Фазлодекс раствор для внутримышечно введения 250 мг шприц 5 мл 2 шт. в Балабаново

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1–2 мин) инъекции.

Содержимое 2‑х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фазлодекс^® в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст)

Рекомендуемая доза — 500 мг 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Дети и подростки

Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) не установлены.

Пациенты с нарушениями функции печени

Применение препарата Фазлодекс^® у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако, применение препарата Фазлодекс^® у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не установлены.

Один заполненный шприц содержит:

Действующее вещество:

Фулвестранта 250 мг;

Вспомогательные вещества:

Этанол (96%) 500 мг, бензиловый спирт 500 мг, бензилбензоат 750 мг, клещевины обыкновенной семян масло до 5 мл.

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

-        ранее не получавших эндокринную терапию;

-        при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

-        Повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата;

-        тяжелые нарушения функции печени;

-        беременность и период кормления грудью;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При нарушениях функции почек и печени.

Наблюдавшиеся нежелательные реакции представлены ниже.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%); часто (≥1–<10%); нечасто (≥0,1–<1%).

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто — снижение числа тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы

Очень часто — реакции повышенной чувствительности (отеки, крапивница).

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота;

Часто — рвота, диарея, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто — ощущение жара («приливы»);

Часто — тромбоэмболия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто — боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — астения, реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные транзиторные боли и воспаление (кроме кровотечения в месте введения, гематомы в месте введения, ишиаса, невралгии и периферической нейропатии);

Часто — периферическая нейропатия, ишиас;

Нечасто — кровотечение, гематома в месте введения, невралгия.

Со стороны мочеполовой системы

Часто — инфекции мочевыводящих путей, вагинальные кровотечения;

Нечасто — вагинальный кандидоз, бели.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто — повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы);

Часто — повышение концентрации билирубина;

Нечасто — печеночная недостаточность, гепатит, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Получены отдельные сообщения о передозировке препарата Фазлодекс^® у человека.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

В исследованиях на животных при введении высоких доз фулвестранта наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

Лечение препаратом Фазлодекс^® должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фазлодекс^® пациентами с легким или умеренным нарушением функции печени.

Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании препарата Фазлодекс^® у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Учитывая способ применения препарата, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании препарата Фазлодекс^® у пациентов со склонностью к кровотечениям, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты. Тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы наблюдаются часто. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата Фазлодекс^® пациентам с риском тромбоэмболии.

При применении препарата Фазлодекс^® сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с местом инъекции, включая ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую нейропатию. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фазлодекс^® в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Эффекты длительного применения фулвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза.

Фазлодекс^® не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Вследствие сходства структуры фулвестранта и эстрадиола терапия фулвестрантом может приводить к ложному завышению концентрации эстрадиола при проведении анализа с использованием антител.

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать эффективную контрацепцию во время терапии препаратом Фазлодекс^® и в течение двух лет после приема последней дозы препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Влияние препарата Фазлодекс^® на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.

Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.