Прегабалин капсулы 75 мг 14 шт. в Белоярском
Фасовка:
Действующее вещество Прегабалин:
Производитель:
Условия отпуска Прегабалин:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.
Нейропатическая боль
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Лечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг два раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Отмена прегабалина
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4‑часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4‑часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (табл. 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
КК (мл/мин) |
Суточная доза прегабалина |
Кратность приема в сутки |
|
Стартовая доза (мг/сут) |
Максимальная доза (мг/сут) |
||
≥60 |
150 |
600 |
2–3 |
≥30–<60 |
75 |
300 |
2–3 |
≥15–<30 |
25–50 |
150 |
1–2 |
<15 |
25 |
75 |
1 |
Дополнительная доза после диализа (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Однократно |
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение у детей до 12 лет и подростков (12–17 лет включительно)
Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых людей (старше 65 лет)
Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у пациентов с нарушением функции почек).
В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.
Состав
1 капсула 25 мг содержит:
Действующее вещество:
Прегабалин — 25,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия лаурилсульфат — 0,10 мг, кальция карбонат — 89,55 мг, крахмал картофельный — 9,95 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг;
Состав крышечки капсулы:
Титана диоксид — 1%, индигокармин — 0,3%, краситель железа оксид желтый — 1,7143%, желатин — до 100%;
Состав корпуса капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
1 капсула 75 мг содержит:
Действующее вещество:
Прегабалин — 75,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия лаурилсульфат — 0,30 мг, кальция карбонат — 44,37 мг, крахмал картофельный — 4,93 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг;
Состав крышечки капсулы:
Титана диоксид — 1%, индигокармин — 0,1333%, желатин — до 100%;
Состав корпуса капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
1 капсула 100 мг содержит:
Действующее вещество:
Прегабалин — 100,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия лаурилсульфат — 0,40 мг, кальция карбонат — 21,78 мг, крахмал картофельный — 2,42 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг;
Состав крышечки капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%;
Состав корпуса капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
1 капсула 150 мг содержит:
Действующее вещество:
Прегабалин — 150,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия лаурилсульфат — 0,60 мг, кальция карбонат — 68,085 мг, крахмал картофельный — 7,565 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,90 мг, тальк — 2,95 мг, магния стеарат — 0,90 мг;
Состав крышечки капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%;
Состав корпуса капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
1 капсула 300 мг содержит:
Действующее вещество:
прегабалин — 300,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия лаурилсульфат — 1,20 мг, кальция карбонат — 136,17 мг, крахмал картофельный — 15,13 мг, кремния диоксид коллоидный — 11,80 мг, тальк — 5,90 мг, магния стеарат — 1,80 мг;
Состав крышечки капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%;
Состав корпуса капсулы:
Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых.
- Эпилепсия
В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающиеся вторичной генерализацией.
- Генерализованное тревожное расстройство
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
- Фибромиалгия
Лечение фибромиалгии у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Детский и подростковый возраст до 17 лет (нет данных по применению).
С осторожностью
Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и сердечная недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).
В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.
При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Лактация
Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных детей неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.
Фертильность
Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.
Побочное действие
По имеющемуся опыту клинического применения у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам (СОК). Частота встречаемости этих нежелательных реакций определялась по количеству нежелательных явлений в массиве данных клинических исследований независимо от оценки причинно-следственной связи: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100) и редкие (<1/1000). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.
Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Системно-органный класс |
Нежелательные реакции |
Инфекции и инвазии |
|
Частые |
Назофарингит |
Кровь и лимфатическая система |
|
Нечастые |
Нейтропения |
Нарушения метаболизма и питания |
|
Частые |
Повышение аппетита |
Нечастые |
Анорексия, гипогликемия |
Психические расстройства |
|
Частые |
Состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия |
Нечастые |
Галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы |
Редкие |
Расторможенность |
Неврологические расстройства |
|
Очень частые |
Головокружение, сонливость, головная боль |
Частые |
Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия |
Нечастые |
Обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперстезия, потеря сознания, когнитивные нарушения |
Редкие |
Патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги |
Изменения со стороны органа зрения |
|
Частые |
Нечеткость зрения, диплопия |
Нечастые |
Утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект поля зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз |
Редкие |
Осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения |
Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата |
|
Частые |
Вертиго |
Нечастые |
Гиперакузия |
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
|
Нечастые |
Тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность |
Редкие |
Синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT |
Нарушения со стороны сосудов |
|
Нечастые |
Гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности |
Со стороны дыхательной системы |
|
Частые |
Сухость слизистой носа |
Нечастые |
Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп |
Редкие |
Чувство стеснения в горле, отек легких |
Со стороны пищеварительной системы |
|
Частые |
Рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея |
Нечастые |
Гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта |
Редкие |
Асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка |
Со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Нечастые |
Папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отек лица, кожный зуд |
Редкие |
Синдром Стивенса‑Джонсона, холодный пот |
Со стороны опорно-двигательного аппарата |
|
Частые |
Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника |
Нечастые |
Опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц |
Редкие |
Рабдомиолиз |
Со стороны мочевыделительной системы |
|
Нечастые |
Недержание мочи, дизурия |
Частые |
Почечная недостаточность, олигоурия, задержка мочи |
Со стороны репродуктивной системы |
|
Частые |
Боль в области молочных желез, эректильная дисфункция |
Нечастые |
Сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея |
Редкие |
Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
Частые |
Периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость |
Нечастые |
Генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание |
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Частые |
Увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови |
Нечастые |
Повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела |
Редкие |
Снижение количества лейкоцитов в крови |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Нечастые |
Реакции гиперчувствительности |
Редкие |
Ангионевротический отек, аллергические реакции |
Передозировка
При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы.
Лечение
Проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», табл. 1).