Розувастатин-Акрихин таблетки 20 мг 30 шт. в Балее

По 1 таблетке 1 раз в сутки, в любое время суток независимо от времени приема пищи.

Действующее вещество: розувастатин кальция – 5,20 мг/ 10,40 мг/20,80 мг/41,60 мг (в пересчете на розувастатин – 5,00 мг/10,00 мг/ 20,00 мг/40,00 мг). Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, тип 1; лактоза моногидрат, тип 2; целлюлоза микрокристаллическая; натрия цитрат; кросповидон тип В; кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: Опадрай II Белый 33G28523 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, титана диоксид (Е171)).

Лекарственные средства

Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП; Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Для препарата Розувастатин в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг: Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией; детский возраст до 18 лет.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет 2-го типа. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – периферическая нейропатия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, тошнота, боли в животе; редко – панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеноных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз. При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях – рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов, получавших Розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается у менее 1 % пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и у приблизительно 3 % пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирование существующего заболевания почек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астенический синдром. Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы, повышение активности щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы. Пострегистрационное применение  Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении розувастатина: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения. Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – потеря или снижение памяти; частота неизвестна – периферическая нейропатия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – желтуха, гепатит; частота неизвестна – диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – гематурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы : частота неизвестна – сексуальная дисфункция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.

При температуре не выше 30 °C

2 года

Нет

ЛП-№(000237)-(РГ-RU) (22.06.2023) - Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) - действует