Тигацил лиофил для приготовления раствора для инфузий 50 мг 10 шт. в Березовском

Внутривенно, капельно в течение 30-60 мин (см. «Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата»). Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов. Курс лечения: -     при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекциях 5-14 дней. -     при внебольничной пневмонии – 7-14 дней. Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и клинической реакцией пациента на лечение. Печеночная недостаточность Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50 %. Начальная доза препарата Тигацил^® должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигацил^® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение. Почечная недостаточность Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Применение у детей Эффективность и безопасность у детей до 8 лет не установлена. Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний. Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также в виду изменения окраски зубов (см. раздел «Особые указания»). Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Доза для детей в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов. Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата Приготовление Перед применением следует развести содержимое каждого флакона препарата Тигацил^® с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. ( Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6 %). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата. 5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг – из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл. Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор препарата Тигацил^® может храниться при комнатной температуре (не выше 25° С) не более 24 часов (готовый раствор – во флаконе до 6 часов, оставшееся время – в виде разведенного конечного раствора). В случае, если температура хранения выше 25° С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8° С не более 48 часов. Введение Тигацил^® вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата Тигацил^® с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы оранжевого цвета.

Один флакон содержит: Активное вещество: Тигециклин 50 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH.

Взрослые ·      Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. ·      Осложненные интраабдоминальные инфекции. ·      Внебольничная пневмония. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких. Дети старше 8 лет ·      Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы. ·      Осложненные интраабдоминальные инфекции. Тигециклин показан к применению в случаях, когда альтернативные антибиотики не подходят.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к антибиотикам класса тетрациклинов. С осторожностью Тяжелая печеночная недостаточность.

Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9 %) и рвота (19,9 %), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и, в большинстве случаев, имеют легкое или среднетяжелое течение. Причиной прекращения терапии препаратом Тигацил^® чаще всего являлись тошнота (1,6 %) и рвота (1,3 %). Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), единичные случаи (спонтанные постмаркетинговые сообщения). Со стороны системы крови и органов кроветворения: Часто: увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения. Нечасто: эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Со стороны иммунной системы: Единичные случаи: анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: извращение вкуса. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: флебит. Нечасто: тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: тошнота, рвота, диарея. Часто: боль в животе, диспепсия, анорексия. Нечасто: острый панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: Часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) - в плазме крови*, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови*, гипербилирубинемия. Нечасто: желтуха. Единичные случаи: выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность, холестаз. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто: зуд, сыпь. Единичные случаи: тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны мочеполовой системы: Нечасто: вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея. Общие реакции и реакции в месте введения: Часто: астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения, сепсис. Нечасто: воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции. Лабораторные показатели: Часто: повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы в плазме крови гипопротеинемия. Нечасто: повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия. Со стороны дыхательной системы: Часто: пневмония. Реакции, характерные для антибиотиков: псевдомембранозный колит. * повышение активности АЛТ и ACT отмечали чаще после окончания терапии препаратом Тигацил^® . В ходе объединенного анализа клинических данных 13 исследований 3 и 4 фазы по применению препарата Тигацил^® по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям, выявлена большая общая летальность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших Тигацил^® . Общая летальность у пациентов, получавших Тигацил^® , составила 4 % (150/3788), препараты сравнения – 3 % (110/3646), разница относительного риска летального исхода – 0,6 % (доверительный интервал (ДИ): 0,1 - 1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших Тигацил^® , не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний. Дети Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в этих исследованиях не было выявлено. В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась на 25 пациентах детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Безопасность тигециклина была также исследована на 58 пациентах детского возраста (8-11 лет), с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложненными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3 %), рвоты (46,6 %) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9 %), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

При температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет