Куросурф суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл 1,5 мл флакон 1 шт. в Арзамасе

Режим дозирования

Препарат Куросурф^® должен вводиться только в стационаре врачами, имеющими подготовку и опыт интенсивной терапии новорожденных, а также при наличии в стационаре соответствующего оборудования для искусственной вентиляции легких и мониторинга состояния новорожденных с РДС.

Лечение РДС у недоношенных детей

Рекомендованная начальная доза составляет 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг массы тела) в виде однократного болюсного введения. Новорожденным, которым продолжает требоваться искусственная вентиляция легких и дополнительное введение кислорода, возможно введение дополнительных доз 100 мг/кг (1,25 мл/кг) с 12‑часовым интервалом каждая (максимальная общая доза составляет 300–400 мг/кг).

Профилактика РДС у недоношенных новорожденных с риском его развития

Следует как можно раньше после рождения (в течение первых 15 мин) однократно ввести дозу 100–200 мг/кг. Дополнительные дозы, составляющие 100 мг/кг, могут вводиться через 6–12 часов после первой лозы и затем через 12‑часовые интервалы в случае возникновения РДС, требующего искусственной вентиляции легких (максимальная общая доза 300–400 мг/кг).

Способ применения

Препарат Куросурф^® выпускается в готовой к использованию форме, во флаконах, которые должны храниться при температуре 2–8 °C.

Перед использованием флакон следует нагреть до комнатной температуры, например, держа его в руке в течение нескольких минут, осторожно (без встряхивания) переворачивая флакон несколько раз вверх и вниз дном для получения гомогенной суспензии.

Суспензию следует извлекать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца, следуя инструкциям, описанным ниже.

1) Найдите открывающийся вверх (Flip Up) язычок на цветной пластиковой крышке.

2) Поднимите язычок и потяните его вверх.

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз.

4) и 5) Удалите кольцо полностью, путем оттягивания и снятия алюминиевой обкатки.

6) и 7) Снимите резиновую крышечку для того, чтобы извлечь содержимое флакона.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованную часть суспензии, оставшуюся во флаконе. Не сохраняйте неиспользованную часть суспензии для того, чтобы ввести ее позже.

Неиспользованный препарат и расходные материалы должны утилизироваться в соответствии с национальными требованиями.

Невскрытые и неиспользованные флаконы препарата Куросурф^® которые были нагреты до комнатной температуры, могут быть возвращены в холодильник для хранения в течение 24 часов для использования в дальнейшем. Нагревать препарат до комнатной температуры и возвращать для хранения в холодильник более одного раза нельзя.

Куросурф^® может вводиться указанными ниже способами.

а) С отсоединением ребенка от аппарата искусственной вентиляции легких (ИВЛ)

Отсоедините ребенка на мгновение от аппарата ИВЛ и через эндотрахеальную трубку введите однократно болюсно в нижнюю часть трахеи суспензию в дозе 1,25–2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) массы тела. Проводите в течение приблизительно одной минуты ручную вентиляцию легких с помощью дыхательного мешка и затем вновь подсоедините ребенка к аппарату ИВЛ с теми же настройками, что и до введения препарата. При необходимости введения дополнительных доз (1,25 мл/кг, что эквивалентно 100 мг/кг) они могут быть введены тем же способом.

b) Без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ

Введите однократно болюсно 1,25 — 2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии непосредственно в нижний отдел трахеи, пропустив катетер через аспирационное отверстие в эндотрахеальную трубку. При необходимости введения дополнительных доз (1,25 мг/кг, что эквивалентно 100 мг/кг) они могут быть введены тем же способом.

с) Интубация, введение сурфактанта, экстубация (удаление интубационной трубки — INSURE)

Имеется третий вариант введения, представляющий собой интубацию новорожденного для введения сурфактанта. Дозы те же, что и при способах введения а) и b). В этом случае применяется ручная вентиляция легких с помощью дыхательного мешка после введения сурфактанта и экстубации; может быть применено создание постоянного положительного давления в дыхательных путях (ППД) через носовые канюли (назальное ППД).

d) Менее инвазивное введение сурфактанта через тонкий катетер (МИВС) или LISA (less Invasive Surfactant Administration)

В качестве альтернативы у спонтанно дышащих недоношенных детей препарат Куросурф^® может также вводиться с помощью менее инвазивной методики введения сурфактанта через тонкий катетер. Дозы те же, что и при способах введения a), b) и с). Катетер с маленьким диаметром, обеспечивающий возможность постоянного спонтанного дыхания, вводится в трахею ребенка, находящегося на режиме ППД, с непосредственной визуализацией голосовых связок с помощью ларингоскопа. Инстилляцию препарата Куросурф^® проводят в виде однократного болюсного введения в течение 0,5–3 мин. После инстилляции препарата Куросурф^® тонкий катетер немедленно удаляется. В течение всей процедуры следует проводить ППД-терапию.

Для этого метода введения сурфактанта следует использовать тонкие катетеры марки СЕ.

Независимо от используемого способа введения препарата рекомендуется частый контроль газового состава крови, так как после введения препарата обычно наблюдается немедленное повышение PaO₂ или насыщение крови кислородом.

Также, во избежание гипероксии, рекомендуется проводить постоянный чрескожный мониторинг давления кислорода в крови (PO₂) или насыщения крови кислородом.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность препарата Куросурф^® у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не оценивались.

1 флакон 1,5 мл содержит

Активный компонент: Порактант Альфа — 120 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 13,5 мг, вода для инъекций до 1,5 мл.

1 флакон 3 мл содержит

Активный компонент: Порактант Альфа — 240 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 27 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Состав на 1 мл суспензии

Активный компонент: Порактант Альфа — 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов);

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.

-        Лечение РДС у недоношенных детей;

-        Профилактика РДС у недоношенных новорожденных с риском его развития.

Гиперчувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата.

Не применимо.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований и нежелательные эффекты, сообщения о которых были собраны во время постмаркетингового применения препарата, перечислены ниже и распределены по системно-органным классам (с использованием предпочтительных терминов MedDRA — медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности). Применялась следующая классификация частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту встречаемости нежелательных эффектов).

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: сепсис.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: внутричерепное кровоизлияние.

Нарушения со стороны сердца

Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: пневмоторакс.

Редко: бронхолегочная дисплазия, легочное кровотечение.

Частота неизвестна: гипероксия, неонатальный цианоз, апноэ.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: снижение насыщения крови кислородом.

Частота неизвестна: отклонение от нормы энцефалограммы.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Частота неизвестна: осложнения эндотрахеальной интубации.

Описание отдельных нежелательных эффектов

Апноэ и сепсис могут возникнуть, как следствие незрелости ребенка.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после инстилляции препарата Куросурф^® связано со снижением средних значении артериального давления и ранними пиками артериальной оксигенации (PaO₂). Рекомендуется избегать высоких пиков PaO₂ путем немедленной коррекции показателей ИВЛ после инстилляции препарата.

В клинических исследованиях сообщалось о незначительной тенденции к увеличению частоты незаращения артериального (Боталлова) протока у детей, которые получали лечение препаратом Куросурф^® (как и другими сурфактантами).

Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф^®, но до настоящего времени без какого-либо подтверждения его клинической значимости. Недоношенные новорожденные имеют относительно высокую частоту кровоизлияний и ишемии головного мозга, о которых сообщалось, как о перивентрикулярной лейкомаляции, и гемодинамических аномалий, таких как незаращение артериального (Боталлова) протока и сохранение фетального кровообращения, несмотря на проведение интенсивной терапии. Эти дети имеют высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия (или септицемия). В перинатальном периоде у них могут возникать судороги. У недоношенных детей также часто развиваются гематологические и электролитные нарушения, которые могут усугубляться тяжестью состояния и ИВЛ. Для завершения картины осложнений недоношенности возможны следующие нарушения, непосредственно связанные с тяжестью состояния и применением ИВЛ, необходимой для реоксигенации: пневмоторакс, интерстициальная эмфизема легких и легочные кровотечения. Наконец, длительное применение высоких концентрации кислорода и ИВЛ ассоциируется с развитием бронхолегочной дисплазии и ретинопатии недоношенных.

Методика МИВС (LISA)

В клинических исследованиях некоторые не имеющие последствий преходящие и слабо выраженные нежелательные явления, связанные с введением препарата, чаше наблюдались в группах МИВС (LISA), чем в контрольных группах стандартного введения препарата; в частности: снижение насыщения крови кислородом (57,4% в группе МИВС (LISA) против 26,6% в группах стандартного лечения), апноэ (21,8% против 12,8%), брадикардия (11,9% против 2,8%), появление пены изо рта (21,8% против 2,8%), кашель (7,9% против 0,9%), удушье (6,9% против 1,8%) и чихание (5% против 0%). Такие различия между этими двумя группами лечения могут объясняться менее частым применением седативной терапии в группах МИВС (LISA) по сравнению с группами стандартного лечения.

Большинство этих нежелательных явлений были легко устранимыми.

Во время сравнительного клинического исследования (NINSAPP), проведенного у спонтанно дышащих новорожденных, сообщалось о нескольких случаях некротизирующего энтероколита, потребовавшего хирургического вмешательства (8,4% в группе МИВС (LISA) и 3,8% в группе стандартного введения препарата — интубация механическая вентиляция) и кишечной фокальной перфорации, потребовавшей хирургического вмешательства (11,2% в группе МИВС (LISA) и 10,6% в группе стандартного введения препарата). Однако, эти различия между группами лечения не были статистически значимыми. Эти нежелательные явления могли быть осложнениями недоношенности или последствиями других методов лечения, используемых у недоношенных детей.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата очень важны. Это позволяет продолжать постоянно контролировать соотношение пользы и риска применения препарата.

Не было сообщений о передозировке при введении препарата Куросурф^®. Однако, в случае маловероятной случайной передозировки и только при наличии четких клинических эффектов на дыхание ребенка, вентиляцию легких и оксигенацию, следует попытаться отсосать максимальное количество суспензии, после чего ребенок должен получать терапию, направленную на поддержание основных жизненно-важных функций организма, в особенности на поддержание водно-электролитного баланса.