Исентресс таблетки 400 мг 60 шт. в Белебее

Внутрь. Таблетки препарата Исентресс^® , которые нельзя жевать, крошить, разламывать, назначают вне зависимости от приема пищи. Лечение препаратом Исентресс^® должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии ВИЧ-инфекции. Рекомендуемые дозы препарата Исентресс^® для лечения ВИЧ-1-инфекции: - взрослые — 400 мг 2 раза в сутки; - дети и подростки (старше 6 лет и с массой тела не менее 25 кг) — 400 мг 2 раза в сутки. Лечение препаратом Исентресс^® проводят в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

0010 Средства для лечения ВИЧ-инфекции

Лечение ВИЧ-1-инфекции (в комбинации с другими антиретровирусными препаратами) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет и массой тела не менее 25 кг, как получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию (АРВТ).

повышенная чувствительность к компонентам препарата; масса тела до 25 кг; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозо-галактозы; беременность; период лактации; детский возраст до 6 лет. С осторожностью: миопатия и рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе), наличие состояний и факторов, предрасполагающих к их развитию; печеночная недостаточность тяжелой степени; одновременное применение с сильными индукторами УДФ-ГТ1А1 (рифампицин) или антацидами, содержащими алюминий или магний; депрессия, включая суицидальные идеи и поведение или психиатрические заболевания (в т.ч. в анамнезе).

Профиль безопасности препарата Исентресс^® основан на результатах обобщенных данных по безопасности, полученных в ходе клинических исследований с участием пациентов, ранее получавших АРВТ, и пациентов, ранее не получавших АРВТ. В объединенном анализе результатов клинических исследований АРВТ у взрослых пациентов, ранее получавших АРВТ, частота отмены терапии по причине побочных реакций составила 3,9% в группе пациентов, принимавших препарат Исентресс^® и оптимизированную дополнительную терапию (ОДТ), и 4,6% в группе пациентов, принимавших плацебо и ОДТ. Частота отмены терапии по причине побочных реакций у взрослых пациентов, ранее не получавших АРВТ, составила 5% в группе пациентов, принимавших препарат Исентресс^® одновременно с эмтрицитабином и тенофовиром, и 10% в группе пациентов, принимавших одновременно эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир. Ниже представлены данные о нежелательных явлениях, наблюдавшихся в клинических исследованиях, с различной степенью вероятности связанные с препаратом Исентресс^® или его комбинацией с другой АРВТ. Нежелательные явления перечислены в соответствии с системно-органными классами и классификацией по частоте: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — генитальный герпес, фолликулит, гастроэнтерит, простой герпес, герпетическая инфекция, опоясывающий лишай, грипп, абсцесс лимфоузла, контагиозный моллюск, назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — папилломатоз кожи, рак молочной железы. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия, железодефицитная анемия, болезненность лимфоузлов, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения**. Со стороны иммунной системы: нечасто — синдром восстановления иммунитета, гиперчувствительность к препарату, реакции гиперчувствительности. Со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита; нечасто — кахексия, сахарный диабет, дислипидемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперфагия, повышение аппетита, полидипсия, нарушение жирового обмена. Со стороны психики: часто — необычные сновидения, бессонница, ночные кошмары, нарушения поведения, депрессия; нечасто — психические расстройства, суицидальные попытки, чувство тревоги, спутанность сознания, подавленное настроение, большое депрессивное расстройство, бессонница середины ночи, изменения настроения, панические атаки, нарушения сна, суицидальные идеи**, суицидальное поведение** (особенно у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе). Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, психомоторная гиперреактивность*; нечасто — амнезия, синдром запястного канала, когнитивные расстройства, нарушения внимания, постуральное головокружение, дисгевзия, гиперсомния, гипестезия, летаргия, расстройство памяти, мигрень, периферическая нейропатия, парестезии, сонливость, головная боль напряжения, тремор, снижение качества сна. Со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения : часто — вертиго; нечасто — шум в ушах. Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, синусовая брадикардия, желудочковая экстрасистолия. Со стороны сосудов: нечасто — приливы крови к лицу, ощущение жара, артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — дисфония, носовое кровотечение, заложенность носа. Со стороны ЖКТ: часто — чувство распирания и боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия; нечасто — гастрит, ощущение дискомфорта в животе, боль в верхних отделах живота, болезненность в области живота, чувство дискомфорта в области заднего прохода, запор, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, эрозивный дуоденит, отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, болезненность при глотании, острый панкреатит, пептическая язва, ректальные кровотечения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит, стеатоз печени, алкогольный гепатит, печеночная недостаточность**. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — акне, алопеция, угревидная сыпь, сухость кожи, эритема, липоатрофия лица, гипергидроз, липоатрофия, приобретенная липодистрофия, липогипертрофия, ночная потливость, пруриго, зуд (локальный и генерализованный), макулярная сыпь, макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, крапивница, ксеродермия, другие поражения кожи, синдром Стивенса-Джонсона**, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами**. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, артрит, боль в спине, боль в боку, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в области шеи, остеопения, боль в конечностях, остеопороз, полиартрит, тендинит, миопатия, рабдомиолиз**. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — почечная недостаточность, нефрит, нефролитиаз, никтурия, киста почки, нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия, симптомы менопаузы. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — астения, слабость, лихорадка; нечасто — дискомфорт в груди, озноб, отек лица, увеличение объема жировой ткани, состояние беспокойства, недомогание, подчелюстное новообразование, периферические отеки, боль. Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности АЛТ, ACT, липазы и амилазы поджелудочной железы, повышение концентрации триглицеридов и количества атипичных лимфоцитов; нечасто — снижение абсолютного числа нейтрофилов, повышение активности ЩФ, амилазы, КФК, снижение концентрации альбумина, повышение концентрации билирубина, холестерина, креатинина, глюкозы (в т.ч. определяемая натощак), азота мочевины, холестерина, ЛПВП, ЛПНП, повышение значения МНО, снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови, наличие глюкозы в моче, наличие эритроцитов в моче, увеличение окружности талии, увеличение или снижение массы тела. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — непреднамеренная передозировка. * У одного пациента детского возраста наблюдались связанные с приемом препарата побочные реакции: психомоторная гиперактивность 3-й степени и нарушение поведения; также у данного пациента наблюдалась бессонница. ** Нежелательные явления без наличия причинно-следственной связи с применением препарата Исентресс^® , которые наблюдались в пострегистрационном периоде и не наблюдались в ходе клинических исследований. В ходе клинических исследований у пациентов, ранее получавших и не получавших АРВТ, при использовании комбинации препарата Исентресс^® с другими антиретровирусными средствами наблюдались случаи развития злокачественных новообразований. Характеристика и частота злокачественных новообразований соответствовали таковым для пациентов с тяжелым иммунодефицитом. Риск развития злокачественных новообразований в клинических исследованиях был одинаков как в группах пациентов, принимавших препарат Исентресс^® , так и принимавших препараты сравнения. У пациентов, принимавших препарат Исентресс^® , наблюдалось повышение активности КФК 2–4-й степени. Наблюдались случаи развития миопатии и рабдомиолиза. Пациентам с миопатией или рабдомиолизом в анамнезе, а также имеющим другие факторы риска (включая сопутствующую терапию) препарат следует назначать с осторожностью. Сообщалось о случаях развития остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, поздней стадией заболевания или длительным воздействием комбинированной АРВТ. Частота его развития неизвестна. В клинических исследованиях у пациентов, ранее получавших АРВТ, кожная сыпь, вне зависимости от этиологии, чаще наблюдалась при применении препарата Исентресс^® одновременно с дарунавиром, чем при применении данных препаратов по отдельности. Тем не менее частота развития кожной сыпи, связанной с приемом препаратов, была сопоставима во всех трех группах лечения. Кожная сыпь была легкой и умеренной степени тяжести и не влияла на продолжение АРВТ. У пациентов, ранее не принимавших АРВТ, при лечении препаратом Исентресс^® в комбинации с эмтрицитабином и тенофовиром, развитие сыпи наблюдалось реже, чем при лечении эфавирензом в комбинации с эмтрицитабином и тенофовиром. Пациенты с коинфекцией вирусного гепатита В и/или С В целом профиль безопасности препарата Исентресс^® у пациентов, как ранее получавших, так и не получавших АРВТ, коинфицированных хроническим (но не острым) активным гепатитом В и/или С, был аналогичен профилю безопасности у пациентов без коинфекции, хотя частота отклонения активности АЛТ и ACT иногда была выше в группах с коинфекцией гепатита В и/или С. Дети По результатам клинических исследований по применению ралтегравира в рекомендованных дозах в комбинации с другими антиретровирусными ЛС у ВИЧ-1-инфицированных детей и подростков от 2 до 18 лет было установлено, что частота, тип и выраженность побочных реакций, связанных с приемом препарата, были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов. У одного пациента наблюдались связанные с приемом препарата побочные реакции: психомоторная гиперактивность 3-й степени, нарушение поведения и бессонница. У другого пациента наблюдалась серьезная побочная реакция 2-й степени — аллергическая сыпь. Еще у одного пациента наблюдалось повышение активности ACT 4-й степени и АЛТ 3-й степени, которое было расценено как серьезное.

При температуре не выше 30 °C

2,5 года

Нет

Нет

Нет

Нет