Резорба лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг 1 шт. в Белоярском

Внутривенно капельно в течение как минимум 15 минут. При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе рекомендуемая доза составляет 4 мг, каждые 3–4 недели. Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки. При гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина > 12 мг/дл или 3 ммоль/л), обусловленной злокачественными опухолями рекомендуемая доза составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента. Меры предосторожности при применении у пациентов с нарушением функции почек Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями: Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекции режима дозирования не требуется. Костные метастазы распространенных злокачественных опухолей и миеломная болезнь: Доза золедроновой кислоты зависит от исходного уровня клиренса креатинина (КК), рассчитанного по формуле Cockcroft‑Gault. При тяжелых нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин) применять золедроновую кислоту не рекомендуется. Рекомендуемые дозы при легких или умеренных нарушениях функции почек (значения клиренса креатинина 30–60 мл/мин) приведены ниже. Исходное значение КК (мл/мин) Рекомендуемая доза золедроновой кислоты > 60 4,0 мг 50–60 3,5 мг 40–49 3,3 мг 30–39 3,0 мг Определение концентрации сывороточного креатинина следует определять перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение золедроновой кислоты следует отложить. Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам: ·      Для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1,4 мг/дл) — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл. ·      Для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина (>1,4 мг/дл) — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл. Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигнет значений, превышающих исходную величину не более чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения. Инструкция по приготовлению раствора для инфузий: раствор готовят в асептических условиях; 4 мг растворяют в 5 мл воды для инъекций, осторожно встряхивают до полного растворения. Полученный раствор с необходимой дозой разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Не использовать растворы, содержащие кальций. Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2–8 °С не более 24 ч. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением следует согреть до комнатной температуры.

Один флакон содержит: Активное вещество: Золедроновая кислота моногидрат                                               4,26 мг (соответствует золедроновой кислоте безводной)          4,0 мг Вспомогательные вещества: D‑маннитол                                                                         220,0 мг Натрия цитрата двухводного                                            27,34 мг (в пересчете на безводный)                                                           24,0 мг Растворитель в ампуле: Вода для инъекций                                                             5 мл Растворитель в контейнере полимерном: Натрия хлорид                                                                    9,0 г Вода для инъекций                                                             до 1 л

0090 Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

·      Гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция >  12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями. ·      Метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии).

·      Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата. ·      Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). ·      Беременность и период кормления грудью. ·      Детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены). С осторожностью При нарушении функции почек, выраженной печеночной недостаточности (нет данных по применению), у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), иногда ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны органов кроветворения: часто — анемия; — иногда — тромбоцитопения, лейкопения; редко — панцитопения. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, гипестезия, гиперестезия, тремор, чувство тревоги, расстройства сна; редко — спутанность сознания. Со стороны органов зрения: часто — конъюнктивит; иногда — "размытость" зрения; очень редко — увеит, эписклерит. Со стороны желудочно ‑ кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, анорексия; иногда — диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту. Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка, кашель. Со стороны кожи и кожных придатков: иногда — зуд, сыпь (включая эриматозную и макулезную), повышенная потливость. Со стороны костно ‑ мышечной системы: часто — боли в костях, миалгия, артралгия генерализованные боли; иногда — мышечные судороги. Со стороны сердечно ‑ сосудистой системы: иногда — выраженное повышение или снижение артериального давления; редко — брадикардия. Со стороны выделительной системы: часто — нарушения функций почек; иногда — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия. Со стороны иммунной системы: иногда — реакции повышенной чувствительности; редко — ангионевротический отек. Нарушения лабораторных показателей: очень часто — гипофосфатемия; часто — повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия; иногда — гипомагниемия; редко — гиперкалиемия, гипернатриемия. Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата. Прочие: часто — лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар); иногда — астения, периферические отеки; боль в грудной клетке, увеличение массы тела. При лечении пациентов бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, иногда отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства). В очень редких случаях, снижение артериального давления на фоне терапии золедроновой кислотой приводило к обмороку или циркуляторному коллапсу.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Лиофилизат — 3 года, восстановленный раствор — 24 ч, растворитель (вода для инъекций) — 5 лет, растворитель (натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%) — 3 года. Срок годности комплекта устанавливается по компоненту с наименьшим сроком годности.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нет

Нет

Нет

Нет