Фторурацил-Ронц раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл флакон 1 шт. в Белоярском

Фторурацил‑РОНЦ^® входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Начинать лечение необходимо в условиях стационара.

Суточная доза не должна превышать 1 г. Препарат вводят внутривенно струйно или путем медленной инфузии, внутриартериально, внутриполостно.

Рекомендуются следующие дозы и режимы:

-        500 мг/м² или 12–13,5 мг/кг ежедневно в течение 3–5 дней, интервал между курсами — 4 недели;

-        600 мг/м² или 15 мг/кг (высшая разовая доза 1 г) 1 раз в неделю, 6–10 доз;

-        600 мг/м² в 1 и 8 дни внутривенно в комбинациях с другими цитостатиками.

При применении в сочетании с кальция фолинатом дозу фторурацила обычно уменьшают на 25–30%.

Фторурацил следует разводить только 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.

Фторурацил нельзя разводить растворами с pH <8, так как в этой среде фторурацил образует осадок.

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Фторурацил 50 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид около 13,7 мг,

Вода для инъекций до 1 мл.

Рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, первичный рак печени, рак яичников, рак шейки матки, рак мочевого пузыря, злокачественные опухоли головы и шеи, рак предстательной железы, рак надпочечников, рак вульвы, рак полового члена, карциноид.

-        Повышенная чувствительность к фторурацилу и/или любому другому компоненту препарата;

-        комбинация с ингибиторами дигидропиримидин дегидрогеназы (ДПД) (бривудин, соривудин);

-        беременность и период лактации;

-        выраженная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, угнетение костно-мозгового кроветворения, активное кровотечение;

-        стоматит, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), псевдомембранозный энтероколит;

-        острая тяжелая инфекция (в том числе Herpes Zoster, ветряная оспа);

-        выраженное нарушение функции почек;

-        ослабленные пациенты;

-        послеоперационный период менее 30 дней после обширного хирургического вмешательства;

-        детский возраст (эффективность и безопасность не доказаны).

С осторожностью

С осторожностью назначают препарат больным с почечной и/или печеночной недостаточностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, острыми инфекционными заболеваниями вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе туберкулез, ветряная оспа, опоясывающий лишай), инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками, при ранее проводившейся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии.

Фторурацил противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при использовании фторурацила.

Фторурацил следует считать потенциальным тератогеном для человека.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — лейкопения, миелосупрессия, нейтропения;

Редко — тромбоцитопения, анемия;

Наиболее значительное снижение количества лейкоцитов обычно наблюдается с 9 по 14 день (вплоть до 25 дня), тромбоцитов — с 7 по 17 день лечения.

Очень редко — панцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень часто — иммуносупрессия с увеличением частоты возникновения инфекционных заболеваний;

Редко — генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок, кожная сыпь, дерматит, крапивница, гиперемия кожи ладоней и подошв;

Частота неизвестна — развитие вторичных инфекций, сепсис.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна — повышение общего тироксина (T₄) и трийодтиронина (T₃) в плазме крови без повышения содержания свободного T₄ и тиреотропного гормона (ТТГ) и без клинических признаков гипертиреоза.

Нарушения со стороны питания и обмена веществ

Нечасто — гиперурикемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — анорексия, снижение аппетита, воспаление и/или изъязвление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (в том числе стоматит, глоссит, фарингит, эзофагит, мукозит, проктит);

Часто — диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — обезвоживание, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повреждение клеток печени, нарушение функции печени;

Очень редко — холецистит, некроз печени, в т. ч. с летальным исходом;

Частота неизвестна — изжога, изменение вкуса.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто — ишемические изменения на ЭКГ, дилатационная кардиомиопатия;

Часто — боли в области сердца;

Нечасто — аритмии, ишемия, снижение артериального давления;

Редко — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, миокардит, кардиомиопатия, кардиогенный шок, нарушение периферического церебрального кровообращения, синдром Рейно, тромбофлебит, тромбоэмболия;

Очень редко — стенокардия, остановка сердца, внезапная смерть.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — мозжечковая атаксия, нарушение чувствительности, сонливость, эйфория, нистагм, ретробульбарный неврит, головная боль;

Нечасто — вертиго, транзиторный церебральный синдром (атаксия, спутанность сознания, экстрапирамидальные двигательные расстройства и кортикальные расстройства);

Очень редко — лейкоэнцефалопатия с такими симптомами как атаксия, нарушение речи, нарушение ориентации, миастения, афазия, судороги, кома (после применения в высоких дозах или у пациентов с недостаточностью дигидропиримидин дегидрогеназы), инфаркт головного мозга (при комбинированной терапии с цисплатином и митомицином).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто — носовое кровотечение, бронхоспазм, кашель, одышка.

Нарушения со стороны органов чувств

Редко — конъюнктивит, раздражение слизистой оболочки глаз, избыточное слезотечение вследствие стеноза протоков, светобоязнь, неврит зрительного нерва, катаракта, корковая слепота (при высоких дозах), диплопия, нарушение зрения, блефарит, выворот века, ограничение подвижности глаза.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — обратимое угнетение функции половых желез, приводящее к аменорее или азооспермии.

Нарушения со стороны кожи, подкожных тканей и кожных придатков

Очень часто — алопеция (обратимая), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ощущение покалывания в кистях и стопах с последующим появлением боли, гиперемии и опухания);

Нечасто — гиперпигментация кожи, депигментация кожи в виде полос вблизи вен, зуд кожных покровов, сыпь, изменение (онихолизис, боль и утолщение ногтевого ложа, паронихия) и схождение ногтевых пластинок, сухость и трещины кожи, эритема, телеангиоэктазии;

Редко — фотосенсибилизация.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — лихорадка, слабость, тромбофлебит в месте введения.

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота диарея, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, угнетение функции костного мозга (тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз).

Лечение

Симптоматическое. Возможно применение трансфузии лейкоцитарного и тромбоцитарного концентратов, необходимо контролировать электролитный баланс.