Кстанди капсулы 40 мг 112 шт. в Белебее
Фасовка:
Действующее вещество Кстанди:
Производитель:
Условия отпуска Кстанди:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от приема пищи. Не разжевывать, не растворять и не вскрывать.
Препарат следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время суток. Если пациент пропустил прием дозы энзалутамида в обычное время, предписанную дозу следует принять как можно ближе к обычному времени приема. Если пациент пропустил прием препарата в течение целого дня, лечение следует возобновить на следующий день с обычной суточной дозы.
Лечение энзалутамидом должно проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт терапевтического лечения рака предстательной железы.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 160 мг энзалутамида (4 капс. по 40 мг) в виде однократной пероральной суточной дозы.
Медикаментозная кастрация с использованием аналога ЛГРГ должна быть продолжена во время лечения у пациентов, не прошедших хирургическую кастрацию. Если у пациента развивается токсичность 3-й степени и выше или опасные нежелательные реакции, прием препарата необходимо приостановить на 1 нед или до снижения симптомов до уровня 2-й степени и ниже, а затем, если это оправдано, возобновить прием в такой же или уменьшенной дозировке (120 или 80 мг).
Одновременное применение с сильными ингибиторами фермента CYP2C8
По возможности следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов фермента CYP2C8. Если пациент должен одновременно принимать сильный ингибитор фермента CYP2C8, дозу энзалутамида следует уменьшить до 80 мг/сут. Если применение сильного ингибитора фермента CYP2C8 прекращено, дозу энзалутамида следует повысить до первоначального уровня.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой, умеренной или тяжелой степени (класс А, В, С по классификации Чайлд-Пью соответственно) коррекции дозы не требуется. Однако у пациентов с тяжелым нарушением функции печени было отмечено увеличение T1/2.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы ЛС для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и с терминальной стадией почечной недостаточности препарат должен применяться с осторожностью.
Пожилой возраст. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Дети. По показаниям КРРПЖ и мГЧРПЖ Кстанди у детей от 0 до 18 лет не применяется.
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| энзалутамид | 40 мг |
| вспомогательные вещества: каприлокапроил макроголглицериды; бутилгидроксианизол (E320); бутилгидрокситолуол (E321) | |
| оболочка капсулы: желатин; раствор сорбитола и сорбитана; глицерин; титана диоксид (E171); вода очищенная; компоненты чернил для нанесения маркировки (этанол безводный, этилацетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (Е172), поливинилацетатфталат, изопропиловый спирт, макрогол 400, раствор аммиака концентрированный, вода очищенная) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Кстанди показан взрослым мужчинам для лечения следующих заболеваний:
кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ);
метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ).
Противопоказания
гиперчувствительность к энзалутамиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
женский пол.
Применение при беременности и лактации
Беременность и лактация. Кстанди противопоказан для применения у женщин (см. «Противопоказания»).
Контрацепция для мужчин и женщин. Нет данных, присутствует ли энзалутамид или его метаболиты в сперме. Если пациент имеет сексуальный контакт с беременной женщиной, во время и в течение 3 мес после лечения энзалутамидом требуется использование презерватива. Если пациент имеет сексуальный контакт с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции во время и в течение 3 мес после лечения. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность препарата.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются усталость, тошнота, приливы, диарея, гипертония, астения, переломы и падения. Другие важные нежелательные реакции включают когнитивные расстройства, нейтропению и судороги.
Судороги наблюдались у 0,5% пациентов, получавших энзалутамид, у 0,1% пациентов в группе плацебо и у 0,3% пациентов, получавших бикалутамид.
Были зарегистрированы редкие случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии у пациентов, получавших энзалутамид.
Табличное резюме нежелательных реакций
Ниже приведены и распределены по частоте нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. Категории частоты распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто — лейкопения, нейтропения. Частота неизвестна1 — тромбоцитопения |
| Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна1 — отек лица, языка, губ, глотки |
| Со стороны психики | Часто — тревожность. Нечасто — галлюцинации |
| Со стороны нервной системы | Часто — головная боль, ухудшение памяти, амнезия, нарушение внимания, дисгевзия, синдром беспокойных ног. Нечасто — когнитивные расстройства, судороги2. Частота неизвестна1 — синдром задней обратимой энцефалопатии |
| Со стороны сердца | Часто — ИБС3. Частота неизвестна — удлинение интервала QT |
| Со стороны сосудов | Очень часто — приливы, артериальная гипертензия |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна1 — тошнота, рвота, диарея |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Часто — сухость кожи, кожный зуд. Частота неизвестна1 — сыпь, тяжелые кожные реакции4 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Очень часто — переломы5. Частота неизвестна1 — миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине |
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | Часто — гинекомастия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто — астения, утомляемость |
| Травмы, интоксикации и осложнения процедур | Очень часто — падения |
1Сообщения, полученные в пострегистрационый период
2По оценке с использованием узкого термина SMQs (Standardised MedDRA Queries — стандартизованные запросы MedDRA) «Судороги», включая судороги, большой эпилептический припадок, сложные парциальные припадки, парциальные припадки и эпилептический статус. Включая редкие случаи судорог с осложнениями, приводящими к смертельному исходу.
3По оценке с использованием узких терминов SMQs «Инфаркт миокарда» и «Другие виды ИБС», включая следующие термины предпочтительного употребления, наблюдаемые, как минимум, у 2 пациентов в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы: стенокардия, ИБС, инфаркт миокарда, острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемия миокарда и артериосклероз коронарных артерий.
4По оценке с использованием узких терминов SMQs «Тяжелые кожные нежелательные реакции». В пострегистрационном периоде были зарегистрированы острый генерализованный эритематозный пустулез, буллезный дерматит, генерализованный эксфолиативный дерматит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, мультиформная эритема, эксфолиативная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и токсические кожные высыпания.
5Включая все термины предпочтительного употребления со словом «перелом» в костях.
Описание отдельных нежелательных реакций
Судороги. В ходе контролируемых клинических исследований судороги отмечались у 22 пациентов (0,5%) из 4168 пациентов, которые ежедневно принимали энзалутамид в дозе 160 мг, у 3 пациентов (0,1%), получавших плацебо, и у 1 пациента (0,3%), получавшего бикалутамид.
Доза представляется важным предиктором риска развития судорог, о чем свидетельствуют данные доклинических исследований и данные исследований с увеличением дозы. Из контролируемых клинических исследований исключались пациенты с судорогами в анамнезе или факторами риска возникновения судорог.
В несравнительном исследовании UPWARD для оценки частоты возникновения судорожных припадков у пациентов с предрасполагающими факторами их развития 1,6% пациентов, включенных в исследование, имели в анамнезе судорожные припадки, у 8 из 366 (2,2%) пациентов, получавших энзалутамид, отмечали судорожные припадки. Медиана продолжительности лечения составляла 9,3 мес.
Механизм, посредством которого энзалутамид может снижать судорожный порог, неизвестен. Однако он может быть связан с данными исследований in vitro, которые показали, что энзалутамид и его активный метаболит связываются и могут ингибировать активность хлорных каналов ГАМК-рецепторов.
Ишемическая болезнь сердца. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ИБС возникла у 3,7% пациентов, получавших энзалутамид плюс андроген-депривационную терапию (АДТ), по сравнению с 1,5% пациентов, получавших плацебо плюс АДТ.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (800) 550-99-03; (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.
E-mail: npr@roszdravnadzor.ru
http://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
E-mail: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: (717) 278-99-11.
E-mail: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Передозировка
Специфического антидота для энзалутамида не существует. В случае передозировки лечение энзалутамидом следует прекратить и принять общие меры с учетом T1/2 — 5,8 сут. После передозировки у пациентов может быть повышенный риск развития судорог.