Способ применения и дозировка
Таблетки препарата Рабевита нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия. При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель. При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента. При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь один раз в день по требованию. Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года. Для эрадикации Нelicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Рабевита пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность. Пожилые пациенты Коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. · Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Состав
Состав ядра таблетки: Активное вещество : рабепразол натрия 20 мг. . Вспомогательные вещества: маннитол – 40,0 мг; магния оксид – 62,0 мг; гипролоза – 19,5 мг; гипролоза низкозамещенная – 3,0 мг; магния стеарат – 1,5 мг. Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза – 1,0 мг; магния оксид – 1,0 мг. Состав кишечнорастворuмой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат – 13,6 мг; дибутилсебакат – 1,4 мг; краситель железа оксид желтый –0,1 мг; титана диоксид – 0,7 мг; тальк – 1,3 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства
Показания
Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза; Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит; Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; Неэрозивная rастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояние, характеризующиеся патологической гиперсекрецией; В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Противопоказания
гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных компонентов препарата; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет. С осторожностью детский возраст; тяжелая почечная недостаточность.
Побочное действие
Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Рабевита обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При приеме препарата Рабевита в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек. Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: Очень частые (≥1/10) Частые (≥1/100, <1/10) Нечастые (≥1/1000,<1/100) Редкие (≥1/10000, <1/1000) Очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи. По ходу клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о следующих побочных реакциях: Нарушения со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – анорексия, гипомагниемия; частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагнезиемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто- головная боль, головокружение; нечасто – сонливость. Нарушения психики: часто – бессонница; нечасто – нервозность (взволнованность); редко –депрессия; частота неизвестно – спутанность сознания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея, рвота, тошнота, метеоризм, запор; нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко – гастрит, стоматит, нарушение вкуса. Нарушения со стороны зрения: редко – нарушение зрения. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - периферический отек. Нарушения со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто –бронхит, синусит. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекции мочевыводящих путей, редко - интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, эритема; зуд, потливость, реакции буллезного типа, крапивница, очень редко - мультифокальная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона частота неизвестна – подострая кожная системная красная волчанка. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: часто – неспецифические боли, боль в спине; нечасто - миалгия, судороги мышц ног, артралгия переломы костей тазобедренного сустава, запястья или позвоночника. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в груди, озноб, лихорадка. Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным посмаркетинговых наблюдений при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличении риска возникновения переломов (см. раздел «Особые указания»).
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Адамед Фарма»
ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша.
Наркотический/Психотропный
Нет