Применение
препарата Дорзолан® соло оценивалось у более чем 1400 пациентов в
контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических
исследованиях препарат Дорзолан® соло назначался 1108 пациентам
в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами
для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов препарат
был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными
с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.
О
следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических
исследований, или в ходе пост-маркетингового применения.
Побочные
эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрациоиного
периода, классифицированы по частоте (очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000) и частота неизвестна (частота не может быть
определена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Редко: головокружение,
парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто:
жжение и боль.
Часто: поверхностный
точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз,
раздражение век, затуманивание зрения.
Нечасто: иридоциклит.
Редко: раздражение
глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная
миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз,
отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по
восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Частота неизвестна:
ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
пальпитация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко: носовые
кровотечения.
Частота неизвестна:
одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота,
горький привкус во рту.
Редко: першение в
горле, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: контактный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто:
астения/усталость.
Редко: аллергические
реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные
аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд,
сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.
Исследования
При
применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных
нарушений.
Сообщение о потенциальных побочных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного
препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза-риск»
лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых
подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных
реакциях.