ДляЖенс эстри суппозитории вагинальные 0,5 мг 15 шт. в Апрелевке
Самовывоз в Апрелевке бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Действующее вещество ДляЖенс:
Производитель:
Условия отпуска ДляЖенс:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат ДляЖенс® эстри содержит только эстроген, поэтому может применяться у женщин с интактной (сохраненной) маткой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе
По 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки ежедневно в течение первых 2–3 недель (максимально до 4‑х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов до достижения поддерживающей дозы — 0,5 мг (1 суппозиторий) — 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом
По 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки в течение 2 недель до операции; по 0,5 мг (1 суппозиторию) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП‑тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений
По 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка. В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны вводиться 2 суппозитория в день), в дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.
Женщины, не получающие ЗГТ или женщины, которые переводятся с режима постоянного приема комбинированных препаратов для ЗГТ, могут начинать применение препарата в любой день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ, применение препарата ДляЖенс® эстри следует начинать на следующий день после завершения предыдущего цикла ЗГТ.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Способ применения
Интравагинально, вечером перед сном. Суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине.
Описание
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные.
Описание: суппозитории торпедообразной формы от белого до белого с коричневатым оттенком цвета. На срезе суппозитория не должно быть вкраплений. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Состав
1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество
Эстриол — 0,5 мг
Вспомогательное вещество
Твердый жир Витепсол W-35 — 1999,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Показания
– Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.
– Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
– В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП‑тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.
Противопоказания
– Гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
– Диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ).
– Диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
– Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
– Нелеченая гиперплазия эндометрия.
– Наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
– Подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина III и т.д.).
– Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения, или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.
– Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
– Порфирия.
– Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять, при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
– лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
– факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
– факторы риска эстрогензависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1‑й линии (мать, сестры));
– артериальная гипертензия;
– доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
– сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
– желчекаменная болезнь;
– желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
– хроническая сердечная или почечная недостаточность;
– мигрень или головная боль тяжелой степени;
– системная красная волчанка;
– гиперплазия эндометрия в анамнезе;
– эпилепсия;
– бронхиальная астма;
– отосклероз;
– семейная гиперлипопротеинемия;
– панкреатит.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение препарата в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Нежелательные реакции обычно возникают у 3–10% пациенток, могут наблюдаться при слишком высокой дозе эстриола. Обычно нежелательные реакции исчезают после первых недель терапии. Возможные нежелательные реакции на фоне терапии эстриолом распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: нечасто (≥1/1000 и <1/100), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
По литературным данным и данным пострегистрационного периода наблюдения сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Системные эффекты |
Частота возникновения |
Нежелательная реакция |
Нарушения обмена веществ и питания |
Нечасто |
Задержка жидкости |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто |
Тошнота |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Нечасто |
Болезненность груди, боль в груди, ациклические кровянистые выделения, выделения из шейки матки |
Общие расстройства и нарушения вместе введения |
Нечасто |
Зуд и раздражение в месте введения, гриппоподобные симптомы |
Нежелательные реакции, связанные с системой ЗГТ.
– доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия, РМЖ (двукратное повышение РМЖ отмечается у женщин, при длительности применения комбинированных эстроген- прогестагенных препаратов более 5 лет; при монотерапии эстрогеном — риск РМЖ существенно ниже);
– заболевания желчного пузыря;
– хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура;
– возможная деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет;
– долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в сочетании с гестагеном для ЗГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников (в исследовании «Миллион женщин» при проведении ЗГТ в течение 5 лет зарегистрирован 1 дополнительный случай на 2500 женщин);
– ЗГТ ассоциируется с 1,3-кратным относительным повышением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), повышенный риск развития этого осложнения наблюдается в первый год ЗГТ;
– отмечается некоторое увеличение риска развития ИБС у пациенток в возрасте старше 60 лет при ЗГТ комбинацией эстрогена и прогестагена;
– ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта (риск возникновения геморрагического инсульта в период ЗГТ не увеличивается).
Передозировка
Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом «ДляЖенс® эстри» при интравагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Особые указания
ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения «пользы-риска», продолжение терапии обосновано только случае превышения пользы применения препарата над риском. Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у молодых женщин соотношение «польза-риск» у них благоприятнее, чем у женщин более старшего возраста.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть проинформирована о необходимости сообщения врачу о возможных изменениях в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:
– желтуха или ухудшение функции печени;
– значительное повышение артериального давления;
– возникновение головной боли по типу мигрени;
– беременности.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой при длительной системной монотерапии эстрогенами риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается. Показатели системной экспозиции эстриола, содержащегося в суппозитории, при режиме дозирования 2 раза в неделю остаются близкими к диапазону нормальному для постменопаузного периода. Добавления прогестагена не рекомендуется. Безопасность для эндометрия длительного (более 1 года) или многократного интравагинального введения эстрогена окончательно не установлена. В связи с чем, при повторном проведении курсов терапии не менее 1 раза в год следует проводить оценку ее эффективности. Неконтролируемая стимуляция эстрогенами может привести к предраковой или злокачественной трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДляЖенс® эстри у женщин с гистерэктомией по поводу эндометриоза, особенно при наличии остаточных очагов эндометриоза.
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза эстриола не должна превышать 1 суппозиторий (0,5 мг эстриола) в сутки. Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. В одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, возрастает риск возникновения малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища необходимо проведение соответствующего обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости сообщить лечащему врачу в случае начала кровотечения.
Рак молочной железы
Результаты рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, в том числе исследования «Инициатива по охране здоровья женщин (WHI)», показали повышение риска развития РМЖ у женщин, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген + прогестаген) препаратами, которое проявляется примерно через 3 года терапии.
Монотерапия эстрогенами
Исследование WHI не выявило повышенного риска РМЖ у женщин с гистреэктомией, получающих ЗГТ только монопрепаратом эстрогена. Наблюдательные исследования регистрируют небольшое увеличение риска диагностирования РМЖ, однако он значительно ниже, чем у женщин, применяющих комбинированную ЗГТ.
При длительном проведении ЗГТ увеличивается риск РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, монотерапию эстрогеном. У женщин, получающих комбинированную терапию эстроген + прогестаген более 5 лет, отмечено увеличение риска РМЖ в 2 раза. При монотерапии эстрогеном увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагеном. Ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии риска развития РМЖ на фоне применения эстриола. ЗГТ, в частности комбинированными препаратами может увеличивать плотность маммографических изображений. Это может усложнять радиологическое обнаружение РМЖ.
Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере, в течение 5–10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что ЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, эстриол) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
ВТЭ
ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3–3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. У пациенток с подтвержденным тромбофилическим состоянием риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с чем у таких женщин ЗГТ противопоказана.
Общепризнанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции и возобновить только после восстановления полной мобильности женщины.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников, рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина III, протеина S или протеина C, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ эстриолом противопоказана.
Для женщин, получающим длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения «польза-риск» ЗГТ.
В случае развития ВТЭ терапию препаратом следует немедленно прекратить. Женщина должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболических осложнений (например, отека или болезненности по ходу вены нижней конечности, внезапной боли в груди, одышки и т.д.).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных свидетельствующих о том, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.
Монотерапия эстрогенами
По данным рандомизированных контролируемых клинических исследований, у женщин с гистерэктомией в анамнезе риск ИБС при монотерапии эстрогеном не увеличивается. Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
ЗГТ комбинированными препаратами и монотерапия эстрогеном сопряжена с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и времени после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, соответственно и общий риск ишемического инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с хронической сердечной и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.
Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Необходимо тщательно контролировать женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаях ЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.
Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, измеряемого как общий, связанный с белками йод; концентрации Т4 или концентрации Т3. Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренин-субстрат, альфа‑1-антитрипсин, церулоплазмин).
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин в случае начала ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ДляЖенс® эстри не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Срок годности
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого с коричневатым оттенком цвета. На срезе суппозитория не должно быть вкраплений. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.