Бикалутамид Канон таблетки 50 мг 30 шт. в Балее

Взрослые мужчины, в том числе пожилые:

При распространённом раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение Бикалутамидом Канон необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местно-распространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушение функции почек:

Коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени:

При легком нарушении функции печени коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести возможна повышенная кумуляция препарата, в связи с чем, препарат следует применять с осторожностью.

Дозировка 50 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Бикалутамид 50,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный 35,0 мг, кроскармеллоза натрия 6,5 мг, лактозы моногидрат 44,3 мг, натрия стеарилфумарат 1,0 мг, повидон К-30 3,2 мг;

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F48105 белый 4,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,600 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,808 мг, тальк 0,592 мг, титана диоксид 1,000 мг.

Дозировка 150 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Бикалутамид 150,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный 107,0 мг, кроскармеллоза натрия 19,5 мг, лактозы моногидрат 132,9 мг, натрия стеарилфумарат 3,0 мг, повидон К-30 7,6 мг;

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F48105 белый 12,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт 4,800 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,424 мг, тальк 1,776 мг, титана диоксид 3,000 мг.

-        Бикалутамид Канон в дозе 50 мг в комбинации с аналогом гонадотропин‑рилизинг‑гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией показан для лечения распространенного рака предстательной железы;

-        Бикалутамид Канон в дозе 150 мг показан для лечения местно‑распространенного рака предстательной железы (Т3–Т4, любая N, М0, Т1–Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;

-        Бикалутамид Канон в дозе 150 мг также показан для лечения местно‑распространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие препараты не эффективны или неприемлемы.

-        Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата;

-        Женщины;

-        Детский возраст;

-        Одновременный прием с терфенадином. астемизолом и цизапридом.

С осторожностью

При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с препаратами, преимущественно метаболизируемыми с участием изофермента CYP3А4; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным.

Грудное вскармливание

Бикалутамид противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных было отмечено обратимое нарушение фертильности у самцов. У мужчин следует ожидать временной недостаточности репродуктивной функции или бесплодия.

Бикалутамид, в целом, обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат отменяют из-за вызванных побочных эффектов.

За исключением особо оговоренных случаев частота побочных эффектов рассчитана по данным исследований монотерапии бикалутамидом 150 мг раннего рака предстательной железы.

Очень часто (≥10%): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, кожная сыпь, астения.

Часто (≥1%–<10%): депрессия, анорексия, головокружение^ϯ, сонливость, «приливы» жара^ϯ, зуд, абдоминальная боль^ϯ, запор^ϯ, диспепсия, метеоризм, алопеция или восстановление роста волос/гирсутизм, сухость кожи, гематурия, тошнота^ϯ, снижение полового влечения, эректильная дисфункция, боль в груди, отечность^ϯ, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)*, сердечная недостаточность*, гематурия^ϯ, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия^ϯ, снижение аппетита, снижение либидо.

Нечасто (≥0,1%–<1%): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом)**.

Редко (≥0,01%–<0,1%): реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)**.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

^ϯ При приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ побочный эффект наблюдался очень часто.

* Побочный эффект наблюдался при приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ.

** По данным постмаркетингового применения препарата.

Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однако причинно‑следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением бикалутамидом достоверно не установлена.

Увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО): при постмаркетинговом наблюдении отмечены случаи взаимодействия непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда с бикалутамидом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота нет. Лечение передозировки — симптоматическое, необходим мониторинг жизненно важных функций организма. Гемодиализ неэффективен, так как бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно-важных функций организма.