Форадил Комби капсулы 12+400 мкг 120 шт. + ингалятор в Бакале

Препарат Форадил Комби предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Препарат Форадил Комби представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства — Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Препарат не предназначен для приема внутрь.

Формотерол и будесонид следует применять индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем.

На фоне обострения бронхиальной астмы не следует проводить лечение формотеролом или изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства следует постепенно подбирать дозу препарата до достижения дозы, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.

Бронхиальная астма

Взрослые

При бронхиальной астме доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки. Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС (например, будесониду).

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки).

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, чаще, чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как данное явление может указывать на ухудшение течения заболевания.

Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует применять препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимальной эффективной дозы, составляющей 200 мкг/день. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400–800 мкг в сутки в 2 приема (по 200–400 мкг 2 раза в сутки).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2–4 приема.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе. При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.

Дети в возрасте ≥6 лет

Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг в сутки. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов бета₂‑адренорецепторов короткого действия.

В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять у пациентов этой возрастной группы.

Лечение у детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/день. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 400 мг в 2 приема (по 200 мкг 2 раза в сутки). В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной — 800 мкг/сут.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12–24 мкг (содержимое 1–2 капсул) 2 раза в сутки.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки).

Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400–800 мкг в сутки в 2 приема (по 200–400 мкг 2 раза в сутки).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2–4 приема.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе. При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основании фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может быть клинически значимо.

Нарушение функции печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид метаболизируется главным образом в печени. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей будесонида при приеме внутрь.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.

Инструкция по проведению ингаляции

Для обеспечения правильного применения препарата медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике использования ингалятора; разъяснить, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.

Важно предупредить пациента, что при разрушении желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Капсула изготовлена из съедобного желатина и не вредна при проглатывании.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением (см. также Инструкцию по применению Аэролайзера.).

Полоскание полости рта водой после ингаляции будесонида может предотвратить развитие раздражения слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике применения препарата, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Препарат Форадил Комби представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Препарат не предназначен для приема внутрь.

Дозировка:

200 мкг/12 мкг и 400 мкг/12 мкг

1 капсула Формотерола содержит:

Действующее вещество

Формотерола фумарата дигидрат 0,012 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат до 25 мг; оболочка капсулы: желатин (48,0 мг), чернила для печати, черные, в состав которых входит шеллак, железа оксид, черный (CI77499, E172), пропиленгликоль, аммония гидроксид.

1 капсула Будесонида содержит:

Действующее вещество

Будесонид 200 мкг или 400 мкг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат до 24,77 мг/24,54 мг; оболочка капсулы (крышечка): железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), вода, желатин. Капсула 400 мкг содержит также железа оксид черный (E172), краситель пунцовый (Понсо 4R); оболочка капсулы (корпус): вода, желатин, чернила для печати, черные, в состав которых входит шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), железа оксид черный (E172), калия гидроксид (E525).

Бета-адреномиметики в комбинациях

Будесонид + Формотерол

Бронхиальная астма

–      Недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) и β₂‑агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

–      Адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β₂‑агонистами длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Будесонид + Формотерол

–      Повышенная чувствительность к формотеролу или любому другому компоненту препарата.

–      Повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата.

–      Детский возраст до 6 лет.

–      Период грудного вскармливания.

–      Для будесонида — активный туберкулез легких.

Не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственная форма содержит лактозу.

С осторожностью

Формотерол

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения режима дозирования) и тщательное наблюдение пациента требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; заболевания сердца в стадии декомпенсации (в т.ч. хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени); идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; артериальная гипертензия тяжелой степени; аневризма; феохромоцитома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный >0,44 сек).

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета₂-адреномиметикам, включая формотерол, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы крови.

Будесонид

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует применять в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, циррозом печени, глаукомой, гипотиреозом. Также, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью применять препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Формотерол

Безопасность применения формотерола при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие бета₂‑адреномиметики, может угнетать родовую деятельность вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, в связи с чем следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в данный период.

Будесонид

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения будесонида у беременных женщин не проводилось. По результатам крупного эпидемиологического исследования применения ингаляционного будесонида во время беременности неблагоприятного воздействия на плод или новорожденного не выявлено.

В доклинических исследованиях выявлено возможное тератогенное и фетотоксическое действие ГКС.

Будесонид выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. В доклинических исследованиях не выявлено влияния на фертильность при пероральном применении формотерола и подкожном введении будесонида.

Нежелательные явления (НЯ), выявленные в клинических исследованиях, сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости. Поскольку в постмаркетинговом периоде сообщения о НЯ поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано «частота неизвестна».

Формотерол

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.

Нарушения психики

Нечасто — ажитация, чувство тревоги, повышенная возбудимость, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, тремор; нечасто — головокружение; очень редко — нарушения вкуса.

Нарушения со стороны сердца

Часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; очень редко — периферические отеки; частота неизвестна — стенокардия, нарушение ритма сердца, в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — бронхоспазм, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани; частота неизвестна — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — мышечный спазм, миалгии.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна — уменьшение содержания калия в сыворотке крови, увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления (включая артериальную гипертензию).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна — сыпь.

Будесонид

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко — подавление функции коры надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, гиперкортицизм, гипокортицизм, задержка роста у детей и подростков.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — катаракта, глаукома.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд; частота неизвестна — контактный дерматит (реакция гиперчувствительности замедленного типа (IV).

Нарушения психики

Частота неизвестна — психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивное поведение, нарушения поведения (особенно у детей).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — затруднение глотания; частота неизвестна — нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко — снижение минеральной плотности костной ткани.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — кашель; редко — парадоксальный бронхоспазм, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, дисфония, разрешающаяся после прекращения терапии будесонидом или после уменьшения дозы.

В 3-х летнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% и 3%, при p <0,001 и p <0,01 соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Формотерол

Симптомы

Передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для бета₂‑адреномиметиков: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, артериальная гипертензия.

Лечение

Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.

Может рассматриваться применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Будесонид

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии.

При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Предохранять от воздействия влаги

2 года

Нет

ЛСР-003336/09 (20.09.2022) - Сандоз д.д. (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет

капсулы с порошком для ингаляций набор