Алендронат Канон таблетки 70 мг 4 шт. в Апрелевке

Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Рекомендуемая доза при остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин — 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в день. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться лечащим врачом на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата Алендронат Канон для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения. Для обеспечения достаточного всасывания препарата: Препарат Алендронат Канон необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пиши, напитков или лекарственных средств ежедневного приема, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, соки), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата Алендронат Канон. Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений: ·      Препарат Алендронат Канон следует принимать сразу после утреннего подъема с постели, запивая полным стаканом простой воды (не менее 200 мл). ·      Пациенты должны проглатывать таблетку препарата Алендронат Канон целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке. ·      Пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки. ·      Препарат Алендронат Канон не следует принимать перед сном или до подъема с постели. ·      Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным. При случайном пропуске приема препарата в дозировке 70 мг один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения. Дети Препарат Алендронат Канон не следует применять у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом. Применение у пожилых пациентов В клинических исследованиях не наблюдалось различия в эффективности или профилях безопасности алендроновой кислоты в зависимости от возраста. Поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется. Применение при почечной недостаточности Коррекции дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин) не требуется. Препарат Алендронат Канон не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных по применению. Исследований применения алендроновой кислоты в дозировке 70 мг один раз в неделю при  ечении остеопороза, индуцированного глюкокортикостероидами , не проводилось.

Латинское название

ALENDRONATE

Международное непатентованное название

алендроновая кислота (alendronic acid)

Форма выпуска

Таблетки

Упаковка

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Алендронат - ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией ивосстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани снормальной гистологической структурой.

Показания

- остеопороз уженщин впостменопаузе (профилактика переломов костей, вт.ч. бедра ипозвоночника); - остеопороз умужчин; - остеопороз, вызванный длительным применением глюкокортикостероидных препаратов; болезнь Педжета.

Способ применения и дозы

Алендронат применяется внутрь, 1 раз всутки, неразжевывая, натощак, желательно за2 часа (но неменее чем за30 минут) допервого приема пищи, воды или других лекарственных препаратов. Следует запивать только обычной водой, поскольку другие напитки, включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) внутрь 1 раз вдень или 1 таблетку (70 мг) внутрь 1 раз внеделю. Для лечения остеопороза уженщин (в постменопаузе) иу мужчин, атакже остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов, Алендронат принимается по10 мг/сут. или по70 мгодин раз внеделю. При болезни Педжета применяется вдозе 40 мг/сут втечение 6 месяцев. При случайном пропуске приема препарата врежиме один раз внеделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Неследует принимать две таблетки водин день, нов последующем надо продолжать принимать поодной таблетке втот день недели, который был выбран для приема ссамого начала лечения.

Состав

1 таблетка содержит алендроновую кислоту 70 мг; вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный), магния стеарат, МКЦ.

Противопоказания

- повышенная чувствительность ккомпонентам препарата; - гипокальциемия; - неспособность пациента находится ввертикальном положении (стоять или сидеть прямо) втечение неменее 30 мин; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин); - тяжелые нарушения минерального обмена; - стриктуры или ахалазии пищевода идругие состояния, приводящие кзатруднению продвижения пищи попищеводу; - тяжелый гипопаратиреоз; - мальабсорбция кальция; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность; - период лактации; - детский возраст. Состорожностью Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вфазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и12-перстной кишки), дефицит витамина D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Особые указания

Абсорбция бисфосфонатов взначительной степени снижается при одновременном приеме пищи. Для уменьшения раздражающего влияния напищевод Алендронат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. После приема следует находиться ввертикальном положении (стоя или сидя) втечение 30 минут (опасно применять препарат вслучае неспособности пациента стоять или сидеть прямо втечение указанного времени). Прием Алендроната перед сном или вгоризонтальном положении повышает риск развития эзофагита. Пациент должен быть проинформирован онеобходимости прекращения приема Алендроната иобращения кврачу при развитии дисфагии, появлении болей при глотании, болей загрудиной или при возникновении изжоги. При гипокальциемии необходимо провести еекоррекцию доначала лечения. Втом числе необходимо устранить нарушения минерального обмена, приводящие кгипокальциемии (дефицит витамина D, гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция). Терапию следует проводить нафоне диеты, обогащенной солями кальция. При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидными препаратами) необходимо обеспечить поступление адекватных количеств кальция ивитамина Dс пищей или ввиде лекарственных средств. Впроцессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты наминеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция ифосфатов всыворотке крови. Доназначения терапии бисфосфонатами пациентам ссопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидных препаратов, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование ссоответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся налечении бисфосфонатами, следует повозможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Сообщалось обостеонекрозе челюсти, обычно связанным судалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) уонкологических пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно (многим изних также назначалась химиотерапия иглюкокортикостероидные препараты). Имеются сообщения оразвитии остеонекроза челюсти упациентов состеопорозом нафоне применения бисфо-сонатов внутрь. Упациентов, состеонекрозом челюсти, инаходящихся натерапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести кухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные овозможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют. Назначения ирекомендации лечащего врача должны быть основаны наиндивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Побочные эффекты

Состороны желудочно-кишечного тракта:дисфагия, эзофагит, боль вживоте, изжога, диспепсия, запор, диарея, метеоризм. Редко тошнота, рвота, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта иглотки, язва пищевода, перфорация язвы пищевода скровотечением. Состороны костно-мышечной системы:боль вкостях, мышцах исуставах. Состороны нервной системы: головная боль. Состороны органа зрения: увеит, склерит. Аллергические реакции:редко крапивница, ангионевротический отек; сообщалось оединичных случаях возникновения синдромов Стивенса Джонсона иЛайелла. Другие: сыпь, зуд, эритема, фотодерматоз, симптоматическая гипокальциемия. Описаны случаи развития остеонекроза верхней инижней челюсти восновном упациентов сонкологическими заболеваниями нафоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение глюкокортикостероидами, недостаточная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, включая остеомиелит. Вбольшинстве описанных случаев больным нафоне лечения бисфосфонатами была произведена экстракция зубов. Данные лабораторных исследований:незначительное ипреходящее снижение концентрации кальция ифосфатов. Типичные симптомы вначале лечения миалгия, недомогание и, редко, лихорадка.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.
У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.
В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25C.

1 таблетка, содержит: Действующее вещество: Дозировка 10 мг: Алендронат натрия тригидрат 13,05 мг, в пересчете на алендроновую кислоту 10,00 мг. Дозировка 70 мг: Алендронат натрия тригидрат 91,36 мг, в пересчете на алендроновую кислоту 70,00 мг. Вспомогательные вещества: Дозировка 10 мг: крахмал кукурузный 40,00 мг, лактозы моногидрат 37,95 мг, магния стеарат 1,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 108,00 мг. Дозировка 70 мг: крахмал кукурузный 50,00 мг, лактозы моногидрат 45,44 мг, магния стеарат 1,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 171,40 мг.

0090 Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

·      Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника. ·      Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

·      Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия. ·      Неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут. ·      Гиперчувствительность к алендроновой кислоте или любому вспомогательному веществу препарата. ·      Гипокальциемия. ·      Наследственный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. ·      Тяжелые нарушения минерального обмена. ·      Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин). ·      Дефицит витамина D. ·      Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью ·      При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка. ·      При серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. ·      При предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция).

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроновой кислоты в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроновой кислоты в дозировке 10 мг/день (n=370) были в целом схожи. В двух-трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/день и плацебо были в целом схожи. Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроновой кислоты, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у ≥1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ≥1% пациентов, принимавших алендроновую кислоту 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетием исследовании.   Однолетнее исследование Трехлетние исследования   Алендроновая кислота, 70 мг (1 раз в неделю, n=519), % Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n=370), % Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n=196), % Плацебо (n=397), % Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта         Боль в животе 3,7 3,0 6,6 4,8 Диспепсия 2,7 2,2 3,6 3,5 Кислая отрыжка 1,9 2,4 2,0 4,3 Тошнота 1,9 2,4 3,6 4,0 Вздутие живота 1,0 1,4 1,0 0,8 Запор 0,8 1,6 3,1 1,8 Диарея 0,6 0,5 3,1 1,8 Дисфагия 0,4 0,5 1,0 0,0 Метеоризм 0,4 1,6 2,6 0,5 Гастрит 0,2 1,1 0,5 1,3 Язва желудка 0,0 М 0,0 0,0 Язва пищевода 0,0 0,0 1,5 0,0 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани         Костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 2,9 3,2 4,1 2,5 Мышечный спазм 0,2 1,1 0,0 1,0 Нарушения со стороны нервной системы         Головная боль 0,4 0,3 2,6 1,5 Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в том числе отдельные случаи). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отек Квинке Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности¹ Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение² Нечасто: нарушение вкусовых ощущений² Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит) Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: системное головокружение² Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит³ , эрозия пищевода, мелена² Редко: стриктура пищевода³ , изъязвление пищевода³ , нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение)¹ Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: алопеция² , зуд² Нечасто: кожная сыпь, эритема Редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз⁴ Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль^1,2 Часто: припухлость суставов² Редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением^1,4 , атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)⁵ Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения² , периферический отек² Нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения^{2 1}     См. раздел «Особые указания». ²     В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо. ³     См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания». ⁴     Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения. ⁵     Установлено при пострегистрационном применении.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет