Фороза таблетки 70 мг 12 шт. в Арамиле

Внутрь.

Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.

Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза^® таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.

Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза^® следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из‑за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтального положения до первого приема пищи (первый прием пищи — не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели. Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю.

Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Натрия алендроната тригидрат 91,350 мг (70,000 мг в пересчете на алендроновую кислоту).

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 261,250 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,500 мг, кроскармеллоза натрия 1,280 мг, магния стеарат 2,620 мг.

Пленочная оболочка:

Каррагинан 1 — 0,403 мг, каррагинан 2 — 0,403 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 3,518 мг, макрогол 8000 — 2,675 мг.

–        Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;

–        Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

–        Гиперчувствительность к алендронату или любому вспомогательному веществу препарата;

–        Стриктуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния, приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи по пищеводу;

–        Дефицит витамина D;

–        Неспособность пациента стоять прямо или сидеть на протяжении 30 минут;

–        Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);

–        Тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия);

–        Беременность, период грудного вскармливания;

–        Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

–        При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.

–        При серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.

–        При предрасположенности к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).

Препарат Фороза^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Данные о влиянии алендроновой кислоты на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. После попадания в организм бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, откуда постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфонатов, встроившихся в костный матрикс и способных попасть обратно в системный кровоток, напрямую зависит от дозы и продолжительности применения препарата.

В исследованиях на животных были выявлены нарушения формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией.

Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты в дозе 70 мг один раз в неделю (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны.

В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота, 10 мг/сутки: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны.

Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота развития побочных эффектов была ≥1% в одной из терапевтических групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных исследований алендроната при ежедневном приеме в дозе 10 мг/сут) и выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо:

В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями);

Очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль;

Нечасто: извращение вкуса;

Частота неизвестна: раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго (головокружение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва пищевода, вздутие живота, изжога;

Нечасто: тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;

Редко: стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, перфорация пищевода.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: алопеция, зуд кожных покровов;

Нечасто: сыпь, покраснение кожных покровов;

Редко: повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: боль в мышцах, костях, суставах;

Часто: припухлость суставов;

Редко: остеонекроз челюсти (см. раздел «Особые указания»), атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости;

Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, периферические отеки;

Нечасто: преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко — лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.

На фоне передозировки препарата возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также таких симптомов, как боль в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Запивать таблетки Фороза^® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Препарат Фороза^® следует назначать с осторожностью пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве в верхних отделах ЖКТ в течение года, предшествующего началу лечения, за исключением пилоропластики, так как применение препарата может привести к ухудшению течения основного заболевания.

Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.

При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения и в редких случаях, осложнявшихся формированием стриктуры. Необходимо контролировать возможность появления любых нежелательных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращении к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной и изжоги.

В пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения такого риска не отмечалось.

Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением указаний данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступление достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата по схеме 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Также имеются сведения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих бисфосфонаты внутрь. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать такие факторы риска, как: активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения и общая доза препарата; онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидов, прием ингибиторов ангиогенеза, курение; заболевания зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, заболевания десен, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы. Перед началом терапии бисфосфонатами для приема внутрь пациентам необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.

Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство, отсутствуют. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, о подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Сообщалось о таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового канала, который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроната. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов, химиотерапию, инфекции, травмы.

Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носили тяжелый характер и/или приводили к потере трудоспособности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых пациентов симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

У пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту, могут возникать патологические (то есть при воздействии незначительной силы или самопроизвольные) подвертельные переломы, а также переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии. У некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости.

Атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Известно, что описанные переломы плохо срастаются. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.

Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а также других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «ALN 70» на одной стороне.