Ринсулин микс 30/70 суспензия для подкожного введения 100ме/мл 3мл картридж 5 шт. в Белгороде

Доза препарата Ринсулин^® Микс 30/70 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата Ринсулин^® Микс 30/70 противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 представляет собой готовую смесь с определенным содержанием Ринсулин^® Р и Ринсулин^® НПХ. Препарат Ринсулин^® Микс 30/70 разработан для того, чтобы избежать необходимости смешивания препаратов инсулина самими пациентами.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Ринсулин^® Микс 30/70 не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая корректировка дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин^® Микс 30/70 у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая корректировка дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Подготовка к введению

Для препарата Ринсулин^® Микс 30/70 во флаконах

Непосредственно перед использованием флаконы Ринсулин^® Микс 30/70 необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Для препарата Ринсулин^® Микс 30/70 в картриджах

Непосредственно перед использованием картриджи Ринсулин^® Микс 30/70 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата Ринсулин^® Микс 30/70 в шприц-ручке Ринастра^® II

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки Ринастра^® II.

Применение картриджей Ринсулин^® Микс 30/70 с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин^® Микс 30/70 могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

-     Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

-     Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

-     Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)

-     Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1–21 units) AN3810

-     Шприц-ручка Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2–42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./ Owen Mumford Ltd», Великобритания.

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

В 1 мл содержится:

Действующее вещество

Инсулин человеческий 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг)

Вспомогательные вещества

Метакрезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, глицерол 16,00 мг, протамина сульфат 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг (в пересчете на натрия гидрофосфата дигидрат — 2,51 мг), цинка оксид — до содержания Zn⁺⁺ не более 40 мкг, 10% раствор хлористоводородной кислоты или 10% раствор натрия гидроксида до pH 6,9–7,8, вода для инъекций до 1 мл.

Препарат содержит 30% раствора инсулина человеческого и 70% суспензии инсулина человеческого — протамина.

-     Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

-     Повышенная чувствительность к инсулину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

-     Гипогликемия.

-     Внутривенное введение препарата (в соответствии с разделом «Способ применения и дозы»).

-     Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции пациентов).

С осторожностью

-     У пациентов с риском развития гипокалиемии.

-     При одновременном применении с тиазолидиндионам у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с риском развития хронической сердечной недостаточности.

Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.

Сведения о проникновении человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного в грудное молоко человека отсутствуют. Инсулин, получаемый перорально, расщепляется в желудочно-кишечном тракте. К настоящему моменту не было получено сведений о нежелательных реакциях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, связанных с назначением инсулина кормящей матери. У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого. Удовлетворительный контроль гликемии является фактором, поддерживающим лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при введении препаратов инсулина, включая и препарат Ринсулин^® Микс 30/70. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции возникают часто (≥1/100 до 1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на инсулин. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат Ринсулин^® Микс 30/70 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

У некоторых пациентов при использовании препарата Ринсулин^® Микс 30/70 были зарегистрированы случаи липогипертрофии.

Были выявлены случаи развития отеков, которые развивались главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).

При использовании препарата Ринсулин^® Микс 30/70, как и при лечении любым другим инсулином, возможно увеличение массы тела вследствие анаболического действия препарата.

Антитела к инсулину

Введение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В редких случаях при наличии таких антител к инсулину может потребоваться коррекция дозы инсулина для контроля тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

Эпизоды гипогликемии легкой степени купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или продуктов, содержащих сахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона пациентам необходимо вводить внутривенно раствор декстрозы (глюкозы). Гипогликемию тяжелой степени, сопровождающуюся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного 40% раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно развитие рецидива гипогликемии.