Контрацептив внутриматочный Мирена спираль 1 шт. в Бикине

Внутриматочно. ВМС Мирена^® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 6 лет по показанию «контрацепция» и в течение 5 лет по показаниям «идиопатическая меноррагия, профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами». Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет приблизительно 20 мкг/сут и снижается приблизительно до 18 мкг/сут через 1 год, до 10 мкг/сут через 5 лет и до 9 мкг/сут через 6 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — приблизительно 15 мкг/сут на протяжении до 5 лет и 15 мкг/сут в течение срока до 6 лет.

ВМС Мирена^® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген. При правильной установке ВМС Мирена^®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2%. Кумулятивный коэффициент неудач составляет приблизительно 0,7% за 5 лет. При применении ВМС Мирена^® более 5 лет коэффициент неудач при контрацепции в течение 6-го года составлял 0,29%.

Инструкции по применению ВМС Мирена^®

ВМС Мирена^® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

ВМС Мирена^® поставляется с памяткой для пользователя в упаковке. После установки системы необходимо заполнить памятку для пользователя и выдать ее пациентке.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена^® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой ВМС Мирена^® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена^® следует провести ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят влагалищное зеркало и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят ВМС Мирена^®. Особенно важно правильное расположение ВМС Мирена^® на дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Мирена^®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить парацервикальную блокаду и/или анальгетики.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена^® таким пациенткам. Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Мирена^®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение ВМС Мирена^® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4–12 нед после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста ВМС Мирена^® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.

ВМС Мирена^® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла.

ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется у женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена^® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции матки необходимо исключить послеродовый эндометрит другие причины значительной задержки инволюции и отложить решение о введении ВМС Мирена^® до завершения инволюции. Ввиду высокого риска перфорации матки в послеродовом периоде, предпочтительно введение ВМС Мирена® через 12 нед после родов.

В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует принять во внимание возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей ВМС Мирена^® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют ВМС Мирена^® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему, применяемую по показанию «контрацепция», следует удалить через 6 лет после установки или через 5 лет после установки, если система применяется по показаниям «идиопатическая меноррагия, профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами». Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что у женщины регулярные менструации. Если система удаляется в другое время цикла или у женщины нерегулярные менструации и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления ВМС Мирена^® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность применения ВМС Мирена^® у девочек-подростков до 18 лет пока не установлены. Нет показаний для применения ВМС Мирена^® до менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста. ВМС Мирена^® не изучалась у женщин старше 65 лет, поэтому ее применение не рекомендуется у данной группы пациенток. ВМС Мирена^® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями функции печени. ВМС Мирена^® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. также «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями функции почек. ВМС Мирена^® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

ВМС Мирена^® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать ВМС Мирена^®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не устанавливать ВМС Мирена^® по истечении срока годности, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению ВМС Мирена^®.

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для определения размера и положения матки и исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки ВМС Мирена^®.

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения ВМС Мирена^® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рисунок 2).

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ВМС Мирена^®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рисунок 3).

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рисунок 4).

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков ВМС Мирена^® (рисунок 5). Подождать 5–10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. ВМС Мирена^® сейчас должна находиться на дне матки (рисунок 6).

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить ВМС Мирена^®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева матки.

Важно: Если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение ВМС Мирена^®, например с помощью УЗИ, или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена ВМС Мирена^®

Перед удалением/заменой ВМС Мирена^® необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Препарат Мирена^® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).

Можно установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей.

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок.

ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Действующее вещество: левоноргестрел микронизированный 52 мг Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40 % масс.

Другие компоненты: Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий сульфат бария 20-24 % масс., тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенная оксидом железа черным <1,0 % масс.

Устройство доставки: проводник - 1 шт. Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему с проводником.

контрацепция;

идиопатическая меноррагия;

профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) эстрогенами.

беременность или подозрение на нее;

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ);

инфекции наружных и внутренних половых органов;

послеродовой эндометрит;

септический аборт в течение 3 последних месяцев;

цервицит;

заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

дисплазия шейки матки;

диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;

диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в т.ч. рак молочной железы;

кровотечение из половых путей неясной этиологии;

врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

острые заболевания или опухоли печени;

гиперчувствительность к левоноргестрелу или любому компоненту препарата;

ВМС Мирена^® не изучалась у женщин старше 65 лет, поэтому применение системы не рекомендуется у данной группы пациенток.

С осторожностью

При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Мирена^® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:

мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

необычно сильная головная боль;

желтуха;

выраженная артериальная гипертензия;

тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Беременность. Применение ВМС Мирена^® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлена ВМС Мирена^®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения ВМС Мирена^® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения ВМС Мирена^®, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск инфекции, самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление ВМС Мирена^® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Внематочная беременность должна быть исключена. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях для ребенка от преждевременных родов. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.

Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после локального воздействия левоноргестрела во время беременности с применением левоноргестрелсодержащих ВМС.

Период грудного вскармливания. Грудное вскармливание ребенка при применении ВМС Мирена^® не противопоказано. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки ВМС Мирена^®.

Считается, что применение ВМС Мирена^® через 6 недель после родов не оказывает вредное влияние на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияние на количество и качество грудного молока.

У большинства женщин после установки ВМС Мирена^® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения ВМС Мирена^® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 и 57% соответственно. К концу 6-го года применения ВМС Мирена^® увеличение продолжительности кровотечений и нерегулярные кровотечения отмечаются у 2 и 15% женщин соответственно, аменорея встречается у 24%, а редкие кровотечения — у 31% пациенток.

При применении ВМС Мирена^® в комбинации с продолжительной ЗГТ эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении ВМС Мирена^®. По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР распределены по системно-органным классам согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований ВМС Мирена^® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины. HP, о которых сообщалось в ходе клинических исследований ВМС Мирена^® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Таблица 2

Нежелательные реакции

*«Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

**«Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

***Эта частота основана на результатах крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих ВМС, которое продемонстрировало, что грудное вскармливание во время введения и введение до 36 недель после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см. «Особые указания»). В клинических исследованиях с ВМС Мирена^®, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания, случаи перфорации отмечались с частотой «редко».

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

В отдельном исследовании с участием 362 женщин, применявших ВМС Мирена^® в течение более 5 лет, был продемонстрирован сопоставимый профиль побочных реакций в течение 6-го года применения.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленной ВМС Мирена^® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена^® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. С осторожностью и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления ВМС Мирена^®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. «Особые указания»).

Не применимо.