в связи с чем, контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в плазме крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев.

Синдром распада опухоли

Рекомендованная доза составляет 120 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат ПОДАГРУМ следует начинать принимать за два дня до начала цитотоксической химиотерапии. Длительность применения препарата ПОДАГРУМ должна составлять не менее 7 дней. Однако продолжительность терапии может быть увеличена до 9 дней в зависимости от длительности курса химиотерапии и клинической оценки.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс C по шкале Чайлд‑Пью (10–15 баллов)) не проводились, в связи с чем, применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Подагра

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс A по шкале Чайлд‑Пью (5–6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки.

Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен.

Синдром распада опухоли

Пациентам, принимавшим участие в исследовании FLORENCE, коррекции дозы фебуксостата в зависимости от функции печени не требовалось (в исследование не включались пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно, в связи с чем, применение препарата у таких пациентов противопоказано.

1 таблетка 80 мг, содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Фебуксостат — 80 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 76,50 мг, кроскармеллоза натрия, тип A — 25,00 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 12,00 мг, магния стеарат — 2,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 500,0 мг.

Оболочка:

Опадрай II 85F220154 желтый — 12,80 мг

Состав оболочки:

Поливиниловый спирт частично гидролизованный — 5,12 мг, макрогол 4000 — 2,59 мг, тальк — 1,89 мг, титана диоксид — 2,88 мг, краситель железа оксид желтый — 0,32 мг.

1 таблетка 120 мг, содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Фебуксостат — 120 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 114,75 мг, кроскармеллоза натрия, тип A — 37,50 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 18,00 мг, магния стеарат — 3,75 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 750,0 мг.

Оболочка:

Опадрай II 85F220154 желтый — 19,20 мг

Состав оболочки:

Поливиниловый спирт частично гидролизованный — 7,68 мг, макрогол 4000 — 3,88 мг, тальк — 2,84 мг, титана диоксид — 4,32 мг, краситель железа оксид желтый — 0,48 мг.

-        Лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т. ч. в анамнезе);

-        профилактика и лечение гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитотоксической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Препарат ПОДАГРУМ предназначен для применения у взрослых.

-        Повышенная чувствительность к фебуксостату и/или любому из вспомогательных веществ;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести класс C по шкале Чайлд‑Пью (10–15 баллов);

-        почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин);

-        детский возраст до 18 лет;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

С осторожностью

-        Печеночная недостаточность средней степени тяжести класс B по шкале Чайлд‑Пью (7–9 баллов);

-        серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;

-        серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия);

-        заболевания щитовидной железы;

-        одновременное применение с меркаптопурином/азатиоприном (может повысить концентрацию данных веществ в плазме крови и вызвать острый токсический эффект);

-        состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);

-        синдром Леша‑Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).

В связи с недостаточностью данных потенциальный риск фебуксостата для человека неизвестен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано.

Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/новорожденного отмечено не было.

В исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов.

В исследованиях репродуктивной функции у животных при применении фебуксостата в дозах до 48 мг/кг/сут не было получено дозозависимых нежелательных эффектов в отношении фертильности. Влияние фебуксостата на фертильность у человека неизвестно.

Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. Таким образом, нельзя исключить риск для грудных детей. В связи с этим, применение фебуксостата противопоказано в период грудного вскармливания.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) у пациентов с подагрой при применении фебуксостата по результатам клинических исследований (4072 пациентов, принимавших фебуксостат в дозе от 10 мг до 300 мг) и по данным пострегистрационного наблюдения являлись: приступ подагры, нарушение функции печени, диарея, тошнота, головная боль, кожная сыпь и отеки. В большинстве случаев указанные HP характеризовались легкой или средней степенью тяжести.

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития серьезных HP гиперчувствительности на фебуксостат, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами.

Возможные HP приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Частота HP основана на данных клинических исследований и пострегистрационного опыта применения у пациентов с подагрой.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз*.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции*, реакции гиперчувствительности к препарату*.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипостезия, гипосмия (ослабление обоняния).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто: повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: приступы подагры***.

Нечасто: сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела.

Редко: снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия.

Нарушения со стороны психики

Нечасто: снижение либидо, бессонница.

Редко: нервозность.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса (см. раздел «Синдром распада опухоли»), синусовая тахикардия (см. раздел «Синдром распада опухоли»).

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу, ощущение жара, геморрагии (см. раздел «Синдром распада опухоли»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея**, тошнота.

Нечасто: боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспептические явления, запор, учащенный стул, метеоризм, дискомфорт в животе.

Редко: панкреатит, язвенный стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: нарушение функции печени**.

Нечасто: холелитиаз.

Редко: гепатит, желтуха*, поражение печени*.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Часто: сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой).

Нечасто: дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь.

Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса‑Джонсона*, ангионевротический отек*, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами*, тяжелые формы генерализованной сыпи*, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь*, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, артрит, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, бурсит.

Редко: рабдомиолиз*, скованность суставов, скованность мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия.

Редко: тубулоинтерстициальный нефрит*, императивные позывы на мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: отеки.

Нечасто: повышенная утомляемость, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки.

Редко: жажда.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение концентрации креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови.

Редко: повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови*.

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в период пострегистрационного наблюдения.

** Возникающие во время лечения неинфекционная диарея и изменения показателей функциональных проб печени в комбинированных исследованиях 3 фазы, чаще встречались при одновременном применении с колхицином.

*** Дополнительная информация относительно случаев возникновения острых приступов подагры в разделе «Фармакологическое действие».

Описание отдельных HP

В период пострегистрационного применения имели место редкие сообщения о возникновении серьезных HP гиперчувствительности на фебуксостат, включая синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции и шок.

Синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением кожи или слизистых, а также раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут также проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями; генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка; нарушения со стороны органов кроветворения, такие как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или нескольких органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).

Приступы подагры обычно наблюдаются вскоре после начала применения фебуксостата и в течение первых месяцев терапии. В последующем частота приступов снижается. Рекомендуется проводить профилактику развития острых приступов подагры.

Синдром распада опухоли

В исследовании FLORENCE, сравнивавшем эффекты фебуксостата и аллопуринола (346 пациентов, получавших химиотерапию по поводу гемобластозов и имеющих риск развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого), HP были отмечены в целом только у 22 пациентов (6,4%), а именно, у 11 пациентов (6,4%) в каждой группе лечения. В большинстве случаев нежелательные реакции характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В целом, за исключением трех нежелательных реакций, указанных ниже, исследование FLORENCE не выявило каких‑либо особенностей профиля безопасности фебуксостата в дополнение к таковому при подагре.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: геморрагии.

При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия.