Таптиком капли глазные 0,0015 % + 0,5 % 0,3 мл тюбик-капельницы 30 шт. в Белокурихе

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Рекомендуемая доза — одна капля препарата Таптиком^® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки.

Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (глаза) в сутки.

В случае пропуска одной дозы, лечение следует продолжить со следующей дозы, как запланировано.

Препарат Таптиком^® представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов, расфасованный в одноразовые тюбик-капельницы. Раствор в одной тюбик-капельнице предназначен только для однократного использования, и его количество достаточно для применения в оба глаза. Неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после использования.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Поскольку безопасность и эффективность препарата Таптиком^® у детей и подростков до 18 лет не установлена (нет доступных данных), применение препарата Таптиком^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функций почек и печени

Исследований по воздействию препарата Таптиком^® на пациентов с нарушениями функций печени/почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.

Способ применения

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалять избыток раствора с кожи.

При использовании носослезной окклюзии или закрытии век на 2 мин происходит снижение системной абсорбции лекарственного препарата. Такая мера позволяет снизить риск системных побочных эффектов и усилить местное действие препарата.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 5 мин.

Контактные линзы необходимо снять перед применением препарата и вставить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Пациентов необходимо предупредить о том, что не следует касаться глаза и окружающих его тканей кончиком тюбик-капельницы, поскольку это может привести к повреждению глаза.

После вскрытия пакета с тюбик-капельницами:

-        капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия пакета;

-        хранить тюбик-капельницы в защищенном от света месте, в пакете;

-        капли глазные следует хранить при температуре не выше 25 °С;

-        после однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком препарата.

Пациенты должны быть проинформированы о возможной микробной контаминации раствора для местного применения в офтальмологии, которая может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Тафлупрост — 15,0 мкг и тимолола малеат — 6,84 мг (в пересчете на тимолол — 5,0 мг);

Вспомогательные вещества:

Глицерол — 22,5 мг, динатрия гидрофосфат — 4,9 мг, динатрия эдетат — 0,5 мг, полисорбат 80 — 0,75 мг, натрия гидроксид — 0,04–0,06 мг или хлористоводородная кислота — 0,0–0,2 мг для доведения pH, вода для инъекций — до 1 мл.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией при недостаточной реакции на местную монотерапию бета‑адреноблокаторами или аналогами простагландина и, когда показана комбинированная терапия, а также у пациентов, при применении у которых ожидается улучшение переносимости лечения за счет применения глазных капель, не содержащих консервантов.

-        Гиперчувствительность к тафлупросту, тимололу или любому из компонентов препарата;

-        реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;

-        синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду II и III степени без кардиостимулятора;

-        декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

-        возраст до 18 лет (нет данных клинического применения);

-        беременность;

-        грудное вскармливание.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные о применении препарата Таптиком^® у беременных женщин.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Таптиком^®.

Препарат Таптиком^® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в случае отсутствия других вариантов лечения).

Тафлупрост

Отсутствуют адекватные данные о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на развитие плода или новорожденного ребенка. В исследованиях на животных имеются данные, свидетельствующие о репродуктивной токсичности тафлупроста, в то же время, потенциальный риск его применения у человека не известен.

Тимолол

Отсутствуют адекватные данные о применении тимолола у беременных женщин.

Тимолол не должен применяться у беременных женщин, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

В эпидемиологических исследованиях не было выявлено системных нарушений развития плода, но отмечен риск замедления внутриутробного развития в случае приема бета‑адреноблокаторов внутрь. Кроме того, клинические проявления и симптомы блокады бета‑адренорецепторов (например, брадикардия, гипотония, нарушения дыхания и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета‑адреноблокаторы использовались до родов. В случае применения препарата Таптиком^® до родоразрешения, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Период грудного вскармливания

Известно, что бета‑адреноблокаторы экскретируются в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тимолола в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества могут проникать в грудное молоко и вызвать клинические симптомы блокады бета‑адренорецепторов у грудного ребенка. Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

Отсутствуют данные об экскреции тафлупроста или его метаболитов в грудное молоко человека. Имеющиеся токсикологические данные у животных свидетельствуют об экскреции тафлупроста и его метаболитов в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тафлупроста в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества могут проникать в грудное молоко, чтобы вызвать клинические симптомы у грудного ребенка.

С целью предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание детей, если матери требуется лечение препаратом Таптиком^®.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком^® на фертильность (способность к деторождению) у человека.

В клинических исследованиях более 484 пациентов получали лечение препаратом Таптиком^®. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с проводимым лечением, отмечавшимся приблизительно у 7% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях в Европе, была гиперемия конъюнктивы/глаз, в большинстве случаев легкой степени. Гиперемия конъюнктивы/глаз была связана с отменой лечения у 1,2% пациентов.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Таптиком^®, ограничивались теми же реакциями, которые ранее наблюдались при раздельном применении тафлупроста и тимолола. Новых побочных реакций, характерных только для препарата Таптиком^®, в клинических исследованиях выявлено не было. Большинство побочных реакций наблюдались со стороны органа зрения, легкой или средней степени тяжести, серьезные реакции отмечены не были.

Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать аналогичные нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении, например, системных бета‑блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. Перечисленные побочные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета‑адреноблокаторов. Следующие побочные реакции, закодированные с помощью MedDRA, были зарегистрированы во время клинических исследований препарата Таптиком^® (в каждой группе частот, побочные реакции представлены в порядке убывания частоты).

Побочные реакции классифицированы в соответствии с градацией частоты, указанной ниже: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Препарат Таптиком^® (комбинация тафлупроста и тимолола)

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: гиперемия конъюнктивы век/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), изменение цвета ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь.

Нечасто: неприятные ощущения в области глаз, сухость слизистой оболочки глаз, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, эритема век, симптомы аллергического поражения глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспалительная реакция во влаге передней камеры, астенопия, блефарит.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались в период лечения тафлупростом или тимололом, и которые могут потенциально развиться при применении препарата Таптиком^® перечислены ниже:

Тафлупрост

Нарушения со стороны органа зрения

Снижение остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клетки воспаления во влаге передней камеры глаза, опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление складки века, ирит/увеит, макулярный отек сетчатки/кистозный макулярный отек.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Гипертрихоз век.

Нарушение со стороны органов дыхания

Обострение астмы, одышка.

Тимолол

Нарушения со стороны иммунной системы

Признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию, кожный зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия.

Нарушения психики

Депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, повышенная возбудимость, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, обморок, парестезия, усиление симптомов миастении гравис, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия.

Нарушения со стороны органа зрения

Кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической терапии), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после операций по восстановлению оттока внутриглазной жидкости (смотрите раздел «Особые указания»), слезотечение, эрозия роговицы.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Снижение артериального давления, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, похолодание кистей рук и стоп.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с имеющимся в анамнезе указанием на бронхоспастическое заболевание), дыхательная недостаточность, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, дисгевзия, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Системная красная волчанка, миалгия, артропатия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Болезнь Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция.

Общие расстройства

Астения/утомляемость, жажда.

У некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы изредка сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанных с использованием фосфата, содержащегося в препарате.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы-риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

О случаях передозировки препаратом Таптиком^® не сообщалось. Передозировка после применения препарата маловероятна.

При местном применении тафлупроста возникновение симптомов передозировки маловероятно и не связано с токсичностью.

Симптомы

Были сообщения о непреднамеренной передозировке тимололом, которая приводила к развитию системных эффектов, схожих с таковыми при системном применении бета-адреноблокаторов, а именно, головокружению, головной боли, затруднению дыхания, брадикардии, бронхоспазму и остановке сердца (также смотрите раздел «Побочное действие»).

Лечение

В случае передозировки препаратом Таптиком^®, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол с трудом подвергается диализу.