Иновелон таблетки 400 мг 60 шт. в Балаково
Действующее вещество Иновелон:
Производитель:
Условия отпуска Иновелон:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Терапию руфинамидом должен назначать педиатр или невролог с опытом лечения эпилепсии.
Способы введения и применения
Препарат Иновелон предназначен для приема внутрь. Его следует принимать 2 раза в день (утром и вечером) в равных дозах, запивая водой. Иновелон® следует принимать во время еды (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»). Если пациенту трудно глотать, таблетки можно измельчить и принять, добавив измельченную таблетку в половину стакана воды. Также можно разделить таблетку на две равные половины по линии риски.
Режим дозирования
Применение у детей в возрасте от 1 до 4 лет
Пациенты, не принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 10 мг/кг, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать в каждый третий день на 10 мг/кг/сутки до целевой дозы 45 мг/кг/сутки, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. Максимальная рекомендованная доза для данной группы пациентов составляет 45 мг/кг/сутки.
Пациенты, также принимающие вальпроевую кислоту:
Так как вальпроевая кислота значительно снижает клиренс руфинамида, то пациентам, принимающим одновременно вальпроевую кислоту, рекомендуется принимать Иновелон® в меньшей максимальной дозе. Лечение следует начинать с суточной дозы 10 мг/кг, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать в каждый третий день на 10 мг/кг/сутки до целевой дозы 30 мг/кг/сутки, разделенной на 2 приема примерно через каждые 12 часов. Максимальная рекомендованная доза для данной группы пациентов составляет 30 мг/кг/сутки.
Если рекомендуемая рассчитанная доза препарата Иновелон® не достижима, дозу следует округлить до кратной 100 мг (содержание действующего вещества в целой таблетке).
Применение у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 30 кг
Пациенты с массой тела менее 30 кг, не принимающие валъпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать в каждый третий день на 200 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы 1000 мг/сутки.
Дозы до 3600 мг/сутки исследовались у ограниченного числа пациентов.
Пациенты с массой тела менее 30 кг, также принимающие вальпроевую кислоту:
Так как вальпроевая кислота значительно снижает клиренс руфинамида, то пациентам, принимающим одновременно вальпроевую кислоту, рекомендуется принимать Иновелон® в меньшей максимальной дозе. Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу можно повышать не ранее чем через 2 дня на 200 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы 600 мг/сутки.
Применение у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет с массой тела более 30 кг
Пациенты с массой тела более 30 кг, не принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 400 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать через день на 400 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы, как указано в таблице ниже.
Масса тела |
30,0–50,0 кг |
50,1–70,0 кг |
≥70,1 кг |
Максимальная рекомендованная доза |
1800 мг/сутки |
2400 мг/сутки |
3200 мг/сутки |
Дозы до 4000 мг/сутки (при массе тела 30–50 кг) или 4800 мг/сутки (при массе тела более 50 кг) исследовались у ограниченного числа пациентов.
Пациенты с массой тела более 30 кг, принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 400 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать через день на 400 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы, как указано в таблице ниже.
Масса тела |
30,0–50,0 кг |
50,1–70,0 кг |
≥70,1 кг |
Максимальная рекомендованная доза |
1200 мг/сутки |
1600 мг/сутки |
2200 мг/сутки |
Пожилые пациенты
Информация о применении руфинамида у пожилых пациентов ограничена. Так как параметры фармакокинетики руфинамида не изменяются у пожилых пациентов (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»), коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.
Почечная недостаточность
Исследование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью показало, что коррекция дозы препарата не требуется у данной категории пациентов (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»).
Печеночная недостаточность
Исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести препарат титруют и применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение руфинамида не рекомендуется.
Отмена руфинамида
Если необходима отмена руфинамида, следует проводить ее постепенно. В ходе клинических исследований при отмене терапии руфинамидом дозу препарата понижали примерно на 25% каждые два дня (см. раздел «Особые указания»).
В случае пропуска одного или более приемов препарата требуется индивидуальная клиническая оценка случая.
Открытые исследования без группы контроля продемонстрировали сохраняющуюся эффективность препарата в долгосрочной перспективе, в то время как длительность контролируемого исследования не превышала трех месяцев.
Применение у детей
Безопасность и эффективность руфинамида у новорожденных и детей младше 1 года не установлены. Клинические данные отсутствуют (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»).
Описание
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 100/200/400 мг, содержит:
Действующее вещество:
Руфинамид — 100,0/200,0/400,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Натрия лаурилсульфат; крахмал кукурузный; гипромеллоза; лактозы моногидрат (20,0/40,0/80,0 мг); целлюлоза микрокристаллическая PH-102; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.
Оболочка пленочная: опадрай 00F44042 (гипромеллоза, макрогол-8000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат Иновелон® показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 1 года.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола.
Детский возраст до 1 года (исследования руфинамида у новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 1 года не проводились).
Тяжелая печеночная недостаточность (исследования руфинамида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились).
Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Риски, связанные с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами в целом:
Частота возникновения пороков развития у детей, рожденных женщинами с эпилепсией, в 2–3 раза выше, чем в общей популяции (частота пороков ~ 3%). Частота пороков развития у детей увеличивалась у пациенток, получавших политерапию; однако не установлена степень взаимосвязи терапии и/или заболевания с возникновением таких пороков.
Более того, эффективную противоэпилептическую терапию не следует прерывать, так как обострение заболевания губительно как для матери, так и для плода. Противоэпилептическую терапию при беременности следует подробно обсудить с лечащим врачом.
Риски, связанные с руфинамидом:
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного воздействия, но обнаружили фетотоксичность, вызванную токсическим влиянием препарата на организм беременной самки. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Клинические данные о применении руфинамида во время беременности отсутствуют.
Учитывая эти данные, руфинамид применяют во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции, только в случае крайней необходимости.
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения руфинамидом. Врачу следует удостовериться в том, что пациентка использует подходящие методы контрацепции, а при применении пероральных контрацептивов, в том, что дозы их компонентов являются адекватными при данной клинической ситуации (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если женщина, получающая терапию руфинамидом, планирует беременность, следует тщательно взвесить необходимость продолжения терапии. Во время беременности прерывание эффективной противоэпилептической терапии может быть губительно как для матери, так и для плода, если оно приводит к обострению заболевания.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли руфинамид в грудное молоко человека. Из-за потенциальных неблагоприятных эффектов для младенца, грудное вскармливание следует прекратить во время приема матерью руфинамида.
Фертильность
Данные о влиянии руфинамида на фертильность отсутствуют.
Побочное действие
Сводная информация по безопасности
Клиническая программа разработки руфинамида включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдавшимися чаще, чем в группе плацебо были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8,2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев — у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.
Список нежелательных реакции
По результатам двойного слепого исследования, нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.
Частота возникновения определялась так: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10) и нечасто (≥1/1000 <1/100)
Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 < 1/10) и нечасто (> 1/1,000 < 1/100).Класс систем и органов |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
|
Пневмония Грипп Назофарингит Инфекция уха Синусит Ринит |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Гиперчувствительность* |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
Анорексия Расстройство пищевого поведения Снижение аппетита |
|
Нарушения психики |
|
Тревога Бессонница |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Сонливость* Головная боль Головокружение* |
Эпилептический статус* Судороги Нарушение координации* Нистагм Психомоторная гиперактивность Тремор |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
Диплопия Нечеткость зрительного восприятия |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
Вертиго |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Носовое кровотечение |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота Рвота |
Боль в верхней части живота Запор Диспепсия Диарея |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
Повышение активности «печеночных» ферментов |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Сыпь* Акне |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
Боль в спине |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы |
|
Олигоменоррея |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Утомляемость |
Нарушение походки* |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Снижение массы тела |
|
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций |
|
Травма головы Контузия |
|
* См. дополнительную информацию в разделе «Особые указания».
Дополнительная информация по некоторым группам пациентов:
Пациенты в возрасте от 1 до 4 лет
В многоцентровом открытом исследовании дополнительной терапии руфинамидом по сравнению с дополнительной терапией другим ПЭП по выбору исследователя у пациентов в возрасте от 1 до 4 лет с адекватно не контролируемым синдромом Леннокса-Гасто, 25 пациентов, 10 из которых были в возрасте от 1 до 2 лет, получали дополнительную терапию руфинамидом в течение 24 недель в дозах до 45 мг/кг/сутки, разделенных на 2 приема. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями (не менее чем у 10% субъектов), вызванными терапией в группе руфинамида были инфекции верхних дыхательных путей и рвота (по 28,0%), пневмония и сонливость (по 20,0%), синусит, средний отит, диарея, кашель и пирексия (по 16,0%), бронхит, запор, заложенность носа, сыпь, раздражительность и снижение аппетита (по 12,0%). Частота, тип и тяжесть этих нежелательных реакций были сходными с таковыми у детей в возрасте старше 4 лет, подростков и взрослых. Возрастные особенности у пациентов младше 4 лет не выявлены ввиду небольшого числа пациентов, включенных в исследование.
Извещение о нежелательных реакциях
Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения лекарственного препарата. Это позволит контролировать соотношение пользы и риска при его применении. Просьба к медицинским работникам сообщать о возникновении любых нежелательных реакций по адресу, указанному в данной инструкции.
Передозировка
При острой передозировке может быть показано промывание желудка или искусственное вызывание рвоты. Специфического антидота не существует. Рекомендована симптоматическая терапия, в том числе гемодиализ (см. подраздел «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства»).
При многократном приеме суточной дозы до 7200 мг значимых симптомов передозировки не зарегистрировано.