Рубродекс капли глазные 0,1%+0,3% флакон-капельница 5 мл в Белгороде

Местно.

Перед применением флакон встряхивать!

Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4–6 ч.

В первые 24–48 ч доза может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.

При остром тяжелом инфекционном процессе: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния.

Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение 3 дней. Затем 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 ч в течение 5–8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5–8 дней.

Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.

Можно сочетать применение мази и капель, содержащих дексаметазон и тобрамицин: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты применения препарата 3–4 раза в сутки).

В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности для сохранения стерильности раствора.

Применение у детей

Препарат Рубродекс, капли глазные, может применяться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней!

Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена ввиду отсутствия данных.

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Дексаметазон (микронизированный) — 1,0 мг,

Тобрамицин — 3,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 2,5 мг, натрия хлорид — 3,0 мг, динатрия эдетат — 0,1 мг, натрия сульфат — 12,0 мг, тилоксапол — 0,5 мг, бензалкония хлорид (50% м/о) — 0,2 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл, натрия гидроксид — достаточное количество для корректировки pH до 5,5 ± 0,5, серная кислота — достаточное количество для корректировки pH до 5,5 ± 0,5.

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

-        блефарит;

-        конъюнктивит;

-        кератоконъюнктивит;

-        блефароконъюнктивит;

-        кератит;

-        иридоциклит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

-        Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-        поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;

-        вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

-        микобактериальные инфекции глаз;

-        грибковые заболевания глаз или ранее не леченые паразитарные глазные инфекции;

-        острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;

-        состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;

-        детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex; беременность.

Беременность

Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее, после применения в виде глазных капель системная концентрация тобрамицина, как ожидается, будет очень низкой, и он не будет вызывать прямого или косвенного воздействия на репродуктивную функцию.

Местное применение ГКС у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины неба. Клиническая значимость неизвестна. Исследования на животных показали, что введение ГКС в рекомендованных дозах во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии дексаметазона + тобрамицина при его применении в период беременности у человека. Тем не менее, опасность для плода не может быть исключена.

Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. Лечение ГКС в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных ГКС, требующего лечения после рождения.

Таким образом, препарат Рубродекс во время беременности следует применять только тогда, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют.

Тобрамицин проникает в молоко при системном приеме.

Данные о том, проникают ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон при местном применении в виде глазных капель способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке, или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Исследования по оценке влияния препарата на фертильность человека или животных не проводились.

Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин и женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали дексаметазон + тобрамицин до 6 раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных нежелательных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями (НЯ) были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных НЯ отмечалось менее, чем у 1% пациентов.

Сведения о НЯ получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения.

Нижеприведенные НЯ классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

В каждой группе НЯ, сгруппированных согласно частоте встречаемости, НЯ представлены в порядке убывания серьезности.

Развитие токсических явлений при местном применении дексаметазона + тобрамицина или его случайном проглатывании маловероятно.

При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой.

При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.