Глибенкламид + Метформин таблетки 2,5+400 мг 40 шт. в Азнакаево

Внутрь.

Доза и режим приема препарата Глибенкламид + Метформин, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом, прежде всего, в соответствии с состоянием углеводного обмена пациента, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови.

Как правило, начальная доза составляет 1–3 таблетки в сутки во время приема пищи.

Постепенный подбор дозы рекомендуется до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови.

Максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов, ослабленных или пациентов с недостаточным питанием, а также у пациентов с нарушенной функцией почек или печени, начальная и поддерживающая дозы препарата Глибенкламид + Метформин должны быть снижены из-за риска возникновения гипогликемии. Кроме того, необходимость коррекции дозы препарата Глибенкламид + Метформин следует рассматривать в случае изменения массы тела или образа жизни пациента.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

Глибенкламид — 2,5 мг,

Метформина гидрохлорид — 400,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑101) — 180,0 мг, повидон‑K25 — 54,0 мг, кроскармеллоза натрия — 30,0 мг, магния стеарат — 3,5 мг;

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 8,4 мг, титана диоксид — 4,5 мг, макрогол‑4000 — 2,1 мг.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:

-        при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;

-        для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у пациентов со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

-        Гиперчувствительность к глибенкламиду, метформину и/или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим производным сульфонилмочевины;

-        сахарный диабет 1 типа;

-        лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

-        диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

-        клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

-        почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

-        острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при острой или хронической диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

-        печеночная недостаточность;

-        острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;

-        порфирия;

-        беременность, период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности л безопасности применения в данной популяции пациентов);

-        одновременный прием миконазола;

-        одновременное применение с бозентаном;

-        обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

-        применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

При лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников; у пациентов пожилого возраста из-за опасности развития гипогликемии; при недостаточности глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы; в первые недели лечения (повышенный риск развития гипогликемии); при наличии факторов риска развития гипогликемии.

Применение препарата противопоказано в период беременности. Пациентка должна быть предупреждена о том, что в период лечения препаратом Глибенкламид + Метформин необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глибенкламид + Метформин, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Препарат Глибенкламид + Метформин противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о способности глибенкламида проникать в грудное молоко.

Частота нежелательных реакций (HP) препарата расценивается следующим образом:

-        очень частые: ≥1/10;

-        частые: ≥1/100, <1/10;

-        нечастые: ≥1/1000, <1/100;

-        редкие: ≥1/10000, <1/1000;

-        очень редкие: <1/10000;

-        частота не известна: не могут оцениваться при имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения и тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения (данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок; реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипогликемия (симптомы: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, тремор, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия).

Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать повышенное потоотделение, чувство страха, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета‑адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.

Редко: печеночная или кожная порфирия.

Очень редко: лактоацидоз; снижение всасывания витамина B₁₂ при длительном применении метформина, сопровождающееся снижением его концентрации в сыворотке крови (при обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии); дисульфирамоподобная реакция при употреблении алкоголя (рвота, ощущение «жара» в лице и в верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту).

Нарушения со стороны органа зрения

В начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение активности «печеночных» ферментов, холестаз или гепатит, требующие прекращения лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожные реакции, такие как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.

Очень редко: кожный или системный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Очень редко: гипонатриемия.

Симптомы

При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия глибенкламида в составе препарата.

Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Длительная передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин.

Лечение

Легкие и умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания и неврологических проявлений могут быть скорректированы немедленным употреблением сахара. Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания.

Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо дать пациенту пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи, лечение лактоацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.

Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то он не выводится при диализе.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска лактоацидоза, такие как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность, тяжелое инфекционное заболевание, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, совместное применение с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома.

Диагностическими лабораторными показателями являются: снижение pH крови (менее 7,35), концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват.

Гипогликемия

Так как препарат Глибенкламид + Метформин содержит глибенкламид, существует риск развития гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы препарата после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациентам, придерживающимся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств.

Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать повышенная потливость, чувство страха, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета‑адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.

Симптомами гипогликемии являются головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, выраженное чувство усталости, расстройство сна, состояние возбуждения, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия.

Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

-        одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;

-        отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению;

-        недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете;

-        дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;

-        почечная недостаточность;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени;

-        передозировка препарата Глибенкламид + Метформин;

-        отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников;

-        одновременный прием отдельных лекарственных средств.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и/или фармакодинамика препарата могут меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью тяжелой степени. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.

Нестабильность концентрации глюкозы в крови

В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации сахарного диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять КК в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с КК более 60 мл/мин, каждые 3–6 месяцев у пациентов с КК 45–59 мл/мин, каждые 3 месяца у пациентов с КК 30–44 мл/мин.

В случае, если КК менее 45 мл/мин, не рекомендуется начинать терапию препаратом.

В случае, если КК менее 30 мл/мин, применение препарата противопоказано.

Снижение функции почек у пожилых пациентов, как правило, протекает часто и бессимптомно. Необходимо соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть резко нарушена: у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты) или в случае начала терапии препаратами, которые могут приводить к острому нарушению функции почек (например, гипотензивные препараты, диуретики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)). При острых нарушениях, перечисленных выше, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Рекомендуется проверять функцию почек перед началом терапии препаратом Глибенкламид + Метформин.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием препарата Глибенкламид + Метформин пациентам с острой сердечной недостаточностью и хронической сердечной недостаточностью с нестабильными гемодинамическими показателями противопоказан.

Хирургические вмешательства

Прием препарата Глибенкламид + Метформин следует прекратить во время операции под общим, спинальным или эпидуральным наркозом. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 ч после операции или возобновления перорального питания, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше прием производных сульфонилмочевины был определен как фактор риска развития гипогликемии. Гипогликемия может быть трудно распознаваема у пожилых пациентов, следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида, чтобы уменьшить риск гипогликемии.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету. Также пациентам следует регулярно выполнять физические упражнения.

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Терапия препаратами сульфонилмочевины у пациентов с дефицитом глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы может привести к гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении препарата пациентам с дефицитом глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативной терапии препаратом другого фармакологического класса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны: ядро почти белого цвета и пленочная оболочка.