Препарат применяется внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивается водой. Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Желательно принимать препарат в одно и то же время.
Взрослые
По 250 мг один раз в сутки.
Инфекции кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
– дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) — 2–6 недель;
– дерматомикоз туловища, голеней — 2–4 недели;
– кандидоз кожи — 2–4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения микоза волосистой части головы составляет 4 недели.
Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз
Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель.
При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения.
При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12 недель лечения.
Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение.
Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Пациенты пожилого возраста
Нет оснований полагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.
В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Дети
У детей старше 3‑х лет препарат назначают один раз в сутки. Разовая доза зависит от массы тела и составляет:
– для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг (1/2 таблетки 250 мг);
– для детей с массой тела более 40 кг — 250 мг.
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество:
Тербинафина гидрохлорид — 281,25 мг (в пересчете на тербинафин — 250,00 мг);
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 73,75 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 80,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 25,00 мг; кроскармеллоза натрия — 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 10,00 мг; кальция стеарат — 5,00 мг.
– Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами.
– Микозы волосистой части головы.
– Грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) — в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
– Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата.
– Хроническое или активное заболевание печени.
– Нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л).
– Дети младше 3‑х лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки.
– Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкой или системной красной волчанкой.
Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с такими сопутствующими заболеваниями как псориаз или красная волчанка из-за возможного обострения данных заболеваний.
Беременность
Данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении токсического действия на плод. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие препарат внутрь, не должны кормить грудью.
Влияние на фертильность
Данных о влиянии препарата на фертильность у людей нет. Исследования у крыс не выявили нежелательного влияния на фертильность и репродуктивную способность.
Тербинафин в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
По данным клинических исследований
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто — анемия.
Очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение).
Психические расстройства:
Часто — депрессия.
Нечасто — тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто — головная боль.
Часто — головокружение; нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение.
Нечасто — парестезии, гипестезии.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Нечасто — шум в ушах.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко — гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной), гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных» ферментов.
Желудочно-кишечные нарушения:
Очень часто — вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень часто — сыпь, крапивница.
Нечасто — реакции фоточувствительности.
Очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Очень часто — артралгия, миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто — чувство усталости.
Нечасто — повышение температуры тела.
Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто — снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).
На основе спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период, и литературных данных выявлены следующие нежелательные явления, частота которых вследствие неточного количества пациентов не может быть установлена:
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; синдром, подобный сывороточной болезни.
Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: тугоухость, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы: потеря обоняния, в том числе на длительный период времени; снижение обоняния.
Желудочно-кишечные нарушения: панкреатит.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: рабдомиолиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения: гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза препарата составляла до 5 г), при которых отмечались: головная боль, головокружение, тошнота, боль в эпигастральной области.
Лечение
Мероприятия по выведению препарата (в первую очередь промывание желудка и прием активированного угля); при необходимости — симптоматическая и поддерживающая терапия.
До начала применения препарата в таблетках необходимо провести анализ функций печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4–6 недель после начала лечения). Лечение препаратом должно быть немедленно прекращено в случае повышения активности «печеночных» проб. Пациенты, которым назначают тербинафин, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов как снижение аппетита, стойкая тошнота, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча, светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно отменить прием препарата и провести исследование функции печени.
Серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинафина.
При применении тербинафина в таблетках отмечались крайне редкие случаи изменения клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или, при необходимости, о прекращении терапии препаратом.
Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D2). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами, получающими одновременно с тербинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты IC класса и ингибиторы моноаминоксидазы B типа) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
