Тимексон раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1 мл 28 шт. в Азнакаево

В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата ТИМЕКСОН^® (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями — 24 часа.

Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста.

Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекций каждый раз необходимо менять место для введения инъекции.

Каждый шприц с глатирамера ацетатом предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1.      Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата ТИМЕКСОН^®, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.

2.      Перед инъекцией удалите этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлеките одноразовый шприц.

3.      Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут.

4.      Перед введением препарата ТИМЕКСОН^® тщательно вымойте руки водой с мылом.

5.      Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6.      Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис. 1 и 2: руки, бедра, ягодицы, живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека.

7.      Снимите защитный колпачок с иглы.

8.      Предварительно обработав место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 3).

9.      Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 4), проколите кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, введите его содержимое в место инъекции.

10.  Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11.  Поместите шприц в контейнер для использованных шприцов.

Если Вы забыли ввести препарат ТИМЕКСОН^®, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Детский возраст

Проспективные, рандомизированные, клинически контролируемые исследования среди детей и подростков не проводились.

Тем не менее, немногочисленные опубликованные данные свидетельствуют о том, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ежедневно получавших глатирамера ацетат подкожно, аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых. Нет достоверной информации о возможности применения глатирамера ацетата у детей младше 12 лет для того, чтобы рекомендовать лечение. Таким образом, глатирамера ацетат не должен применяться для данной возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Глатирамера ацетат — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 40,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью

Предрасположенность к развитию аллергических реакций; сердечно-сосудистые заболевания; нарушение функции почек; беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности.

Опыт применения препарата у беременных женщин свидетельствует об отсутствии мальформативной или неонатальной токсичности (фетотоксичности). Эпидемиологические данные отсутствуют.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли глатирамера ацетат или его метаболиты в материнское молоко. Однако у крыс, получающих ежедневно подкожно глатирамера ацетат в дозах до 36 мг/кг начиная с 15‑го дня беременности на протяжении всего периода кормления грудью, не установлено существенного влияния на рост и развитие потомства. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии препаратом ТИМЕКСОН^® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Наиболее часто в ходе клинических исследований глатирамера ацетата отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз, составляла 70% для глатирамера ацетата и 37% — для плацебо. Чаще всего в клинических и пострегистрационных исследованиях наблюдались реакции в месте введения: покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность; и редко: липоатрофии и некроз кожи.

Реакция, ассоциированная, по крайней мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайней мере один из симптомов указанной реакции наблюдается минимум один раз у 31% пациентов, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших глатирамера ацетат по сравнению с группой плацебо, представлены ниже.

Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000).

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекции, грипп.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нечасто: абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, Herpes zoster.

Новообразования, включая полипы и кисты

Часто: доброкачественные новообразования кожи, новообразования.

Нечасто: рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем

Часто: лимфаденопатия*.

Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Часто: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто: зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ

Часто: анорексия, увеличение массы тела*.

Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Со стороны психики

Очень часто: тревога*, депрессия.

Часто: нервозность.

Нечасто: необычные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройство личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*.

Нечасто: туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Частота неизвестна: головокружение****.

Со стороны органа зрения

Часто: диплопия, нарушение зрения*.

Нечасто: катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия

Часто: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: вазодилатация*.

Часто: ощущение сердцебиения*, тахикардия*.

Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы

Очень часто: одышка*.

Часто: кашель, сезонный ринит.

Нечасто: апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота*.

Часто: аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*.

Нечасто: колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: отклонение показателей печеночных проб.

Нечасто: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Очень часто: кожная сыпь*.

Часто: экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница.

Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловая эритема, кожные узелки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, боль в спине*.

Часто: боль в шее.

Нечасто: артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи.

Нечасто: гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Беременность, послеродовое и перинатальное состояния

Нечасто: самопроизвольный аборт.

Со стороны репродуктивной системы

Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонения в результатах цитологического исследования шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции* ^и **, боль*.

Часто: озноб*, отек лица*, атрофия в месте инъекции***, местные реакции*, периферический отек, отек, лихорадка.

Нечасто: гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

* Вероятность возникновения таких случаев у пациентов, принимавших глатирамера ацетат, составляет более 2% (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака «*» указывает на разницу, меньшую или равную 2%.

** «Реакции в месте инъекции» (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно.

*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

**** Сообщалось о единичных случаях головокружений при применении препарата ТИМЕКСОН^® на этапе пострегистрационных неконтролируемых наблюдений.

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших глатирамера ацетат при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период постмаркетингового применения, были зафиксированы редкие (≥1/10000, но <1/1000) случаи анафилактоидных реакций.

В период постмаркетингового применения глатирамера ацетата были зафиксированы редкие случаи тяжелых поражений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой). Большинство случаев тяжелой травмы печени разрешается с прекращением лечения. Повреждения печени происходили от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения глатирамера ацетатом.

Получено несколько сообщений о передозировки (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных в разделе «Побочное действие», при этом не наблюдалось.

В случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение.