Дапоксетин-СЗ таблетки 30 мг 30 шт. в Апрелевке

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая, по крайней мере, одним полным стаканом воды. Препарат Дапоксетин-СЗ можно принимать независимо от приема пищи.

Не следует начинать прием препарата с дозы 60 мг.

Мужчины от 18 до 64 лет. Рекомендуемая начальная доза для всех мужчин составляет 30 мг, эту дозу принимают за 1–3 ч до предполагаемого полового акта. При недостаточном эффекте и хорошей переносимости дозы 30 мг (нет нежелательных реакций средней или тяжелой степени или продромальных симптомов, которые могут предшествовать обмороку), дозу можно увеличить до максимально рекомендуемой 60 мг с приемом за 1–3 ч до полового акта. Частота и тяжесть нежелательных реакций увеличивается при приеме препарата в дозе 60 мг.

Пациентам, у которых прием препарата Дапоксетин-СЗ в дозе 30 мг сопровождается симптомами ортостатической гипотензии, нельзя повышать дозу препарата до 60 мг. Препарат следует принимать не чаще 1 раза в сутки. Максимальная суточная доза при хорошей переносимости составляет 60 мг.

Врач, назначающий препарат Дапоксетин-СЗ для лечения преждевременной эякуляции, должен оценить риск и пользу применения препарата после первых 4 нед применения или как минимум после приема первых 6 доз и определить соотношение польза-риск для принятия решения о целесообразности дальнейшего применения препарата Дапоксетин-СЗ.

Данные об эффективности и безопасности применения дапоксетина в течение более 24 нед ограничены. Клиническую необходимость продолжения терапии и соотношения польза-риск от применения препарата Дапоксетин-СЗ следует оценивать как минимум каждые 6 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, но рекомендуется проявлять осторожность. Препарат Дапоксетин-СЗ не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Нарушение функции печени. Препарат Дапоксетин-СЗ противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (классы В и С по классификации Чайлд-Пью).

Пожилой возраст (65 лет и старше). Эффективность и безопасность дапоксетина у пациентов 65 лет и старше не установлены.

Пациенты с низкой активностью изофермента CYP2D6 и пациенты, одновременно принимающие сильные ингибиторы CYP2D6. Следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата Дапоксетин-СЗ до 60 мг у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 или принимающих препарат Дапоксетин-СЗ одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6.

Пациенты, получающие сильные или умеренно активные ингибиторы изофермента CYP3A4. Одновременное применение препарата Дапоксетин-СЗ с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 противопоказано. При одновременном приеме препарата Дапоксетин-СЗ с умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 доза препарата должна быть снижена до 30 мг, при этом также следует соблюдать осторожность.

Препарат Дапоксетин-СЗ предназначен для лечения преждевременной эякуляции у мужчин от 18 до 64 лет.

Препарат Дапоксетин-СЗ можно применять только у пациентов, соответствующих следующим критериям:

- время задержки интравагинальной эякуляции <2 мин;

- постоянно или регулярно возникающая эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции перед, во время или вскоре после полового проникновения и наступающая раньше желаемого пациентом момента;

- выраженный личностный дистресс или затруднения в межличностных отношениях вследствие преждевременной эякуляции;

- слабый контроль эякуляции;

- наступление преждевременной эякуляции в большинстве попыток осуществления полового акта за последние 6 мес.

Препарат Дапоксетин-СЗ следует применять только в режиме приема по потребности перед предполагаемой сексуальной активностью. Препарат Дапоксетин-СЗ не должен применяться для задержки эякуляции у мужчин, не имеющих подтвержденного диагноза преждевременной эякуляции.

гиперчувствительность к дапоксетину и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

тяжелые заболевания сердца (например, хроническая сердечная недостаточность II–IV класса по NYHA, нарушения сердечной проводимости (AV-блокада или синдром слабости синусного узла);

диагностированная ишемическая болезнь сердца;

заболевания клапанов сердца;

одновременное применение ингибиторов МАО и прием дапоксетина в течение 14 дней после прекращения применения ингибитора МАО. Соответственно, ингибиторы МАО нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Дапоксетин-СЗ;

одновременный прием тиоридазина и в течение 14 дней после прекращения его применения. Соответственно, тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Дапоксетин-СЗ;

одновременный прием СИОЗС, ингибиторов обратного захвата серотонина, норэпинефрина и трициклических антидепрессантов; других ЛС, обладающих серотонинергическим действием (например, L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), и в течение 14 дней после прекращения применения этих препаратов. Соответственно, эти препараты нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Дапоксетин-СЗ;

одновременный прием с сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, нефазодоном, нелфинавиром, атазанавиром;

пациенты с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести;

пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени;

пациенты младше 18 лет и старше 64 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности дапоксетина в указанных популяциях пациентов);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

синкопальное состояние в анамнезе;

маниакальное состояние или тяжелая депрессия в анамнезе;

при наличии диагностированной или предполагаемой ортостатической гипотензии;

пациенты с манией/гипоманией или биполярным расстройством.

С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 и ингибиторами CYP3A4 средней выраженности действия у пациентов с генотипически низкой активностью изофермента CYP2D6 и высокой активностью изофермента CYP2D6 (в комбинации с ингибиторами изофермента CYP3A4 средней выраженности действия); одновременное применение с препаратами, которые влияют на агрегацию тромбоцитов, и с антикоагулянтами из-за риска развития кровотечений, а также пациенты, имеющие в анамнезе кровотечения или нарушения свертывания.

Препарат Дапоксетин-СЗ не предназначен для применения у женщин. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния в отношении фертильности, беременности или развития эмбриона/плода.

В клинических исследованиях зарегистрированы следующие нежелательные реакции, которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11 и 22,2% при приеме 30 и 60 мг дапоксетина соответственно), головокружение (5,8 и 10,9%), головная боль (5,6 и 8,8%), диарея (3,5 и 6,9%), бессонница (2,1 и 3,9%), усталость (2 и 4,1%). Самыми частыми реакциями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2,2% пациентов) и головокружение (у 1,2% пациентов).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований дапоксетина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).

Нарушения психики: часто — тревожность, возбуждение, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо; нечасто — депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, аноргазмия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль; часто — сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия; нечасто — обморок, в т.ч. вазовагальный, постуральное головокружение, акатизия, расстройство вкусового восприятия, гиперсомния, сонливость, седативный эффект, угнетение сознания; редко — головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения; нечасто — мидриаз, боль в глазах, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — звон в ушах; нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — прекращение активности синусного узла, синусовая брадикардия, тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — приливы крови (гиперемия кожи), повышение АД; нечасто — снижение АД, повышение сАД, повышение дАД, ортостатическая гипотензия, приливы жара.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа, зевота.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота, запор, боли в области живота, боли в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота, сухость во рту; нечасто — дискомфорт в животе, дискомфорт в эпигастральной области; редко — неотложные позывы к дефекации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз; нечасто — зуд, холодный пот.

Со стороны половых органов: часто — эректильная дисфункция; нечасто — отсутствие эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, мужская генитальная парестезия.

Общие расстройства: часто — слабость, раздражительность; нечасто — астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Обмороки с потерей сознания, брадикардией или остановкой синусового узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях как связанные с применением дапоксетина. Данные нежелательные реакции расценены как связанные с применением дапоксетина. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 ч после приема дапоксетина, после приема первой дозы или ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела, измерение АД). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку. Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших в клинических исследованиях фазы 3 дозы препарата, превышающие рекомендованные.

Эффекты при отмене препарата

При внезапной отмене СИОЗС, длительно применяемых для лечения хронических депрессивных расстройств, отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания.

Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов отмены в виде бессонницы и головокружения легкой и умеренной степени после отмены препарата через 62 дня применения.

Случаев передозировки не описано. Прием дапоксетина в дозе до 240 мг (2 дозы по 120 мг с интервалом в 3 ч) не вызывал непредвиденных нежелательных реакций.

Симптомы: в целом симптомы передозировки СИОЗС включают серотонинергические реакции, в т.ч. сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота), тахикардию, тремор, возбуждение и головокружение.

Лечение: при передозировке следует в случае необходимости проводить стандартную поддерживающую терапию. Из-за значительного связывания препарата с белками плазмы крови и большого V_d дапоксетина форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и переливание крови вряд ли будут эффективны. Специфический антидот неизвестен.