Энлигрия раствор для подкожного введения 6 мг/мл 3 мл шприц-ручка 5 шт. в Белгороде

П/к (только). Нельзя вводить в/в или в/м.

Препарат Энлигрия вводят один раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Его следует вводить в область живота, бедра или плеча. Место и время инъекции могут быть изменены без коррекции дозы. Тем не менее желательно делать инъекции примерно в одно и то же время суток после выбора наиболее удобного времени.

Дозы

Взрослые. Начальная доза составляет 0,6 мг/сут. Дозу увеличивают до 3,0 мг/сут, прибавляя по 0,6 мг с интервалами не менее одной недели для улучшения желудочно-кишечной переносимости (см. табл. 2). Если при увеличении дозы новая доза плохо переносится пациентом в течение 2 нед подряд, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. Применение препарата в суточной дозе больше 3,0 мг не рекомендуется. Терапию препаратом Энлигрия следует прекратить, если после 12 нед применения препарата в дозе 3,0 мг/сут потеря в массе тела составила менее 5% от исходного значения.

Таблица 2

Схема увеличения дозы

Подростки (≥12 лет)

Для подростков от 12 до 18 лет следует применять такой же режим увеличения дозы, как и для взрослых (см. табл. 2). Дозу препарата следует увеличивать до тех пор, пока не будет достигнуто значение 3,0 мг (терапевтическая доза) или максимально переносимая доза.

Применение препарата в суточной дозе больше 3,0 мг не рекомендуется.

Терапию препаратом Энлигрия следует прекратить и пересмотреть, если после 12 нед применения препарата в дозе 3,0 мг/сут или максимальной переносимой дозе пациенты потеряли менее 4% от своего ИМТ или z-показателя ИМТ.

Пропущенная доза. Если после обычного времени введения дозы прошло менее 12 ч, пациент должен ввести дозу как можно быстрее. Если до обычного времени введения следующей дозы осталось менее 12 ч, пациент не должен вводить пропущенную дозу, а должен возобновить введение препарата со следующей запланированной дозы. Не следует вводить дополнительную или повышенную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Пациенты с СД2. Препарат Энлигрия не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1. В начале терапии препаратом Энлигрия рекомендуется уменьшить дозу одновременно применяемого препарата инсулина или секретагогов инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) для уменьшения риска развития гипогликемии. Самоконтроль концентрации глюкозы крови может быть необходим для корректировки дозы инсулина или секретагогов инсулина (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). Коррекции дозы с учетом возраста не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен, применение препарата у этих пациентов не рекомендуется (см. «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (Cl креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Применение препарата Энлигрия у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата Энлигрия у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано (см. «Фармакокинетика» и «Противопоказания»). У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью (см. «Фармакокинетика» и С осторожностью).

Дети и подростки. У детей и подростков от 12 лет и старше коррекции дозы не требуется.

Руководство по применению

Препарат Энлигрия нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачная бесцветная или коричневого цвета жидкость. Препарат Энлигрия нельзя применять, если он подвергся замораживанию.

Шприц-ручка предназначена для введения препарата Энлигрия в картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки

Следует внимательно прочитать данную инструкцию перед использованием шприц-ручки с препаратом Энлигрия.

Шприц-ручка предназначена для введения препарата Энлигрия в картриджах 3,0 мл.

Шприц-ручка совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Необходимо ознакомиться с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек.

Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением и он не может различить цифры на счетчике дозы, не следует использовать шприц-ручку без посторонней помощи.

Помочь пациенту может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Энлигрия.

Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида и позволяет выбрать дозы 0,6; 1,2; 1,8; 2,4 и 3,0

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата.

Состав предварительно заполненной шприц-ручки (рис. 3)

Рисунок 3.

1. Подготовка к применению

А. Потянуть колпачок предварительно заполненной шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимать этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки.

Б. Снять защитную пленку с новой иглы (иглы могут не входить в комплект) (рис. 4).

Рисунок 4. Части иглы.

Прикрутить иглу непосредственно к держателю картриджа (рис.5).

Рисунок 5.

Снять внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис.6), не выбрасывать внешний колпачок.

Рисунок 6.

В. Важно перед первым применением подготовить предварительно заполненную шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы. Медленно поворачивая селектор дозы, установить в окне селектора дозы символ «-», следующий после отметки 0 (рис. 7).

Рисунок 7.

Держать предварительно заполненную шприц-ручку иглой вверх. Нажать спусковую кнопку и продолжать давить на нее до тех пор, пока не появится капля препарата или нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если после этого на конце иглы не появился препарат, то повторить действия согласно пункту 1В до появления препарата на конце иглы (рис. 8).

Рисунок 8.

Теперь предварительно заполненная шприц-ручка готова к применению. Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и препарат не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую (иглы могут не входить в комплект). Затем повторить действия пункта 1В.

2. Введение дозы

А. Убедиться, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Набрать необходимую дозировку.

Ошибочный набор дозы препарата в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора дозы в любом направлении. Перед инъекцией убедиться, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.

Б. Ввести иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной лечащим врачом. Нажать спусковую кнопку и продолжать давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитать до 10 и вытащить иглу из кожи (рис. 9).

Рисунок 9.

Во время введения набранной дозы осуществлять давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы. Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем, это означает, что пациент не получил необходимую дозу препарата. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы препарата.

3. Удаление иглы (иглы могут не входить в комплект)

Осторожно надеть на иглу внешний колпачок и открутить иглу от предварительно заполненной шприц-ручки (рис. 10).

Рисунок 10.

Всегда проверять, чтобы игла была отсоединена. Надеть колпачок предварительно заполненной шприц-ручки. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4. Замена иглы (иглы могут не входить в комплект)

При каждой замене иглы следовать пунктам 1Б и 1В.

Меры предосторожности

Предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только после консультации с лечащим врачом.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицировать его антисептиком, дождаться полного высыхания диска перед установкой иглы.

Если есть подозрения, что используемый экземпляр предварительно заполненной шприц-ручки поврежден, следует использовать новую предварительно заполненную шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией убедиться, что предварительно заполненная шприц-ручка содержит нужный препарат, прописанный лечащим врачом.

Прочитать и следовать инструкции по медицинскому применению препарата. Необходимо убедиться, что предварительно заполненная шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки, предварительно заполненной шприц-ручки может привести к введению неточной дозы препарата.

Для каждой инъекции использовать новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

Если после отсоединения иглы от шприц-ручки пациент обнаружил утечку препарата, возможно, он ввел требуемое количество препарата не полностью. Не следует пытаться восполнить недополученную дозу препарата второй инъекцией, т.к. в этом случае повышается риск передозировки препарата (см. «Передозировка»).

Хранение и утилизация

Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

Предварительно заполненную шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.

Предварительно заполненную мультидозовую одноразовую шприц-ручку, которую пациент использует в настоящее время, следует хранить при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (от 2 до 8 °С). Использовать в течение 1 мес, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Очищать шприц-ручку влажной тканью. Не погружать шприц-ручку в воду.

Предварительно заполненные шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.

Хранить предварительно заполненные шприц-ручки в местах, недоступных для детей.

Утилизировать использованные иглы в их защищенных от прокалывания колпачках или как рекомендовано лечащим врачом.

Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Взрослые

Препарат Энлигрия показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов :

- с ИМТ >30 кг/м²(ожирение) или

- с ИМТ >27 до <30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как преднабет, СД2, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне.

Подростки

Препарат Энлигрия может быть использован в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке с целью коррекции массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше с:

- массой тела > 60 кг и

- ожирением (ИМТ, соответствующий ≥30 кг/м² для взрослых согласно международным пороговым значениям)*.

Таблица 1

Пороговое значение ИМТ IOTF* для ожирения в зависимости от пола в возрасте от 12 до 18 лет

*IOTF — International Obesity Taskforce (Международная рабочая группа по ожирению).

гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата;

медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном;

множественная эндокринная неоплазия типа 2;

тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в т.ч. в анамнезе.

Противопоказано применение у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности:

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина < 30 мл/мин);

печеночная недостаточность тяжелой степени;

детский возраст до 12 лет;

подростки в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела ≤60 кг;

у пациентов в возрасте ≥75 лет;

в период беременности и грудного вскармливания;

хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA;

одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела;

применение в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1;

вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела.

У пациентов с СД лираглутид не должен применяться в качестве заменителя инсулина.

Опыт применения лираглутида у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен. Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею.

С осторожностью: пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе.

Беременность. Данные по применению лираглутида у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата Энлигрия в период беременности противопоказано. При планировании или наступлении беременности терапию препаратом Энлигрия необходимо прекратить.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко женщины. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что проникновение лираглутида и структурно близких метаболитов в грудное молоко является низким. В доклинических исследованиях было продемонстрировано связанное с терапией замедление роста новорожденных крысят, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием опыта применения, препарат Энлигрия противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность. За исключением незначительного уменьшения числа живых эмбрионов, результаты исследований на животных не указывают на наличие неблагоприятного влияния на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности).

Резюме профиля безопасности

Безопасность лираглутида была оценена в 5 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых приняли участие 5813 взрослых пациентов с ожирением или избыточной массой тела и как минимум с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием. В целом нарушения со стороны ЖКТ являлись наиболее часто отмечаемыми нежелательными реакциями во время терапии лираглутидом (67,9%) (см. Описание отдельных нежелательных реакций).

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице 3 представлен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе исследований для взрослых пациентов. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов МеdDRA и частотой.

Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Таблица 3

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе исследований у взрослых пациентов

¹Гипогликемия (на основании отмеченных пациентами симптомов и не подтвержденная измерениями концентрации глюкозы крови), отмеченная у пациентов без СД2, получавших лираглутид в сочетании с диетой и физическими нагрузками. Подробную информацию см. Описание отдельных нежелательных реакций.

²Бессонницу отмечали во время первых 3 мес терапии.

³См. «Особые указания».

⁴В соответствии с фазами 2, 3а и 3b контролируемого КИ.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия у пациентов без СД2. В КИ с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением без СД2, получавших терапию лираглутидом в сочетании с диетой и физическими нагрузками, тяжелых гипогликемий (требующих оказания помощи третьим лицом) отмечено не было. О симптомах гипогликемии сообщали 1,6% пациентов, получавших лираглутид, и 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены измерениями концентрации глюкозы крови. В большинстве случаев отмечалась легкая гипогликемия.

Гипогликемия у пациентов с СД2. В КИ с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением и СД2, получавших терапию лираглутидом в сочетании с диетой и физическими нагрузками, случаи тяжелой гипогликемии (требующие оказания помощи третьим лицом) были отмечены у 0,7% пациентов, получавших лираглутид, и только у пациентов, одновременно получавших терапию производными сульфонилмочевины. Также в этой группе пациентов подтвержденная гипогликемия была отмечена у 43,6% пациентов, получавших лираглутид, и 27,3% пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, не получавших одновременно препарат сульфонилмочевины, подтвержденная гипогликемия была отмечена у 15,7% пациентов, получавших лираглутид, и у 7,6% пациентов, получавших плацебо (концентрация глюкозы ≤3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами).

Гипогликемия у пациентов с СД2, получающих инсулин. В КИ с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением с СД2, получавших терапию инсулином и лираглутидом в сочетании с диетой и физическими нагрузками и до двух пероральных гипогликемических препаратов, тяжелая гипогликемия (требующая оказания помощи третьим лицом) была отмечена у 1,5% пациентов, получавших терапию лираглутидом. В данном исследовании подтвержденная гипогликемия (определяемая как уровень глюкозы в плазме ≤3,9 ммоль/л, сопровождаемая симптомами) была зарегистрирована у 47,2% пациентов, получавших терапию лираглутидом, и у 51,8% пациентов, получавших плацебо. Сообщалось о подтвержденных гипогликемических эпизодах среди пациентов, одновременно получавших производные сульфонилмочевины, у 60,9% пациентов, получавших терапию лираглутидом, и у 60,0% пациентов, получавших плацебо.

Нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Большинство реакций со стороны ЖКТ были легкой или средней степени тяжести, преходящими и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии. Реакции обычно возникали в первые недели терапии, и их проявления постепенно уменьшались в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии.

У пациентов в возрасте ≥65 лет могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии лираглутидом.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии лираглутидом.

Острая почечная недостаточность. У пациентов на терапии агонистом рецепторов ГПП-1 отмечались случаи острой почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных случаев произошло у пациентов, которые испытывали тошноту, рвоту или диарею, приводившую к уменьшению объема циркулирующей крови.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Сообщалось о возникновении холангита и холестатической желтухи.

Аллергические реакции. В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении нескольких случаев анафилактических реакций с такими симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка или периферические отеки. Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни. При подозрении на анафилактическую реакцию необходимо отменить терапию лираглутидом и не возобновлять лечение (см. «Противопоказания»).

Реакции в месте введения. Сообщалось о реакциях в месте введения у пациентов, получавших лираглутид. Эти реакции, как правило, были легкой степени, носили транзиторный характер и в большинстве случаев исчезали при продолжении терапии.

Тахикардия. В КИ тахикардия была отмечена у 0,6% пациентов, получавших лираглутид, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство реакций были легкой или средней степени тяжести. Реакции были единичными и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии лираглутидом.

Дети и подростки. В КИ, проведенном с участием подростков с ожирением в возрасте от 12 до 18 лет, 125 пациентов получали терапию лираглутидом в течение 56 нед. В целом частота развития, тип и степень тяжести нежелательных реакций у подростков с ожирением была сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов. Рвота у подростков возникала в два раза чаще по сравнению со взрослыми пациентами.

Количество пациентов, сообщивших хотя бы об одном эпизоде клинически значимой гипогликемии, было выше в группе терапии лираглутидом (1,6%) по сравнению с плацебо (1,1%). Эпизодов тяжелой гипогликемии в ходе исследования выявлено не было.

Симптомы: по данным КИ и пострегистрационного применения лираглутида, были зарегистрированы случаи передозировки при применении препарата в дозе до 72 мг (в 24 раза больше рекомендуемой дозы для коррекции массы тела). Пациенты отмечали сильную тошноту, сильную рвоту и тяжелую гипогликемию.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать соответствующую поддерживающую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Пациента следует наблюдать на предмет клинических признаков дегидратации и контролировать концентрацию глюкозы крови.