Иритеро концентрат для приготовления раствора для инфузий флакон 20 мг/мл 5 мл в Балтийске

Препарат предназначен только для взрослых.

Необходимо избегать попадания препарата вне сосудистого русла и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии препарат применяется в дозе 125 мг/м² поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90‑минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза иринотекана составляет при еженедельном введении — 125 мг/м², при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м².

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 350 мг/м² до 300 мг/м², а также снижение дозы от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 180 мг/м² до 150 мг/м², в режиме комбинированной терапии, может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови.

Введение препарата иринотекана не следует проводить до тех пор. пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 недели.

В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °С) или инфекционные осложнения или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4 степени, последующие дозы иринотекана и, при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15–20%.

При появлении объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развитии неконтролируемой токсичности терапию препаратом иринотекана следует прекратить.

Больные с нарушением функции печени

При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза, лечение препаратом иринотекана следует прекратить.

Больные с нарушением функции почек

Препарат не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек, так как исследования не проводились.

Больные пожилого возраста

Какие‑либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузии.

Раствор препарата иринотекана должен готовиться в асептических условиях.

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата иринотекана может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 часов (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2–8 °C, в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.

Хетеро Лабс Лимитед, Индия, Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с ингибированием клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК. Обладает иммунодепрессивной активностью. Ингибирует ацетилхолинэстеразу.; иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Иринотекана гидрохлорида тригидрат — 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Сорбитол — 45 мг; молочная кислота — 0,9 мг; натрия гидроксид q.s.; хлористоводородная кислота q.s.; вода для инъекций до 1 мл.

Противоопухолевые средства растительного происхождения

Иринотекан предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком ободочной и прямой кишки:

-        в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

-        в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после стандартной противоопухолевой терапии.

Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата: хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости: выраженное угнетение костномозгового кроветворения; концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы; общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют), почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют).

С осторожностью

Лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза (высокий риск развития миелосупрессии), лейкоцитоз, пациенты женского пола (повышается риск развития диареи), гиповолемия, повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений, пожилой возраст.

Иринотекан может приводить к повреждению плода при применении у беременных. Адекватных хорошо контролируемых исследований применения иринотекана у беременных не проводилось.

Пациентки детородного возраста и их партнеры должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение трех месяцев после завершения лечения.

На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%–<10%), нечасто (≥0,1–<1%), редко (≥0,01%–<0,1%), очень редко (<0,01%, включая единичные случаи), частота неизвестна — невозможно определить на основе имеющихся данных.

Со стороны системы кроветворения

Очень часто: нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры, кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота, снижение аппетита. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже, чем через 24 часа после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом иринотекана.

Острый холинэргический синдром: проявляется ранней диареей (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), а также: боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение.

Со стороны нервной системы: непроизвольные мышечные сокращения или судороги, парестезии, астения.

Очень редко: транзиторные нарушения речи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Иногда: снижение артериального давления, гиповолемический шок из‑за обезвоживания.

Редко: повышение артериального давления во время или после инфузии.

Со стороны органов дыхания

Иногда: одышка, лихорадка, легочные инфильтраты.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Очень часто: обратимая алопеция.

Иногда: легкие кожные реакции.

Со стороны лабораторных показателей

Очень часто: транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или концентрации билирубина (комбинированная терапия).

Часто: транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или концентрации билирубина (монотерапия), повышение концентрации сывороточного креатинина.

Редко: гипокалиемия и гипонатриемия.

Очень редко: повышение активности сывороточной амилазы и/или липазы.

Аллергические реакции

Редко: кожная сыпь.

Очень редко: развитие анафилактического шока.

Прочие: повышенная утомляемость, местные постинфузионные реакции, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, местные реакции.

Основные ожидаемые проявления передозировки — нейтропения и диарея.

Специфический антидот к иринотекану неизвестен.

Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)

3 года

ЛП-005490 (28.11.2023) - Хетеро Лабс Лимитед (Индия) - действует