Проверено провизором
Наталья Опарина, номер 105924 3510842, регистрационный номер 31926
Таблетки Форсига в аптеках Байкальска
Возраст
Сбросить
Наличие товара
Сбросить
Форма выпуска
Сбросить
Дозировка
Сбросить
Фасовка
Сбросить
СОРТИРОВАТЬ:
Сначала дешевле
Установите мобильное приложение Megapteka.ru
Оставьте номер телефона и мы отправим ссылку на установку по смс
Cегодня в вашем городе установили
208 раз
ФорсигаТовары Форсига
Форсига инструкция
Фармакологическое действие
После приема Форсига (действующее вещество дапаглифлозин) здоровыми добровольцами и пациентами с СД2 наблюдалось увеличение количества выводимой почками глюкозы. Препарат увеличивает объём мочи и выведение натрия почками, не изменяя при этом его концентрацию в крови.
Форсига снижает систолическое и диастолическое давление на протяжении 104 недель лечения. Снижает показатель гликозилированного гемоглобина через 12 недель от начала терапии.
Состав
Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12.3 мг, что соответствует содержанию дапаглифлозина 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 171.45 мг, лактоза безводная - 50 мг, кросповидон - 10 мг, кремния диоксид - 3.75 мг, магния стеарат - 2.5 мг.
Состав оболочки: Опадрай® II желтый - 10 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 4 мг, титана диоксид - 2.35 мг, макрогол 3350 - 2.02 мг, тальк - 1.48 мг, краситель железа оксид желтый - 0.15 мг).
Показания
Препарат Форсига показан к применению при сахарном диабете 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии;
- добавления к терапии метформином, производными сульфонилмочевины (в т.ч. в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в т.ч. в комбинации с метформином), препаратами инсулина (в т.ч. в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
- стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.
Противопоказания
Препарат Форсига противопоказан к применению при следующих состояниях:
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности;
- наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены);
- пациенты, принимающие "петлевые" диуретики, или с уменьшенным ОЦК, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания);
- пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше (для начала терапии);
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени, инфекции мочевыделительной системы, риск уменьшения ОЦК, пациенты пожилого возраста, хроническая сердечная недостаточность, повышенное значение гематокрита.
Применение при беременности и лактации
В связи с тем, что применение Форсига при беременности не изучено, препарат противопоказан у данной категории пациентов. В случае диагностирования беременности терапию препаратом Форсига следует прекратить.
Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Форсига противопоказан в период грудного вскармливания.
Особые указания
Применение Форсига у пациентов с нарушениями функции почек
Эффективность Форсига зависит от функции почек, и эта эффективность снижена у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК <60 мл/мин или оцениваемая СКФ <60 мл/мин/1.73 м2), у большей доли пациентов, получавших дапаглифлозин, отмечено повышение концентрации креатинина, фосфора, ПТГ и артериальная гипотензия, чем у пациентов, получавших плацебо. Препарат Форсига™ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК <60 мл/мин или оцениваемая СКФ <60 мл/мин/1.73 м2). Препарат Форсига™ не изучали при почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин или оцениваемая СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) или терминальной стадии почечной недостаточности.
Рекомендуется проводить мониторинг функции почек следующим образом:
- до начала терапии дапаглифлозином и не реже 1 раза в год впоследствии;
- до начала приема сопутствующих лекарственных препаратов, которые могут снизить функцию почек, и периодически впоследствии;
- при нарушении функции почек, близкому к средней степени тяжести, по крайней мере 2-4 раза в год. При снижении функции почек ниже значения КК <60 мл/мин или оцениваемой СКФ <60 мл/мин/1.73 м2, необходимо прекратить прием дапаглифлозина.
Применение Форсига у пациентов с нарушениями функции печени
В клинических исследованиях получены ограниченные данные применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени.
Применение Форсига у пациентов с риском уменьшения ОЦК, развития артериальной гипотензии и/или нарушения электролитного баланса
В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, сопровождающийся небольшим снижением АД. Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.
Форсига противопоказан пациентам, принимающим «петлевые» диуретики, или пациентам со сниженным ОЦК, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное препаратом Форсига снижение АД может представлять риск, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, получающих антигипертензивную терапию, или у пациентов пожилого возраста.
При приеме Форсига рекомендуется тщательный мониторинг состояния ОЦК и концентрации электролитов (например, физикальный осмотр, измерение АД, лабораторные анализы, включая гематокрит) на фоне сопутствующих состояний, которые могут приводить к уменьшению ОЦК. При уменьшении ОЦК рекомендуется временное прекращение приема дапаглифлозина до коррекции этого состояния.
Кетоацидоз
При постмаркетинговом применении препарата сообщалось о кетоацидозе, в т.ч. диабетическом кетоацидозе, у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, принимающих препарат Форсига и другие ингибиторы SGLT2, хотя причинно-следственная связь не установлена. Препарат Форсига не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Принимающих препарат Форсига пациентов с признаками и симптомами, указывающими на кетоацидоз, включая тошноту, рвоту, боль в животе, недомогание и одышку, следует проверить на наличие кетоацидоза, даже при концентрации глюкозы в крови ниже 14 ммоль/л. При подозрении на кетоацидоз следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения препарата Форсига и немедленно провести обследование пациента.
Факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, включают низкую функциональную активность β-клеток, обусловленную нарушением функции поджелудочной железы (например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит или операция на поджелудочной железе в анамнезе), снижение дозы инсулина, снижение калорийности потребляемой пищи или повышенную потребность в инсулине вследствие инфекций, заболеваний или хирургического вмешательства, а также злоупотребления алкоголем. Препарат Форсига следует применять с осторожностью у таких пациентов.
Инфекции мочевыделительной системы
При анализе объединенных данных применения дапаглифлозина до 24 недель инфекции мочевыводящих путей чаще отмечены при применении дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо. Развитие пиелонефрита отмечали нечасто, со схожей частотой в контрольной группе. Выведение глюкозы почками может сопровождаться повышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей, поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временной отмены терапии дапаглифлозином.
Уросепсис и пиелонефрит. При постмаркетинговом применении препарата сообщалось о серьезных инфекциях мочевыводящих путей, включая уросепсис и пиелонефрит, требующих госпитализации пациентов, принимающих препарат Форсига и другие ингибиторы SGLT2. Терапия ингибиторами SGLT2 повышает риск развития инфекций мочевыводящих путей. Следует наблюдать пациентов на предмет развития признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и, при наличии показаний, незамедлительно проводить лечение.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста более вероятно нарушение функции почек и/или применение антигипертензивных лекарственных средств, которые могут влиять на функцию почек, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II 1 типа (АРА). Для пожилых пациентов применимы те же рекомендации при нарушении функции почек, как и для всех популяций пациентов.
В группе пациентов в возрасте ≥65 лет у большей доли больных, получавших дапаглифлозин, развились нежелательные реакции, связанные с нарушением функции почек или почечной недостаточностью по сравнению с плацебо. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с нарушением функции почек, было повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, большинство случаев было транзиторными и обратимыми.
У пациентов пожилого возраста риск уменьшения ОЦК может быть выше, и более вероятен прием диуретиков. У большей доли пациентов в возрасте ≥65 лет, получавших дапаглифлозин, отмечены нежелательные реакции, связанные с уменьшением ОЦК.
Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Противопоказано начинать терапию дапаглифлозином в этой популяции.
Хроническая сердечная недостаточность
Опыт применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью I-II ФК по классификации NYHA ограничен, и в ходе клинических исследований дапаглифлозин не применялся у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV ФК по NYHA.
Повышение значения гематокрита
При применении дапаглифлозина наблюдалось повышение гематокрита, в связи с чем следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным значением гематокрита.
Оценки результатов анализа мочи
Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Форсига™, будут положительными.
Влияние Форсига на определение 1,5-ангидроглюцитола
Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.
Влияние Форсига на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Передозировка
Форсига безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). Глюкоза определялась в моче после приема препарата (как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг), при этом не выявлены случаи обезвоживания, артериальной гипотензии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг (в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы) в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек.
Лечение передозировки препаратом Форсига: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.
Лекарственное взаимодействие
Фармакодинамическое взаимодействие Форсига
Форсига может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии.
На фоне применения инсулина и препаратов, повышающих секрецию инсулина, может возникать гипогликемия. Поэтому с целью снижения риска гипогликемии при совместном назначении препарата Форсига с препаратом инсулина или препаратом, повышающим секрецию инсулина, может потребоваться снижение дозы препарата инсулина или препарата, повышающего секрецию инсулина.
Фармакокинетическое взаимодействие
Форсига
Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1А9.
В ходе исследований in vitro дапаглифлозин не ингибировал изоферменты системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, и не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов.
Влияние других лекарственных препаратов на Форсига
Исследования взаимодействия с участием здоровых добровольцев, в основном, принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина.
После совместного применения Форсига и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (AUC) дапаглифлозина на 22%, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом) не ожидается.
После совместного применения Форсига и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55% системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата.
Влияние Форсига на другие лекарственные препараты
В исследованиях взаимодействия с участием здоровых добровольцев, в основном, однократно принимавших дозу препарата, дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9), или на антикоагулянтный эффект, оцениваемый по MHO. Применение дапаглифлозина в однократной дозе 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19% AUC симвастатина и на 31% AUC симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.
Другие виды взаимодействия
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – вульвовагинит, баланит и связанные с ними инфекции половых органов, инфекция мочевыводящих путей; нечасто– вульвовагинальный зуд, грибковые инфекционные заболевания; очень редко – некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье).
Со стороны обмена веществ: очень часто – гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином); нечасто – снижение ОЦК, жажда; редко – диабетический кетоацидоз (при применении при СД).
Со стороны нервной системы: часто – головокружение.
Со стороны ЖКТ: нечасто – запор, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; очень редко – ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – дизурия, полиурия6; нечасто – никтурия.
Лабораторные и инструментальные данные: часто– дислипидемия, повышение значения гематокрита, снижение почечного клиренса креатинина на начальном этапе терапии; нечасто – повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови на начальном этапе терапии.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Вас может заинтересовать
Метотрексат, Ингавирин, Пульмикорт, Анжелик, Карбамазепин, Димексид, Гриппферон, Эликвис, Гептрал, Армавискон, Ксарелто, Актовегин, Вигантол, Детралекс, Роаккутан, Акку-Чек, Цераксон, Джес, Фемостон, Локрен, Лонгидаза, Триазавирин, Бронхо-Мунал, Арпефлю, Солгар, Омега-3, Арбидол, Урсосан, Ярина, Прадакса, Артра, Клексан
Цены на товар Форсига в других городах
Самовывоз в Байкальске
Будь Здоров!
Байкальск, мкр. Гагарина, 20, пом.11
АптекаПлюс
Байкальск, микрорайон Гагарина, 152