Экселон капсулы 1,5 мг 28 шт. в Белой Калитве

Препарат Экселон^® следует принимать внутрь 2 раза в сутки, во время завтрака и ужина.

Начальная доза составляет 1,5 мг 2 раза в сутки. При применении препарата у пациентов, особенно чувствительных к воздействию холинергических препаратов, лечение следует начинать с дозы 1 мг 2 раза в сутки в форме раствора для приема внутрь.

Подбор дозы

Начальная рекомендуемая доза — 1,5 мг 2 раза в сутки. Если по прошествии минимум двух недель лечения отмечается хорошая переносимость, доза может быть увеличена до 3,0 мг 2 раза в сутки. В случае хорошей переносимости возможно дальнейшее увеличение до 4,5 мг 2 раза в сутки, и далее до 6 мг 2 раза в сутки с интервалом не менее 2‑х недель после каждого увеличения дозы.

Нежелательные явления, а именно, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита или снижение массы тела, наблюдающиеся во время лечения, могут уменьшиться после пропуска одной или нескольких доз препарата. Если нежелательные явления сохраняются, суточную дозу препарата следует снизить до предыдущей хорошо переносимой или прекратить прием препарата.

Поддерживающая доза составляет от 3 мг до 6,0 мг 2 раза в сутки. С целью достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу препарата следует сохранять на максимальном хорошо переносимом уровне. Эффективность препарата при длительности применения более 6 месяцев не установлена.

Максимальная суточная доза: 6,0 мг 2 раза в сутки.

Поддерживающее лечение может быть продолжено, пока сохраняется терапевтический эффект. Таким образом, следует регулярно оценивать терапевтический эффект, особенно у пациентов, получающих лечение дозами менее 3 мг 2 раза в сутки. В случае если по прошествии 3 месяцев терапии препаратом в поддерживающей дозе у пациента не наблюдается положительной динамики уменьшения симптомов деменции, лечение следует прекратить. Следует также рассмотреть вопрос о прекращении терапии препаратом в случае, если ранее отмеченный терапевтический эффект более не наблюдается.

Возобновление приема препарата после перерыва

Частота возникновения и степень выраженности нежелательных явлений, как правило, увеличиваются с повышением дозы. Если перерыв в приеме препарата составил более трех дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы с целью уменьшения риска повторного возникновения побочных реакций (например, тяжелой рвоты). Постепенное увеличение дозы проводят ступенчато, как описано выше.

У пациентов с нарушениями функции почек или печени коррекции режима дозирования препарата не требуется. Однако вследствие увеличения экспозиции препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести и нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендовано тщательно подбирать дозу ривастигмина у пациентов данной категории, вследствие повышенного риска развития дозозависимых нежелательных явлений. Применение ривастигмина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени возможно под тщательным контролем медицинского персонала, исследований у пациентов данной категории не проводилось.

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Ривастигмина гидротартрат — 2,4 мг/4,8 мг/7,2 мг/9,6 мг (эквивалентно ривастигмина 1,5 мг/3 мг/4,5 мг/6 мг);

Вспомогательные вещества:

Кремния диоксид коллоидный; гипромеллоза; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая, измельченный порошок; целлюлоза микрокристаллическая, гранулированный порошок;

Оболочка капсул: краситель железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин.

Оболочка капсул 3 мг, 4,5 мг, 6 мг содержит: краситель железа оксид красный (Е172).

м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства

-        Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа (вероятная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера);

-        слабо или умеренно выраженная деменция при болезни Паркинсона.

-        Повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или другим веществам, входящим в состав препарата;

-        возраст до 18 лет;

-        контактный аллергический дерматит в анамнезе, возникший на фоне применения препарата Экселон^® ТТС.

С осторожностью

Препарат Экселон^®, как и другие холиномиметические средства, следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом слабости синусового узла или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада).

Холинергическая стимуляция может повышать секрецию соляной кислоты в желудке, приводить к усилению обструкции мочевыводящих путей и обострению судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Экселон^® у пациентов, предрасположенных к этим состояниям.

Препарат Экселон^®, так же, как и другие холиномиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

Применение ривастигмина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени возможно под тщательным контролем медицинского персонала; исследований у данной категории пациентов не проводилось.

Принимая во внимание фармакодинамические свойства ривастигмина, его не следует применять одновременно с другими холиномиметическими препаратами.

Беременность

В исследованиях у животных ривастигмин проникал через плаценту. Нет данных о способности ривастигмина проникать через гематоплацентарный барьер у человека.

Экспериментальные данные показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств. В исследованиях у животных отмечалось увеличение продолжительности гестационного периода. Безопасность применения препарата Экселон^® при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно применять при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

В исследованиях ривастигмин и его метаболиты выделялись с молоком лактирующих животных. Неизвестно, выделяется ли ривастигмин в грудное молоко, поэтому во время применения препарата следует отказаться от кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ривастигмина на женщин репродуктивного возраста.

Нет данных о влиянии ривастигмина на фертильность у человека. В исследованиях у животных не отмечено отрицательного влияния на фертильность самцов и самок, как родителей, так и потомства.

Наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ) со стороны пищеварительной системы: тошнота (38%), рвота (23%), в основном в период повышения дозы. По данным клинических исследований нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы и снижение массы тела чаще отмечались у женщин.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом: возникающие очень часто: ≥10%, часто: ≥1%–<10%, нечасто: ≥0,1%–<1%, редко: ≥0,01%–<0,1%, очень редко: <0,01%, включая отдельные спонтанные сообщения о НЯ.

У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон^®, отмечались следующие НЯ:

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения психики

Часто: ажитация, спутанность сознания, кошмарные сновидения, тревога.

Нечасто: бессонница, депрессия.

Очень редко: галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль, сонливость, тремор.

Нечасто: обморок.

Редко: судорожные приступы.

Очень редко: экстрапирамидные симптомы (включая ухудшение течения сопутствующей болезни Паркинсона).

Нарушения со стороны сердца

Редко: стенокардия, инфаркт миокарда.

Очень редко: аритмия (брадикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, тахикардия).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение артериального давления (АД).

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита.

Часто: боли в животе и диспепсия.

Редко: язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Очень редко: кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), панкреатит, тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: нарушения лабораторных показателей функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз.

Редко: сыпь, зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение массы тела.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость и астения, общее недомогание.

Нечасто: падения.

Ниже указаны НЯ, развивающиеся у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона, получавших терапию препаратом Экселон®.

Нарушения психики

Часто: бессонница, тревога, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: тремор.

Часто: головокружение, сонливость, головная боль, ухудшение течения болезни Паркинсона, брадикинезия, дискинезия, гипокинезия, ригидность по типу «зубчатого колеса».

Нечасто: дистония.

Нарушения со стороны сердца

Часто: брадикардия.

Нечасто: фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: диарея, боль в животе и диспепсия, повышенное слюноотделение, снижение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенное потоотделение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: падения.

Часто: дегидратация, повышенная утомляемость и астения, нарушения походки.

Помимо вышеописанных НЯ при применении препарата Экселон^® в форме капсул у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона в ходе 76‑недельного клинического исследования наблюдались следующие НЯ: часто — повышение АД, снижение АД.

При применении препарата Экселон^® в форме капсул и раствора в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о следующих НЯ (поскольку сообщения поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, установить частоту данных реакций не представляется возможным): дегидратация, агрессия, беспокойство, экстрапирамидные расстройства у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, синдром слабости синусового узла, гепатит, распространенный аллергический дерматит.

При применении препарата Экселон^® ТТС получены сообщения о следующих НЯ: часто — недержание мочи; нечасто — нарушение мозгового кровообращения, делирий, психомоторное возбуждение; редко — эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит.

При применении препарата Экселон^® в клиническом исследовании у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона наблюдались следующие нежелательные реакции, возможно указывающие на ухудшение течения болезни Паркинсона (в сравнении с плацебо): тремор — 10,2% (3,9% в группе плацебо), падение — 5,8% (6,1% в группе плацебо), ухудшение течения болезни Паркинсона — 3,3% (1,1% в группе плацебо), повышенное слюноотделение — 1,4% (не выявлено в группе плацебо), дискинезия — 1,4% (0,6% в группе плацебо), паркинсонизм — 2,2% (0,6% в группе плацебо), гипокинезия — 0,3% (не выявлено в группе плацебо), двигательные нарушения — 0,3% (не выявлено в группе плацебо), брадикинезия — 2,5% (1,7% в группе плацебо), дистония — 0,8% (0,6% в группе плацебо), нарушение походки — 1,4% (не выявлено в группе плацебо), мышечная ригидность 0,3% (не выявлено в группе плацебо), нарушение равновесия — 0,8% (1,1% в группе плацебо), костно-мышечная скованность — 0,8% (не выявлено в группе плацебо), дрожь — 0,3% (не выявлено в группе плацебо), моторная дисфункция — 0,3% (не выявлено в группе плацебо).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Случайная передозировка препаратом в большинстве случаев не сопровождалась какими-либо клиническими проявлениями; практически все пациенты продолжали лечение препаратом. При передозировке отмечались: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головокружение, тремор, головная боль, сонливость, брадикардия, спутанность сознания, повышенное потоотделение, повышение АД, галлюцинации и общее недомогание. Передозировка ингибиторами холинэстеразы может приводить к холинергическому кризу с развитием таких симптомов, как выраженная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, повышенное потоотделение, брадикардия, снижение артериального давления, угнетение дыхательной деятельности и судороги. Возможно развитие мышечной слабости, что может привести к летальному исходу при вовлечении дыхательной мускулатуры. Учитывая ваготонический эффект ингибиторов холинэстеразы на частоту сердечных сокращений (ЧСС), нельзя исключить возникновение брадикардии и/или обморочных состояний. При передозировке препаратом отмечались редкие случаи летальных исходов, однако связь с применением препарата остается неясной. Симптомы и исход варьировали у различных пациентов. Не прослеживалось четкой связи между принятой дозой препарата и степенью тяжести исхода.

Лечение

Поскольку период полувыведения ривастигмина из плазмы крови составляет около 1 часа, а длительность ингибирования ацетилхолинэстеразы составляет около 9 часов, в случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять препарат Экселон^® в течение последующих 24 часов. Если передозировка сопровождается выраженной тошнотой и рвотой, следует рассмотреть вопрос о применении противорвотных средств. При возникновении других нежелательных явлений при необходимости проводят соответствующее симптоматическое лечение.

При значительной передозировке может быть применен атропин, начальная доза которого составляет 0,03 мг/кг внутривенно; последующее дозирование зависит от клинического эффекта. Применение скополамина в качестве антидота не рекомендовано.

При температуре не выше 30 °C

5 лет

Нет

П N014495/01 (06.07.2021) - Новартис Фарма (Швейцария) - действует

Нет

Нет

Нет