Золедроновая кислота концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл флакон 5 мл в Березниках

Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях и множественной миеломе: Взрослые и пациенты пожилого возраста - рекомендуемая доза составляет 4 мг внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин каждые 3-4 недели. Перед введением препарата разводят концентрат (содержимое 1 флакона) 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Пациентам также следует дополнительно назначать кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки м витамин D внутрь в дозе 400 ME в сутки. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями: Взрослые и пациенты пожилого возраста - при гиперкальциемии (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция >12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Для обеспечения адекватности гидратации пациента рекомендуется введение физиологического раствора перед, одновременно или после инфузии золедроновой кислоты. Пациенты с нарушением функции почек: Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями - решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы терапии. Пациентам, у которых концентрация креатинина в сыворотки крови составляет 1,4 мг/дл) - повышение концентрации креатинина на 1 мг/дл. Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигает значений в пределах ±10% от исходной величины, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения. Приготовление раствора для инфузий. Из концентрата 4 мг/5мл (содержимое 1 флакона) готовят раствор для инфузий в асептических условиях. Перед введением препарата разводят концентрат (содержимое 1 флакона или меньший объем, если требуется) 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). Приготовленный раствор золедроновой кислоты желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный^сразу раствор можно хранить в асептических условиях в холодильнике при температуре +2-8 °C не более 24 часов. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры. Общее время между разведением концентрата, хранением приготовлением раствора в асептических условиях в холодильнике при температуре +2-8 °C и окончанием введения препарата не должно превышать 24 часа. Раствор золедроновой кислоты не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами. Препарат не следует смешивать с какими-либо растворами, содержащими кальций и любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера. Для введения раствора золедроновой кислоты всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

Состав на один флакон: Активное вещество: Золедроновая кислота моногидрат 4,264 мг, в пересчете на золедроновую кислоту 4,000 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 220,000 мг, Натрия цитрата дигидрат 24,000 мг, Вода для инъекций до 5 мл.

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат

Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе, для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга. Гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция > 12 мг/дл или 3 ммоль/л), обусловленная злокачественными опухолями.

Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата. Нарушения функции почек тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин). Беременность и период кормления грудью. Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ С осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, способными вызывать гипокальциемию (например, аминогликозиды, кальцитонин, «петлевые» диуретики) в связи с риском развития синергического эффекта, приводящего к гипокальциемии тяжелой степени тяжести. С осторожностью следует применять препарат одновременно с другими препаратами, обладающими нефротоксичным потенциалом. С осторожностью следует применять одновременно с антиангиогенными препаратами в связи с увеличением риска развития остеонекроза челюсти. Соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести в связи с ограниченностью данных по применению препарата у пациентов данной категории.

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1,000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия, иногда - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезии; нечасто - головокружение, дисгевзия, гипестезия, гиперестезия, тремор; очень редко - судороги, кинестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии). Нарушения психики: часто - нарушение сна; нечасто - чувство тревоги; редко - спутанность сознания. Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит; иногда «размытость» зрения; очень редко — увеит, эписклерит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, анорексия; иногда - диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: иногда — отдышка, кашель; редко - интерстициальная болезнь легких. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: иногда - зуд, сыпь (включая эриматозную и макулярную), повышенная потливость. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, тугоподвижность суставов; нечасто - некроз челюсти, мышечные судороги. Нарушения со стороны сердца и сосудов: иногда - выраженное повышение или снижение артериального давления; редко - брадикардия; аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей', часто — нарушения функции почек; иногда - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия. Нарушения со стороны иммунной системы: иногда - реакции повышенной чувствительности; редко - ангионевротический отек. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия; иногда - гипомагниемия, гипокалиемия; редко - гиперкалиемия, гипернатриемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакция острой фазы, повышение температуры тела, гриппоподобный синдром (включающее общее недомогание, озноб, чувство недомогания, «приливы»), периферические отеки, астения; нечасто - реакции в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение), боль в грудной клетке, увеличение массы тела; редко - артрит и опухание суставов как симптом реакции острой фазы. Следует иметь в виду, что при применении других бисфосфонатов у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты данного явления не наблюдалось. При лечении пациентов бисфосфонатами в клинической практике описаны редкие случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства). Четкая причинная связь развития остеонекроза не установлена. Нежелательные явления по данным спонтанных отчетов и литературных сообщений (частота неизвестна): Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция/шок. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: эписклерит, склерит и воспалительные заболевания орбиты. Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, приводящее к обмороку или циркуляторному коллапсу, в основном, у пациентов с факторами риска. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: внезапное выраженное ограничение подвижности суставов и/или тяжелая и в некоторых случаях ограничивающая трудоспособность боль в костях, суставах и/или мышцах, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нет

Нет

Нет

Нет

концентрат