Флуоксетин капсулы 20 мг 20 шт. в Белой Калитве

Для приема внутрь.

Флуоксетин можно принимать один раз в день либо несколько раз в день в виде разделенных доз во время или в перерывах между приемами пищи (независимо от приема пищи).

При прекращении приема препарата активное вещество сохраняется в организме в течение нескольких недель. Следует учитывать данный факт при назначении или завершении терапии.

Большие депрессивные эпизоды

Для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза составляет 20 мг. При необходимости в течение 3–4 недель после начала терапии и в дальнейшем при наличии на то клинических показаний доза может быть пересмотрена и скорректирована. Несмотря на потенциальный риск повышения частоты развития нежелательных реакций при увеличении дозы, у некоторых пациентов при недостаточном ответе на терапию на фоне применения препарата в дозе 20 мг, доза может быть постепенно увеличена до максимальной — 60 мг (см. раздел «Фармакодинамика»). Коррекцию дозы следует проводить осторожно, на основании потребностей каждого отдельного пациента таким образом, чтобы пациент продолжал получать минимальную эффективную дозу.

Для достижения стойкой ремиссии продолжительность периода терапии у страдающих депрессией пациентов должна составлять не менее 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза составляет 20 мг. Несмотря на потенциальный риск повышения частоты развития нежелательных реакций при увеличении дозы у некоторых пациентов при недостаточном ответе на терапию при приеме дозы 20 мг в течение 2 недель доза может быть постепенно увеличена до максимальной 60 мг.

В случае отсутствия улучшения в течение 10 недель терапию флуоксетином следует пересмотреть. При достижении хорошего терапевтического ответа лечение может быть продолжено с использованием дозы, скорректированной на основании индивидуальных потребностей пациента. Несмотря на отсутствие систематических исследований, отвечающих на вопрос о продолжительности терапии флуоксетином, следует отметить, что обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это хроническое заболевание, и у пациентов, отвечающих на терапию, имеет смысл продолжать лечение на протяжении более чем 10 недель. Коррекцию дозы следует проводить осторожно, на основании индивидуальных потребностей пациента таким образом, чтобы пациент продолжал получать минимальную эффективную дозу. Периодически следует проводить переоценку необходимости терапии. Пациентам, у которых отмечается хороший ответ на фармакотерапию, некоторые врачи рекомендуют одновременное проведение поведенческой психотерапии. Эффективность флуоксетина в отдаленном периоде (более 24 недель) при лечении ОКР продемонстрирована не была.

Нервная булимия

Для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза составляет 60 мг. При нервной булимии эффективность в отдаленном периоде (более 3 месяцев) продемонстрирована не была.

Все показания

Рекомендованная доза может быть снижена или увеличена. Систематическое изучение дозы, превышающей 80 мг/сутки, не проводилось.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Увеличение дозы следует проводить с осторожностью; в целом суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 60 мг/сутки.

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают в сниженной дозе или со сниженной частотой (например, 20 мг через день). Данные рекомендации также относятся и к пациентам, принимающим сопутствующие препараты, потенциально взаимодействующие с препаратом Флуоксетин.

Симптомы синдрома отмены, отмечаемые при прекращении терапии препаратом Флуоксетин

Следует избегать резкого прекращения приема препарата. Чтобы снизить риск развития синдрома отмены, при прекращении терапии препаратом Флуоксетин дозу следует снижать постепенно, как минимум в течение 1–2 недель (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). В случае развития непереносимых симптомов после снижения дозы или после прекращения лечения следует возобновить прием препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может назначить более постепенное снижение дозы.

1 капсула содержит:

Действующее вещество

Флуоксетина гидрохлорид — 11,18 мг или 22,36 мг,

в пересчете на флуоксетин — 10,00 мг или 20,00 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав капсул

Для дозировки 10 мг — корпус: желатин, титана диоксид E171; крышечка: желатин, титана диоксид E171, краситель хинолиновый желтый E104.

Для дозировки 20 мг — корпус: желатин, титана диоксид E171; крышечка: желатин, титана диоксид E171.

Антидепрессанты

-       Большие депрессивные эпизоды.

-       Обсессивно-компульсивное расстройство.

-       Нервная булимия (как дополнение к психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи).

-       Гиперчувствительность к флуоксетину и/или к любому из вспомогательных веществ.

-       Детский возраст до 18 лет.

-       Одновременный прием необратимых неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), например, ипрониазида (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-       Одновременный прием метопролола, используемого для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-       Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

При проведении некоторых эпидемиологических исследований было высказано предположение, что применение флуоксетина во время первого триместра беременности может повышать риск развития дефектов сердечно-сосудистой системы. Механизм неизвестен. Согласно имеющимся данным, если женщина во время беременности принимала флуоксетин, риск рождения ребенка с дефектом сердечно-сосудистой системы составляет около 2/100 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов в популяции около 1/100.

Согласно эпидемиологическим данным, применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может повышать риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (примерно 5 случаев на 1000 беременностей, тогда как в целом в популяции на 1000 беременностей приходится 1–2 случая персистирующей легочной гипертензии новорожденных).

Данные наблюдательного исследования свидетельствуют о повышенном риске послеродового кровотечения (менее чем в 2 раза) у женщин в случае применения СИОЗС/СИОЗСН в течение последнего месяца перед родами, по сравнению с женщинами, не принимавшими СИОЗС/СИОЗСН в течение последнего месяца перед родами (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Флуоксетин не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует проведения терапии флуоксетином и оправдывает потенциальный риск для плода. Следует избегать резкого прекращения терапии во время беременности (см. раздел «Способ применения и дозы»). При применении флуоксетина во время беременности следует соблюдать осторожность, особенно на поздних сроках и непосредственно перед родами, так как у новорожденных отмечались такие эффекты, как раздражительность, тремор, гипотония, непрекращающийся плач, затрудненное сосание или засыпание. Данные симптомы могут указывать на серотониновый синдром, либо на синдром отмены. Время до возникновения и продолжительность данных симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4–6 дней) и его активного метаболита, норфлуоксетина (4–16 дней).

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение 1 месяца до родов.

Грудное вскармливание

Флуоксетин и его метаболит норфлуоксетин обнаруживаются в грудном молоке. У младенцев на грудном вскармливании отмечались случаи возникновения нежелательных явлений. При необходимости применения флуоксетина кормление грудью следует прекратить, либо предусмотреть возможность приема более низких доз флуоксетина.

Фертильность

Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что флуоксетин может влиять на качество спермы.

Согласно сообщениям о нежелательных реакциях, связанных с приемом некоторых СИОЗС, у людей влияние на качество спермы является обратимым.

Влияние на фертильность у людей не наблюдалось.

Наиболее часто отмечаемые нежелательные реакции у пациентов, получавших лечение флуоксетином, включают в себя головную боль, тошноту, бессонницу, слабость и диарею. Интенсивность и частота нежелательных реакций могут снижаться по мере продолжения терапии, поэтому их развитие не всегда ведет к отмене терапии.

В приведенной ниже таблице представлены реакции, наблюдаемые на фоне терапии флуоксетином. Некоторые из данных нежелательных реакций встречаются и при применении других СИОЗС.

Представленная далее информация о частоте нежелательных реакций была рассчитана на основании клинических исследований, проводившихся при участии взрослых пациентов, а также спонтанных сообщений.

Частота развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
			Тромбоцитопения Нейтропения Лейкопения
Нарушения со стороны иммунной системы
			Анафилактическая реакция Сывороточная болезнь
Нарушения со стороны эндокринной системы
			Нарушение секреции антидиуретического гормона
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
	Снижение аппетита1		Гипонатриемия
Нарушения психики
Бессонница2	Тревога Нервозность Беспокойство Напряженность Снижение либидо3 Нарушение сна Необычные сновидения4	Деперсонализация Приподнятое настроение Эйфорическое настроение Аномальное мышление Нарушение оргазма5 Бруксизм Суицидальные мысли и поведение6	Гипомания Мания Галлюцинации Возбуждение Приступы паники Спутанность сознания Дисфемия Агрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	Нарушение внимания Головокружение Дисгевзия Летаргия Сонливость7 Тремор	Психомоторная гиперактивность Дискинезия Атаксия Нарушение равновесия Миоклонические судороги Нарушение памяти	Конвульсии Буккоглоссальный синдром Серотониновый синдром Акатизия
Нарушения со стороны органа зрения
	Нечеткость зрения	Мидриаз
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения
		Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
	Учащенное сердцебиение Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (QTcF ≥450 мсек)8		Желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
Нарушения со стороны сосудов
	«Приливы»9	Снижение артериального давления	Васкулит Вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
	Зевота	Диспноэ Носовые кровотечения	Фарингит Воспалительные процессы в легких различной гистопатологии и/или фиброз10
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея Тошнота	Рвота Диспепсия Сухость во рту	Дисфагия Желудочно-кишечные кровотечения11	Боль в области пищевода
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
			Идиосинкразический гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	Сыпь12 Крапивница Зуд Гипергидроз	Алопеция Склонность к образованию синяков Холодный пот	Ангионевротический отек Экхимоз Фотосенсибилизация Пурпура Мультиформная эритема Синдром Стивенса‑Джонсона Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
	Артралгия	Подергивание мышц	Миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
	Учащенные позывы к мочеиспусканию13	Дизурия	Нарушение мочеиспускания Задержка мочи
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
	Гинекологические кровотечения14 Эректильная дисфункция Нарушение эякуляции15	Сексуальная дисфункция16	Галакторея Гиперпролактинемия Приапизм	Послеродовые кровотечения17
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Вялость18	Ощущение беспокойства Озноб	Недомогание Нарушение самочувствия Ощущение холода Ощущение жара	Кровоизлияния на слизистых
Лабораторные и инструментальные данные
	Снижение массы тела	Повышение концентрации трансаминаз Повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы

¹        Включая анорексию

²        Включая ранние утренние пробуждения, нарушение засыпания, нарушение сна среди ночи

³        Включая утрату либидо

⁴        Включая кошмарные сновидения

⁵        Включая аноргазмию

⁶        Включая совершенный суицид, суицидальную депрессию, преднамеренное членовредительство, мысли о членовредительстве, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытки суицида, мрачные мысли, аутоагрессивное поведение. Эти симптомы могут быть обусловлены имеющимся заболеванием

⁷        Включая повышенную сонливость и седативный эффект

⁸        На основании результатов ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований

⁹        Включая «приливы» жара

¹⁰      Включая ателектазы, интерстициальную болезнь легких, пневмонии

¹¹      Включая кровоточивость десен, гематохезию, кровавую рвоту, кровянистый жидкий стул, мелену, ректальные кровотечения, геморрагическую язвенную болезнь желудка

¹²      Включая эритему, шелушение, потницу, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, разлитую сыпь, макулезную сыпь, макуло-папулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулезную сыпь, умбиликальную сыпь

¹³      Включая поллакиурию

¹⁴      Включая кровотечения шейки матки, дисфункцию матки, маточные кровотечения, генитальные кровотечения, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальные кровотечения, вагинальные кровотечения

¹⁵      Включая отсутствие эякуляции, эякуляторную дисфункцию, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию

¹⁶      Иногда сохраняется после прекращения лечения

¹⁷      Данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Применение в период беременности и грудного вскармливания»)

¹⁸      Включая астению

Описание отдельных нежелательных реакций

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флуоксетином или вскоре после его отмены (см. раздел «Особые указания»).

Переломы костей

Данные эпидемиологических исследований, проводившихся главным образом среди пациентов в возрасте 50 лет и старше, указывают на повышение риска переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС или трициклические антидепрессанты (ТЦА). Причины, ведущие к повышению этого риска, не установлены.

Симптомы синдрома отмены, которые могут наблюдаться при завершении лечения флуоксетином

Прекращение приема флуоксетина обычно ведет к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих реакциях: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), астения, возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль.

Как правило, указанные явления имеют легкую или среднюю степень выраженности и проходят самостоятельно.

Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными и продолжительными (см. раздел «Особые указания»). В связи с этим пациентам, более не нуждающимся в терапии флуоксетином, рекомендуется отменять препарат постепенно снижая дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Симптомы

Случаи передозировки только флуоксетином обычно характеризуются легким течением. Симптомы передозировки включают в себя тошноту, рвоту, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы от асимптоматической аритмии (включая атриовентрикулярный ритм и желудочковую аритмию) или изменений ЭКГ, характерных для удлинения интервала QTc, до остановки сердца (включая очень редкие случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»), нарушения со стороны дыхательной системы и признаки измененного состояния центральной нервной системы (ЦНС) от возбуждения до комы. Случаи летального исхода вследствие передозировки флуоксетином отмечались крайне редко.

Лечение

Рекомендуется контролировать общее состояние и сердечную деятельность наряду с проведением общих симптоматических и поддерживающих мероприятий. Специфический антидот неизвестен. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии и перекрестной трансфузии невысока. Активированный уголь, применяемый в комбинации с сорбитолом, может быть также или более эффективен по сравнению с вызыванием рвоты или промыванием желудка.

При лечении передозировки следует учитывать влияние применения нескольких лекарственных препаратов. Пациентам, принявшим большое количество трициклических антидепрессантов, если они одновременно принимают или в недавнем времени принимали флуоксетин, может потребоваться более длительный период медицинского наблюдения.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(001133)-(РГ-RU) (15.08.2022) - Биоком АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет