Алендронат таблетки 70 мг 4 шт. в Белореченске

Рекомендуемая доза — одна таблетка 70 мг один раз в неделю или 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения.

Для обеспечения достаточного всасывания алендроната:

-        препарат необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитков или лекарственного средства ежедневного приема, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроната.

Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений:

-        препарат следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл);

-        пациенты должны проглатывать таблетку целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;

-        пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки;

-        пациенты не должны ложиться в течение не менее 30 минут после приема препарата;

-        препарат не следует принимать перед сном или до подъема с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным.

Применение у пожилых пациентов: в клинических исследованиях не наблюдалось различия в эффективности или профилях безопасности алендроната в зависимости от возраста. Поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Применение при почечной недостаточности: коррекции дозы для пациентов при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин не требуется. Алендронат не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных по применению.

Исследований применения препарата при лечении остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, не проводились.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской. Допускается незначительная мраморность.

Одна таблетка содержит:

Дозировка 10 мг

Действующее вещество:

Алендроната натрия тригидрат (в пересчете на алендроновую кислоту) — 13,05 мг (10,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 125,95 мг, крахмал картофельный — 50,0 мг, повидон К‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,00 мг, кальция стеарат — 2,00 мг.

Дозировка 70 мг

Действующее вещество:

Алендроната натрия тригидрат (в пересчете на алендроновую кислоту) — 91,35 мг (70,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 139,35 мг, крахмал картофельный — 100,0 мг, повидон К‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 8,80 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,00 мг, кальция стеарат — 3,50 мг.

-        Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;

-        лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

-        Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия;

-        неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут;

-        гиперчувствительность к алендронату или любому вспомогательному веществу препарата;

-        гипокальциемия;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        тяжелые нарушения минерального обмена;

-        хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин);

-        дефицит витамина D;

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        беременность;

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки);

-        серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики;

-        предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция);

-        дефицит витамина D.

Беременность

Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендроновая кислота, вводившаяся крысам во время беременности, вызывала дистоцию, обусловленную гипокальциемией.

Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, инкорпорированного в костную ткань женщины и высвобождаемого из нее в системный кровоток, прямо связаны с дозами и длительностью лечения. Существует теоретический риск влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. Нет данных о прямом эмбриотоксическом или тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения (внутривенное, пероральное), не изучалось.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроновой кислоты 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроновой кислоты 10 мг в сутки (n = 370) были в целом схожи.

В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг в сутки и плацебо были в целом схожи. Нежелательные реакции, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроновой кислоты, представлены в таблице. Нежелательные реакции наблюдались у ≥1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ≥1%, принимавших алендроновую кислоту 10 мг в сутки, нежелательные реакции наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.

Таблица. Нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях алендроновой кислоты

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

-        очень часто               ≥1/10;

-        часто                          от ≥1/100 до <1/10;

-        нечасто                      от ≥1/1000 до <1/100;

-        редко                         от ≥1/10000 до <1/1000;

-        очень редко               <1/10000, включая отдельные сообщения;

-        частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке).

Лабораторные и инструментальные данные

Редко — симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия (часто на фоне факторов предрасположенности)¹;

Очень редко — бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение²;

Нечасто — нарушение вкусовых ощущений²;

Частота неизвестна — раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Часто — системное головокружение².

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода³, дисфагия³, вздутие живота, кислая отрыжка, метеоризм;

Нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит³, эрозия пищевода, язва желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена);

Редко — стриктура пищевода³, изъязвление пищевода³, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация пищевода¹, язва ротоглотки¹, изъязвление слизистой оболочки полости рта, кровотечение¹).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — зуд², алопеция²;

Нечасто — кожная сыпь, эритема;

Редко — кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса‑Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)⁴.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Очень часто — миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда сильно выраженные)^1,2;

Часто — припухлость суставов²;

Редко — локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением^1,4, тяжелые мышечные судороги, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов)⁵;

Частота неизвестна — холестеатома наружного слухового канала (очаговый остеонекроз).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто — астения², периферические отеки²;

Нечасто — преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание, реже — лихорадка), обычно в связи с началом лечения².

¹ См. раздел «Особые указания».

² В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

³ См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

⁴ Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

⁵ Установлено при пострегистрационном применении.

Симптомы

Гипокальциемия, гипофосфатемия; нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (боли в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение

Специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение («стоя» или «сидя»).